Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD7503 em participantes saudáveis japoneses
17 de julho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, cego, de centro único, controlado por placebo, de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AZD7503 após administração de múltiplas doses subcutâneas em participantes japoneses saudáveis
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AZD7503 após múltiplas doses subcutâneas em participantes japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, simples-cego e controlado por placebo. Os participantes japoneses saudáveis receberão aleatoriamente (3:1) AZD7503 ou placebo por via subcutânea.
O estudo será composto por:
- Um período de triagem de 28 dias.
- Randomização no dia 1.
- Um período de tratamento de 9 semanas. A Dose 1 será administrada no Dia 1. A Dose 2 será administrada no local do estudo no Dia 29. A dose 3 será administrada no Dia 57.
- Um período de acompanhamento de 10 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
- A duração total do estudo será de 23 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sumida-ku, Japão, 130-0004
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes japoneses: Um participante japonês é definido como tendo pais e quatro avós japoneses, conforme confirmado pela entrevista. Isso inclui japoneses de segunda e terceira geração cujos pais ou avós moram em um país que não seja o Japão. Os participantes devem ter veias adequadas para canulação.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar.
- Homens e mulheres devem aderir aos métodos contraceptivos.
- Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo na opinião do investigador.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma.
- Quaisquer valores laboratoriais anormais, resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, sinais vitais, eletrocardiografia.
- Qualquer evento cardiovascular clinicamente significativo.
- Participantes com doença autoimune conhecida ou em tratamento com medicamentos imunomoduladores.
- Qualquer resultado positivo na visita de triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana.
- Infecção confirmada por COVID-19 durante a triagem de acordo com as diretrizes locais.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito.
- História de sangramento importante ou alto risco de diátese hemorrágica.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
- Participantes que já receberam AZD7503 ou qualquer medicamento experimental direcionado ao HSD17B13.
- Participantes vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD7503
Os participantes receberão AZD7503 por via subcutânea.
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Os participantes randomizados receberão AZD7503 por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea.
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Os participantes randomizados receberão placebo por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a Triagem (Dia -28) até o Dia de Acompanhamento 127 (10 semanas após a última dose)
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A segurança e tolerabilidade após doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis serão avaliadas.
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Desde a Triagem (Dia -28) até o Dia de Acompanhamento 127 (10 semanas após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 58 e Dia 59
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A Cmax após a administração de doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis será avaliada.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 58 e Dia 59
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Estão sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até a última concentração quantificável (AUCúltima)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 58 e Dia 59
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A AUCúltima após a administração de doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis será avaliada.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 58 e Dia 59
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 58 e Dia 59
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A AUCinf após a administração de doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis será avaliada.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 58 e Dia 59
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 58 e Dia 59
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A AUCtau após a administração de doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis será avaliada.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 58 e Dia 59
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Quantidade de analito excretado na urina (Ae)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 58 e Dia 59
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O Ae após a administração de doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis será avaliado.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 58 e Dia 59
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Fração da dose excretada inalterada na urina (Fe)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 58 e Dia 59
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O Fe após a administração de doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis será avaliado.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 58 e Dia 59
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Concentração plasmática de AZD7503
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 58 e Dia 59
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A concentração plasmática após a administração de doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis será avaliada.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 58 e Dia 59
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Concentração plasmática de oligonucleotídeo antisense não conjugado (ASO)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 58 e Dia 59
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A concentração plasmática de ASO não conjugado em momentos específicos após a administração de doses múltiplas de AZD7503 em participantes japoneses saudáveis será avaliada.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 58 e Dia 59
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D9230C00005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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