Prebiotické účinky na střevní mikroflóru, střevní komfort a imunitní funkce
4. února 2025 aktualizováno: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Randomizovaná kontrolovaná studie o prebiotických účincích na střevní mikroflóru, střevní komfort a imunitní funkce
Human Milk Oligosacharidy (HMO) jsou třetí nejhojnější třídou živin v lidském mléce.
Studie zkoumající účinky dietních HMO u kojenců prokázaly různé zdravotní a vývojové přínosy, jako je vývoj raného střevního mikrobiomu (upřednostněním kolonizace prospěšných Bifidobacterium, Lactobacillus a Bacteroides), vývoj imunitního systému, celkový růst kojence, ochrana před infekčními chorobami a alergiemi a stimulace kognitivního vývoje.
U dospělých byl proveden pouze omezený počet studií, které ukazují, že příjem HMO stimuluje růst střevních Bifidobacterium u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinky 4týdenní intervence se dvěma HMO na složení střevního mikrobiomu, imunitní funkci a gastrointestinální symptomy u zdravých dospělých s mírnými až středně závažnými gastrointestinálními potížemi.
Studie bude provedena jako částečně decentralizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 a ≤ 55 let
- Muž žena
- Celkové skóre >2 na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
- Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost (± 5 %) po dobu nejméně 6 měsíců
- Stabilní životní styl a stravovací návyky během 4 týdnů před a během období studie
- Vlastní zařízení (počítač, smartphone, tablet) s přístupem na internet
- Přiměřená plynulost v anglickém jazyce, abyste porozuměli procesu informovaného souhlasu, pokynům ke studiu a hodnocení studií
- Dostatečný zrak a sluch k dokončení studijních postupů
- Ochota a schopnost se zúčastnit, dodržovat postupy studie a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza (< 6 měsíců před studií) nebo přítomnost závažné gastrointestinální, metabolické, imunologické, psychiatrické poruchy nebo velkého chirurgického zákroku
- Současné nebo minulé (< 4 týdny) užívání léků na předpis, volně prodejných nebo tradičních léků nebo doplňků stravy s relevantním dopadem na GI systém nebo na viscerální motilitu
- Po léčbě antibiotiky < 4 týdny před studií
- Příjem alkoholu >1 jednotka/den
- V současné době těhotná nebo těhotenství v posledních 6 měsících
- Užívání pro/prebiotik < 4 týdny před zahájením studie
- Plně vegetariánská/veganská strava < 4 týdny před zahájením studie
- Vysoký obvyklý příjem zeleniny a ovoce (> 2 porce ovoce a > 2 porce zeleniny denně) < 4 týdny před začátkem studie
- Laktózová intolerance
- Alergie na maltodextrin
- Členové výzkumného týmu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Bezprostřední rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Užívejte placebo (maltodextrin) jednou denně před spaním po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: HMO 1
|
Užívejte HMO 1 (doplněk stravy) jednou denně před spaním po dobu 28 dní
|
|
Experimentální: HMO 2
|
Užívejte HMO 2 (doplněk stravy) jednou denně před spaním po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní množství Bifidobacterium ve střevě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní množství jiných bakteriálních taxonů ve střevě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Funkční potenciál střevního mikrobiomu (funkční metagenomické analýzy)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Hladina oligosacharidů ve stolici Lidské mléko
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace panelu imunitních parametrů v krvi (OLINK Target 96 Inflammation panel)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Škála stresu z deprese (DASS) – 21 položek
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Dotazník kvality života související s trávením (DQLQ)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Tabulka Bristolské stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Konzistence stolice od typu 1 do typu 7
|
4 týdny
|
|
Klinické chemické a hematologické analýzy pro analýzu bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .