Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotiske effekter på tarmmikrobiota, tarmkomfort og immunfunksjon

6. mars 2024 oppdatert av: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Randomisert kontrollert studie på prebiotiske effekter på tarmmikrobiota, tarmkomfort og immunfunksjon

Human Milk Oligosaccharides (HMOs) er den tredje mest tallrike klassen av næringsstoffer i morsmelk. Studier som undersøker effekten av diett-HMO hos spedbarn har vist ulike helse- og utviklingsmessige fordeler som utvikling av det tidlige tarmmikrobiomet (ved å favorisere kolonisering av gunstige Bifidobacterium, Lactobacillus og Bacteroides), utvikling av immunsystemet, generell spedbarnsvekst, beskyttelse mot infeksjonssykdommer og allergier, og stimulering av kognitiv utvikling. Bare et begrenset antall studier har blitt utført på voksne, som viser at inntak av HMO stimulerer veksten av tarmbifidobakterier hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av en 4-ukers intervensjon med to HMOer på tarmmikrobiomsammensetning, immunfunksjon og gastrointestinale symptomer hos friske voksne med milde til moderate gastrointestinale plager. Studien vil bli utført som en delvis desentralisert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 og ≤ 55 år
  • Mann Kvinne
  • Total poengsum på >2 på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
  • Kroppsmasseindeks 18-30 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt (± 5%) i minst 6 måneder
  • Stabil livsstil og kostholdsvaner innen 4 uker før og under studieperioden
  • Eier enhet (datamaskin, smarttelefon, nettbrett) med tilgang til internett
  • Tilstrekkelig flyt i det engelske språket for å forstå informasjonssamtykkeprosessen, studieinstruksjoner og studievurderinger
  • Tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre studieprosedyrer
  • Villig og i stand til å delta, følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (< 6 måneder før studien) eller tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal, metabolsk, immunologisk, psykiatrisk lidelse eller større operasjon
  • Nåværende eller tidligere (< 4 uker) bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller tradisjonelle medisiner, eller kosttilskudd med relevant innvirkning på GI-systemet eller på visceral motilitet
  • Etter å ha mottatt antibiotikabehandling < 4 uker før studien
  • Alkoholinntak >1 enheter/dag
  • For øyeblikket gravid eller gravid de siste 6 månedene
  • Bruk av pro/prebiotika < 4 uker før studiestart
  • Helvegetarisk/vegansk kosthold < 4 uker før studiestart
  • Høyt vanlig grønnsaks- og fruktinntak (> 2 porsjoner frukt og >2 porsjoner grønnsaker per dag) < 4 uker før studiestart
  • Laktoseintoleranse
  • Maltodekstrinallergi
  • Medlemmer av forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Spis placebo (Maltodextrin) en gang daglig før du legger deg i 28 dager
Eksperimentell: HMO 1
Kosttilskudd: HMO 1
Spis HMO 1 (kosttilskudd) en gang daglig før du legger deg i 28 dager
Eksperimentell: HMO 2
Kosttilskudd: HMO 2
Spis HMO 2 (kosttilskudd) en gang daglig før du legger deg i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ overflod av Bifidobacterium i tarmen
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ overflod av andre bakterielle taxaer i tarmen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Funksjonelt potensial for tarmmikrobiom (funksjonelle metagenomiske analyser)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Avføring Human Milk Oligossacharides nivå
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Konsentrasjon av immunparameterpanel i blod (OLINK Target 96 Inflammation panel)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Depresjon Angst Stress Scale (DASS) - 21 elementer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fordøyelsesassosiert livskvalitetsspørreskjema (DQLQ)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: 4 uker
Avføringskonsistens varierer fra type 1 til type 7
4 uker
Klinisk kjemi og hematologianalyser for sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere