Effets des prébiotiques sur le microbiote intestinal, le confort intestinal et la fonction immunitaire
4 février 2025 mis à jour par: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Essai contrôlé randomisé sur les effets des prébiotiques sur le microbiote intestinal, le confort intestinal et la fonction immunitaire
Les oligosaccharides du lait maternel (HMO) constituent la troisième classe de nutriments la plus abondante dans le lait maternel.
Des études portant sur les effets des HMO alimentaires chez les nourrissons ont montré divers avantages pour la santé et le développement, tels que le développement du microbiome intestinal précoce (en favorisant la colonisation des Bifidobacterium, Lactobacillus et Bacteroides bénéfiques), le développement du système immunitaire, la croissance générale du nourrisson, protection contre les maladies infectieuses et les allergies, et stimulation du développement cognitif.
Seul un nombre limité d'études ont été menées chez des adultes, montrant que la consommation d'HMO stimule la croissance des bifidobactéries intestinales chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à étudier les effets d'une intervention de 4 semaines avec deux HMO sur la composition du microbiome intestinal, la fonction immunitaire et symptômes gastro-intestinaux chez les adultes en bonne santé souffrant de troubles gastro-intestinaux légers à modérés.
L'étude sera menée selon une conception en groupes parallèles partiellement décentralisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Singapore, Singapour, 117609
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 et ≤ 55 ans
- Homme Femme
- Score total > 2 sur l’échelle d’évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
- Indice de masse corporelle 18-30 kg/m2
- Poids corporel stable (± 5 %) depuis au moins 6 mois
- Mode de vie et habitudes alimentaires stables au cours des 4 semaines précédant et pendant la période d'étude
- Possède un appareil (ordinateur, smartphone, tablette) avec accès à Internet
- Maîtrise adéquate de la langue anglaise pour comprendre le processus de consentement éclairé, les instructions d'étude et les évaluations de l'étude
- Vision et audition suffisantes pour terminer les procédures d’étude
- Disposé et capable de participer, de suivre les procédures de l'étude et de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents (< 6 mois avant l'étude) ou présence de troubles gastro-intestinaux, métaboliques, immunologiques, psychiatriques graves ou d'une intervention chirurgicale majeure
- Utilisation actuelle ou passée (< 4 semaines) de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou traditionnels, ou de compléments alimentaires ayant un impact pertinent sur le système gastro-intestinal ou sur la motilité viscérale
- Avoir reçu un traitement antibiotique < 4 semaines avant l'étude
- Consommation d'alcool > 1 unités/jour
- Actuellement enceinte ou grossesse au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de pro/prébiotiques < 4 semaines avant le début de l'étude
- Régime entièrement végétarien/végétalien < 4 semaines avant le début de l'étude
- Consommation habituelle élevée de légumes et de fruits (> 2 portions de fruits et > 2 portions de légumes par jour) < 4 semaines avant le début de l'étude
- Intolérance au lactose
- Allergie à la maltodextrine
- Membres de l'équipe de recherche ou membres de leur famille immédiate. Le membre de la famille immédiate est défini comme le conjoint, le parent, l'enfant ou le frère ou la sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Consommez un placebo (maltodextrine) une fois par jour avant de vous coucher pendant 28 jours
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Expérimental: HMO1
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Consommez HMO 1 (Complément alimentaire) une fois par jour avant de vous coucher pendant 28 jours
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Expérimental: HMO2
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Consommez HMO 2 (Complément alimentaire) une fois par jour avant de vous coucher pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abondance relative de Bifidobacterium dans l'intestin
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abondance relative d'autres taxons bactériens dans l'intestin
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Potentiel fonctionnel du microbiome intestinal (analyses métagénomiques fonctionnelles)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Niveau d'oligoscharides du lait maternel dans les selles
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Concentration des paramètres immunitaires dans le sang (panel OLINK Target 96 Inflammation)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) - 21 éléments
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie associée à la digestion (DQLQ)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Tableau des selles Bristol
Délai: 4 semaines
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Consistance des selles allant du type 1 au type 7
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4 semaines
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Analyses de chimie clinique et d'hématologie pour l'analyse de sécurité
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .