Влияние пребиотиков на микробиоту кишечника, комфорт кишечника и иммунную функцию
4 февраля 2025 г. обновлено: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Рандомизированное контролируемое исследование влияния пребиотиков на микробиоту кишечника, комфорт кишечника и иммунную функцию
Олигосахариды человеческого молока (HMO) являются третьим по распространенности классом питательных веществ в грудном молоке.
Исследования, изучающие влияние диетических МО на младенцев, показали различные преимущества для здоровья и развития, такие как развитие раннего микробиома кишечника (благоприятствуя колонизации полезных Bifidobacterium, Lactobacillus и Bacteroides), развитие иммунной системы, общий рост ребенка, защита от инфекционных заболеваний и аллергии, стимуляция когнитивного развития.
Лишь ограниченное количество исследований было проведено на взрослых, показывающих, что прием ОПМ стимулирует рост кишечных бифидобактерий у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на изучение влияния 4-недельного вмешательства с двумя HMO на состав микробиома кишечника, иммунную функцию и желудочно-кишечные симптомы у здоровых взрослых с легкими и умеренными желудочно-кишечными жалобами.
Исследование будет проводиться по частично децентрализованному, двойному слепому, рандомизированному, плацебо-контролируемому, в параллельных группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117609
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 и ≤ 55 лет
- Мужской женский
- Общий балл >2 по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
- Индекс массы тела 18-30 кг/м2.
- Стабильная масса тела (± 5%) в течение как минимум 6 месяцев.
- Стабильный образ жизни и пищевые привычки в течение 4 недель до и во время периода исследования.
- Владеет устройством (компьютером, смартфоном, планшетом) с доступом в Интернет.
- Достаточное свободное владение английским языком для понимания процесса информированного согласия, инструкций по исследованию и оценок исследования.
- Достаточное зрение и слух для выполнения учебных процедур.
- Желание и возможность участвовать, следовать процедурам исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Анамнез (< 6 месяцев до исследования) или наличие тяжелых желудочно-кишечных, метаболических, иммунологических, психических расстройств или серьезного хирургического вмешательства.
- Текущее или прошедшее (< 4 недель) использование рецептурных, безрецептурных или традиционных лекарств или пищевых добавок, оказывающих существенное влияние на систему желудочно-кишечного тракта или на моторику внутренних органов.
- Получение лечения антибиотиками менее чем за 4 недели до исследования.
- Употребление алкоголя >1 единицы/день
- Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 6 месяцев
- Использование про/пребиотиков менее чем за 4 недели до начала исследования.
- Полностью вегетарианская/веганская диета менее чем за 4 недели до начала исследования.
- Высокое привычное потребление овощей и фруктов (> 2 порций фруктов и > 2 порций овощей в день) < за 4 недели до начала исследования
- Непереносимость лактозы
- Аллергия на мальтодекстрин
- Члены исследовательской группы или их ближайшие родственники. Ближайшим членом семьи считается супруг, родитель, ребенок или брат/сестра, биологический или усыновленный по закону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Принимайте плацебо (мальтодекстрин) один раз в день перед сном в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Больница 1
|
Принимайте HMO 1 (пищевую добавку) один раз в день перед сном в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: ОПЗ 2
|
Принимайте HMO 2 (пищевую добавку) один раз в день перед сном в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное обилие бифидобактерий в кишечнике
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное обилие других бактериальных таксонов в кишечнике
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Функциональный потенциал кишечного микробиома (функциональный метагеномный анализ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Кал, уровень олигосахаридов в грудном молоке
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Панель концентрации иммунных параметров в крови (Панель OLINK Target 96 Inflammation)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по желудочно-кишечным симптомам
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) – 21 пункт
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Опросник качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Бристольская таблица стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Консистенция стула варьируется от типа 1 до типа 7.
|
4 недели
|
|
Клинические химические и гематологические анализы для анализа безопасности.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .