Präbiotische Wirkungen auf die Darmmikrobiota, den Darmkomfort und die Immunfunktion
4. Februar 2025 aktualisiert von: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Randomisierte kontrollierte Studie zu präbiotischen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota, den Darmkomfort und die Immunfunktion
Humane Milch-Oligosaccharide (HMOs) sind die dritthäufigste Nährstoffklasse in der Muttermilch.
Studien, die die Auswirkungen von HMOs in der Nahrung auf Säuglinge untersuchen, haben verschiedene Vorteile für Gesundheit und Entwicklung gezeigt, wie z. B. die Entwicklung des frühen Darmmikrobioms (durch die Begünstigung der Kolonisierung nützlicher Bifidobacterium, Lactobacillus und Bacteroides), die Entwicklung des Immunsystems, das allgemeine Säuglingswachstum, Schutz vor Infektionskrankheiten und Allergien sowie Anregung der kognitiven Entwicklung.
Bei Erwachsenen wurde nur eine begrenzte Anzahl von Studien durchgeführt, die zeigen, dass die Aufnahme von HMOs das Wachstum von Bifidobacterium im Darm bei gesunden Erwachsenen stimuliert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer 4-wöchigen Intervention mit zwei HMOs auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, die Immunfunktion und gastrointestinale Symptome bei gesunden Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren gastrointestinalen Beschwerden zu untersuchen.
Die Studie wird als teilweise dezentrales, doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 und ≤ 55 Jahre
- Männlich weiblich
- Gesamtpunktzahl >2 auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
- Body-Mass-Index 18-30 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht (± 5 %) für mindestens 6 Monate
- Stabile Lebens- und Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 4 Wochen vor und während des Studienzeitraums
- Besitzt ein Gerät (Computer, Smartphone, Tablet) mit Internetzugang
- Ausreichende Englischkenntnisse, um den Einwilligungsprozess, die Studienanweisungen und die Studienbewertungen zu verstehen
- Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um die Studienabläufe abzuschließen
- Bereit und in der Lage, teilzunehmen, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese (< 6 Monate vor der Studie) oder Vorliegen einer schweren gastrointestinalen, metabolischen, immunologischen oder psychiatrischen Störung oder einer größeren Operation
- Aktuelle oder frühere (< 4 Wochen) Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder herkömmlichen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit relevanter Auswirkung auf das Magen-Darm-System oder die viszerale Motilität
- < 4 Wochen vor der Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
- Alkoholkonsum >1 Einheiten/Tag
- Derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten schwanger
- Verwendung von Pro-/Präbiotika < 4 Wochen vor Studienbeginn
- Vollständig vegetarische/vegane Ernährung < 4 Wochen vor Studienbeginn
- Hoher gewohnheitsmäßiger Verzehr von Gemüse und Obst (> 2 Portionen Obst und > 2 Portionen Gemüse pro Tag) < 4 Wochen vor Studienbeginn
- Laktoseintoleranz
- Maltodextrin-Allergie
- Mitglieder des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Nehmen Sie 28 Tage lang einmal täglich Placebo (Maltodextrin) vor dem Zubettgehen ein
|
|
Experimental: HMO 1
|
Nehmen Sie HMO 1 (Nahrungsergänzungsmittel) 28 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen ein
|
|
Experimental: HMO 2
|
Nehmen Sie HMO 2 (Nahrungsergänzungsmittel) 28 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Relative Häufigkeit von Bifidobacterium im Darm
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Relative Häufigkeit anderer Bakterientaxa im Darm
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Funktionelles Potenzial des Darmmikrobioms (funktionale Metagenomikanalysen)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Gehalt an menschlichen Milcholigoschariden im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Konzentration des Immunparameter-Panels im Blut (OLINK Target 96 Inflammation Panel)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS) – 21 Elemente
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Fragebogen zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Bristol-Hockertabelle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Stuhlkonsistenz von Typ 1 bis Typ 7
|
4 Wochen
|
|
Klinisch-chemische und hämatologische Analysen zur Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .