Efectos prebióticos sobre la microbiota intestinal, el confort intestinal y la función inmune
4 de febrero de 2025 actualizado por: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Ensayo controlado aleatorio sobre los efectos de los prebióticos sobre la microbiota intestinal, el confort intestinal y la función inmune
Los oligosacáridos de la leche humana (HMO) son la tercera clase de nutrientes más abundante en la leche humana.
Los estudios que investigan los efectos de los HMO en la dieta en bebés han demostrado diversos beneficios para la salud y el desarrollo, como el desarrollo del microbioma intestinal temprano (al favorecer la colonización de Bifidobacterium, Lactobacillus y Bacteroides beneficiosos), el desarrollo del sistema inmunológico, el crecimiento general del bebé, protección contra enfermedades infecciosas y alergias, y estimulación del desarrollo cognitivo.
Solo se ha realizado un número limitado de estudios en adultos que muestran que la ingesta de HMO estimula el crecimiento de Bifidobacterium intestinal en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención de 4 semanas con dos HMO sobre la composición del microbioma intestinal, la función inmune y los síntomas gastrointestinales en adultos sanos con molestias gastrointestinales de leves a moderadas.
El estudio se llevará a cabo como un diseño de grupos paralelos, parcialmente descentralizado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 y ≤ 55 años
- Macho femenino
- Puntuación total >2 en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
- Índice de masa corporal 18-30 kg/m2
- Peso corporal estable (± 5%) durante al menos 6 meses
- Estilo de vida y hábitos alimentarios estables en las 4 semanas anteriores y durante el período de estudio.
- Posee dispositivo (computadora, teléfono inteligente, tableta) con acceso a internet
- Fluidez adecuada en el idioma inglés para comprender el proceso de consentimiento informado, las instrucciones del estudio y las evaluaciones del estudio.
- Visión y audición suficientes para completar los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de participar, seguir los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia (< 6 meses antes del estudio) o presencia de trastorno gastrointestinal, metabólico, inmunológico, psiquiátrico grave o cirugía mayor.
- Uso actual o pasado (< 4 semanas) de medicamentos recetados, de venta libre o tradicionales, o suplementos dietéticos con un impacto relevante en el sistema gastrointestinal o en la motilidad visceral.
- Haber recibido tratamiento con antibióticos < 4 semanas antes del estudio.
- Ingesta de alcohol >1 unidad/día
- Actualmente embarazada o embarazo en los últimos 6 meses.
- Uso de pro/prebióticos < 4 semanas antes del inicio del estudio
- Dieta totalmente vegetariana/vegana < 4 semanas antes del inicio del estudio
- Consumo habitual elevado de verduras y frutas (> 2 porciones de frutas y > 2 porciones de verduras por día) < 4 semanas antes del inicio del estudio
- Intolerancia a la lactosa
- Alergia a la maltodextrina
- Miembros del equipo de investigación o sus familiares directos. Miembro de la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Consuma placebo (maltodextrina) una vez al día antes de acostarse durante 28 días.
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Experimental: OMS 1
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Consuma HMO 1 (suplemento dietético) una vez al día antes de acostarse durante 28 días.
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|
Experimental: HMO 2
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Consuma HMO 2 (suplemento dietético) una vez al día antes de acostarse durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abundancia relativa de Bifidobacterium en el intestino
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abundancia relativa de otros taxones bacterianos en el intestino.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Potencial funcional del microbioma intestinal (análisis de metagenómica funcional)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Heces Leche humana Nivel de oligosacáridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Panel de concentración de parámetros inmunológicos en sangre (panel de inflamación OLINK Target 96)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS): 21 ítems
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tabla de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La consistencia de las heces varía del tipo 1 al tipo 7.
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4 semanas
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Análisis de química clínica y hematología para análisis de seguridad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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