Præbiotiske effekter på tarmmikrobiota, tarmkomfort og immunfunktion
4. februar 2025 opdateret af: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Randomiseret kontrolleret forsøg på præbiotiske virkninger på tarmmikrobiota, tarmkomfort og immunfunktion
Human Milk Oligosaccharides (HMO'er) er den tredje mest udbredte klasse af næringsstoffer i modermælk.
Undersøgelser, der undersøger virkningerne af diæt-HMO'er hos spædbørn, har vist forskellige sundhedsmæssige og udviklingsmæssige fordele, såsom udviklingen af det tidlige tarmmikrobiom (ved at fremme kolonisering af gavnlige Bifidobacterium, Lactobacillus og Bacteroides), udviklingen af immunsystemet, generel spædbarnsvækst, beskyttelse mod infektionssygdomme og allergier samt stimulering af kognitiv udvikling.
Kun et begrænset antal undersøgelser er blevet udført hos voksne, som viser, at indtagelse af HMO'er stimulerer væksten af tarm Bifidobacterium hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 4-ugers intervention med to HMO'er på tarmmikrobiomsammensætning, immunfunktion og gastrointestinale symptomer hos raske voksne med milde til moderate gastrointestinale lidelser.
Studiet vil blive udført som et delvist decentraliseret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 og ≤ 55 år
- Mand kvinde
- Samlet score på >2 på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
- Body Mass Index 18-30 kg/m2
- Stabil kropsvægt (± 5%) i mindst 6 måneder
- Stabil livsstil og kostvaner inden for de 4 uger forud for og under studieperioden
- Ejer enhed (computer, smartphone, tablet) med adgang til internettet
- Tilstrækkelig flydende engelsk sprog for at forstå processen for informere samtykke, studieinstruktioner og undersøgelsesvurderinger
- Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Villig og i stand til at deltage, følge undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese (< 6 måneder før undersøgelsen) eller tilstedeværelse af alvorlig gastrointestinal, metabolisk, immunologisk, psykiatrisk lidelse eller større operation
- Nuværende eller tidligere (< 4 uger) brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller traditionel medicin eller kosttilskud med en relevant indvirkning på GI-systemet eller på visceral motilitet
- Efter at have modtaget antibiotikabehandling < 4 uger før undersøgelsen
- Alkoholindtag >1 enheder/dag
- I øjeblikket gravid eller gravid inden for de seneste 6 måneder
- Brug af pro/præbiotika < 4 uger før studiestart
- Fuldt vegetarisk/vegansk kost < 4 uger før studiestart
- Højt sædvanligt grøntsags- og frugtindtag (> 2 portioner frugt og >2 portioner grøntsager om dagen) < 4 uger før studiestart
- Laktoseintolerance
- Maltodextrinallergi
- Medlemmer af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem er defineret som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Indtag placebo (Maltodextrin) en gang dagligt, før du går i seng i 28 dage
|
|
Eksperimentel: HMO 1
|
Indtag HMO 1 (kosttilskud) en gang dagligt, inden du går i seng i 28 dage
|
|
Eksperimentel: HMO 2
|
Indtag HMO 2 (kosttilskud) en gang dagligt, før du går i seng i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ overflod af Bifidobacterium i tarmen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ overflod af andre bakterielle taxa i tarmen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Tarmmikrobiom funktionelt potentiale (funktionelle metagenomiske analyser)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Taburet Human Milk Oligossacharides niveau
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Koncentration af immunparametre panel i blod (OLINK Target 96 Inflammation panel)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS) - 21 punkter
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Fordøjelses-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: 4 uger
|
Afføringens konsistens spænder fra Type 1 til Type 7
|
4 uger
|
|
Klinisk kemi og hæmatologiske analyser til sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .