Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottiset vaikutukset suoliston mikrobiotaan, suoliston mukavuuteen ja immuunitoimintaan

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus prebioottisista vaikutuksista suolen mikrobiotaan, suoliston mukavuuteen ja immuunitoimintoihin

Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO) ovat kolmanneksi runsain ihmismaidon ravintoaineluokka. Ruokavalion HMO:iden vaikutuksia imeväisillä tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia ​​terveyteen ja kehitykseen liittyviä etuja, kuten suoliston varhaisen mikrobiomin kehittymisen (eduttamalla hyödyllisten Bifidobacteriumin, Lactobacillusin ja Bacteroidesin kolonisaatiota), immuunijärjestelmän kehittymistä, yleistä vauvan kasvua, suoja tartuntataudeilta ja allergioilta sekä kognitiivisen kehityksen stimulointi. Aikuisilla on tehty vain rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka osoittavat, että HMO:iden saanti stimuloi suoliston Bifidobacteriumin kasvua terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 4 viikon hoidon vaikutuksia kahdella HMO:lla suoliston mikrobiomin koostumukseen, immuunitoimintaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin terveillä aikuisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​maha-suolikanavan vaivoja. Tutkimus suoritetaan osittain hajautettuna, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 ja ≤ 55 vuotta
  • Mies Nainen
  • Kokonaispistemäärä > 2 Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS)
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino (± 5 %) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Vakaat elämäntavat ja ruokailutottumukset 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Omistaa laitteen (tietokone, älypuhelin, tabletti), jolla on pääsy Internetiin
  • Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi suostumusprosessin, opinto-ohjeet ja opintojen arvioinnit
  • Riittävä näkö ja kuulo tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan, noudattamaan opiskelumenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi (< 6 kuukautta ennen tutkimusta) tai vakava maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, immunologinen, psykiatrinen häiriö tai suuri leikkaus
  • Nykyinen tai aikaisempi (< 4 viikkoa) reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai perinteisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, joilla on merkittävä vaikutus ruoansulatuskanavan toimintaan tai sisäelinten motiliteettiin
  • Antibioottihoitoa < 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Alkoholin saanti > 1 yksikköä/vrk
  • Tällä hetkellä raskaana tai raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pro/prebioottien käyttö < 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Täysin kasvissyöjä/vegaaniruokavalio < 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Runsaasti tavanomaista vihannesten ja hedelmien syöntiä (> 2 annosta hedelmiä ja > 2 annosta vihanneksia päivässä) < 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Maltodekstriini allergia
  • Tutkimusryhmän jäsenet tai heidän lähiomaiset. Välittömällä perheenjäsenellä tarkoitetaan puolisoa, vanhempaa, lasta tai sisarusta, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Käytä lumelääkettä (maltodekstriini) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan
Kokeellinen: HMO 1
Ravintolisä: HMO 1
Käytä HMO 1:tä (ravintolisä) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan
Kokeellinen: HMO 2
Ravintolisä: HMO 2
Käytä HMO 2:ta (ravintolisä) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bifidobakteerien suhteellinen määrä suolistossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muiden bakteeritaksonien suhteellinen runsaus suolistossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Suoliston mikrobiomin toiminnallinen potentiaali (funktionaaliset metagenomiikka-analyysit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ulosteen Ihmismaidon oligossakkaridien taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Immuuniparametripaneelin pitoisuus veressä (OLINK Target 96 Inflammation panel)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - 21 kohdetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ruoansulatukseen liittyvä elämänlaatukysely (DQLQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Bristolin jakkarataulukko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen konsistenssi vaihtelee tyypistä 1 tyyppiin 7
4 viikkoa
Kliiniset kemialliset ja hematologiset analyysit turvallisuusanalyysiä varten
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa