Prebiotikus hatások a bél mikrobiotára, a bél kényelmére és az immunrendszer működésére
2024. március 6. frissítette: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a bél mikrobiotára, a bél kényelmére és az immunrendszer működésére gyakorolt prebiotikus hatásokról
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO-k) az emberi tejben található tápanyagok harmadik legelterjedtebb osztálya.
Az étrendi HMO-k csecsemőkre gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok különféle egészségügyi és fejlődési előnyöket mutattak ki, mint például a korai bélmikrobióma kifejlődése (a jótékony Bifidobacterium, Lactobacillus és Bacteroides kolonizációja révén), az immunrendszer fejlődése, a csecsemők általános növekedése, fertőző betegségek és allergiák elleni védelem, valamint a kognitív fejlődés serkentése.
Csak korlátozott számú vizsgálatot végeztek felnőtteknél, amelyek kimutatták, hogy a HMO-k bevitele serkenti a bél Bifidobacterium növekedését egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy 4 hetes, két HMO-val végzett beavatkozás hatását a bél mikrobiom összetételére, az immunrendszer működésére és a gyomor-bélrendszeri tünetekre enyhe vagy közepesen súlyos gyomor-bélrendszeri panaszokkal küzdő egészséges felnőtteknél.
A vizsgálatot részben decentralizált, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésben végzik majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eri Nakazaki, PhD
- Telefonszám: +818071285540
- E-mail: eri.nakazaki@kyowa-kirin.co.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeroen Schmitt, PhD
- E-mail: Jeroen_Schmitt@sics.a-star.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117609
- Toborzás
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Schmitt, PhD
- Telefonszám: +65 6407 4060
- E-mail: jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 és ≤ 55 év
- Férfi nő
- 2-nél nagyobb összpontszám a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale-n (GSRS)
- Testtömegindex 18-30 kg/m2
- Stabil testtömeg (± 5%) legalább 6 hónapig
- Stabil életmód és táplálkozási szokások a vizsgálatot megelőző 4 hétben és a vizsgálati időszak alatt
- Internet-hozzáféréssel rendelkező eszköz (számítógép, okostelefon, táblagép) tulajdonosa
- Megfelelő folyékony angol nyelvtudás a tájékoztatási hozzájárulási folyamat, a tanulmányi utasítások és a tanulmányi értékelések megértéséhez
- Elegendő látás és hallás a vizsgálati eljárások elvégzéséhez
- Ha hajlandó és képes részt venni, kövesse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gasztrointesztinális, anyagcsere-, immunológiai, pszichiátriai rendellenesség vagy jelentős műtét anamnézisében (< 6 hónappal a vizsgálat előtt) vagy jelen
- Vényköteles, vény nélkül kapható vagy hagyományos gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők jelenlegi vagy múltbeli (< 4 hét) használata, amelyek jelentős hatással vannak a GI-rendszerre vagy a zsigeri motilitásra
- < 4 héttel a vizsgálat előtt antibiotikus kezelésben részesült
- Alkohol bevitel > 1 egység/nap
- Jelenleg terhes vagy terhesség az elmúlt 6 hónapban
- Pro/prebiotikumok alkalmazása < 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Teljesen vegetáriánus/vegán étrend < 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Szokásos magas zöldség- és gyümölcsfogyasztás (> 2 adag gyümölcs és > 2 adag zöldség naponta) < 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Laktóz intolerancia
- Maltodextrin allergia
- A kutatócsoport tagjai vagy közvetlen családtagjaik. Közvetlen családtag: házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Fogyasszon placebót (maltodextrint) naponta egyszer lefekvés előtt 28 napig
|
|
Kísérleti: HMO 1
|
Fogyasszon HMO 1-et (Étrend-kiegészítő) naponta egyszer lefekvés előtt 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: HMO 2
|
Fogyasszon HMO 2-t (Étrend-kiegészítő) naponta egyszer lefekvés előtt 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Bifidobacterium relatív mennyisége a bélben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Más bakteriális taxonok relatív mennyisége a bélben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A bélmikrobiom funkcionális potenciálja (funkcionális metagenomikai elemzések)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A széklet emberi tej oligoszacharid szintje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az immunparaméter panel koncentrációja a vérben (OLINK Target 96 Inflammation panel)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS) - 21 tétel
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Emésztéssel kapcsolatos életminőség kérdőív (DQLQ)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Bristol széklettáblázata
Időkeret: 4 hét
|
A széklet konzisztenciája az 1-es típustól a 7-es típusig terjed
|
4 hét
|
|
Klinikai kémiai és hematológiai elemzések a biztonsági elemzéshez
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .