腸内細菌叢、腸内快適性、免疫機能に対するプレバイオティクスの効果
2024年3月6日 更新者:Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
腸内微生物叢、腸内快適性、免疫機能に対するプレバイオティクスの効果に関するランダム化比較試験
母乳オリゴ糖 (HMO) は、母乳に含まれる栄養素の中で 3 番目に豊富な種類です。
乳児における食事性 HMO の効果を調査した研究では、初期腸内マイクロバイオームの発達 (有益なビフィズス菌、乳酸菌、バクテロイデス菌の定着を促進することによる)、免疫系の発達、一般的な乳児の成長、感染症やアレルギーに対する保護、認知発達の刺激。
成人を対象とした研究は限られた数しか行われておらず、HMOの摂取が健康な成人の腸内ビフィズス菌の増殖を刺激することが示されています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、軽度から中等度の胃腸疾患を患う健康な成人を対象に、腸内微生物叢の組成、免疫機能、胃腸症状に対する2種類のHMOによる4週間の介入の効果を調査することを目的としている。
この研究は、部分分散型、二重盲検型、無作為化型、プラセボ対照型、並行群計画として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Eri Nakazaki, PhD
- 電話番号:+818071285540
- メール:eri.nakazaki@kyowa-kirin.co.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeroen Schmitt, PhD
- メール:Jeroen_Schmitt@sics.a-star.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、117609
- 募集
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
コンタクト:
- Jeroen Schmitt, PhD
- 電話番号:+65 6407 4060
- メール:jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上 55 歳以下
- 男女
- 胃腸症状評価スケール (GSRS) の合計スコアが 2 を超える
- BMI 18-30 kg/m2
- 少なくとも6か月間体重が安定している(±5%)
- 試験前および試験期間中の4週間以内の安定した生活習慣と食生活
- インターネットにアクセスできるデバイス(パソコン、スマートフォン、タブレット)を所有していること
- インフォーム・コンセントのプロセス、研究指示、研究評価を理解するための十分な英語力
- 研究手順を完了するのに十分な視力と聴力
- 参加する意欲と能力があり、研究手順に従い、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -重度の胃腸障害、代謝障害、免疫障害、精神障害、または大手術の病歴(研究前6か月以内)またはその存在
- 現在または過去(4週間未満)の、胃腸系または内臓運動に関連する影響を与える処方薬、市販薬、伝統的な薬、または栄養補助食品の使用
- 研究の4週間前に抗生物質による治療を受けている
- アルコール摂取量 > 1ユニット/日
- 現在妊娠中、または過去6か月以内に妊娠している
- 研究開始の4週間前までのプロ/プレバイオティクスの使用
- 研究開始の4週間前までに完全ベジタリアン/ビーガンの食事を行っている
- 習慣的な野菜および果物の多量摂取(1日あたり果物2食分以上、野菜2食分以上)研究開始の4週間前未満
- 乳糖不耐症
- マルトデキストリンアレルギー
- 研究チームのメンバーまたはその近親者。 近親者とは、生物学的養子か法定養子かを問わず、配偶者、親、子、兄弟姉妹と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
1日1回就寝前にプラセボ(マルトデキストリン)を28日間摂取する
|
実験的:HMO1
|
HMO 1 (栄養補助食品) を 1 日 1 回、就寝前に 28 日間摂取します
|
実験的:HMO2
|
HMO 2 (栄養補助食品) を 1 日 1 回、就寝前に 28 日間摂取します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
腸内にビフィズス菌が比較的豊富に存在する
時間枠:4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
腸内に他の細菌分類群が比較的豊富に存在する
時間枠:4週間
|
4週間
|
腸内マイクロバイオームの機能的潜在力(機能的メタゲノミクス解析)
時間枠:4週間
|
4週間
|
便ヒトミルクオリゴ糖レベル
時間枠:4週間
|
4週間
|
血液中の免疫パラメータの濃度パネル (OLINK Target 96 Inflammation パネル)
時間枠:4週間
|
4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胃腸症状に関するアンケート
時間枠:4週間
|
4週間
|
|
うつ病不安ストレススケール (DASS) - 21 項目
時間枠:4週間
|
4週間
|
|
消化関連の生活の質アンケート (DQLQ)
時間枠:4週間
|
4週間
|
|
ブリストル便チャート
時間枠:4週間
|
便の硬さはタイプ 1 からタイプ 7 まで
|
4週間
|
安全性分析のための臨床化学および血液学分析
時間枠:4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない