Effetti prebiotici sul microbiota intestinale, sul comfort intestinale e sulla funzione immunitaria
6 marzo 2024 aggiornato da: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Studio controllato randomizzato sugli effetti prebiotici sul microbiota intestinale, sul comfort intestinale e sulla funzione immunitaria
Gli oligosaccaridi del latte umano (HMO) rappresentano la terza classe di nutrienti più abbondante nel latte umano.
Gli studi che hanno indagato gli effetti degli HMO nella dieta nei neonati hanno mostrato vari benefici per la salute e lo sviluppo, come lo sviluppo del microbioma intestinale precoce (favorendo la colonizzazione di bifidobatteri, lactobacilli e bacteroides benefici), lo sviluppo del sistema immunitario, la crescita generale del bambino, protezione contro le malattie infettive e le allergie e stimolazione dello sviluppo cognitivo.
Solo un numero limitato di studi è stato condotto sugli adulti, dimostrando che l’assunzione di HMO stimola la crescita del Bifidobacterium intestinale negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a studiare gli effetti di un intervento di 4 settimane con due HMO sulla composizione del microbioma intestinale, sulla funzione immunitaria e sui sintomi gastrointestinali in adulti sani con disturbi gastrointestinali da lievi a moderati.
Lo studio sarà condotto come un disegno a gruppi paralleli parzialmente decentralizzato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eri Nakazaki, PhD
- Numero di telefono: +818071285540
- Email: eri.nakazaki@kyowa-kirin.co.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeroen Schmitt, PhD
- Email: Jeroen_Schmitt@sics.a-star.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Reclutamento
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
Contatto:
- Jeroen Schmitt, PhD
- Numero di telefono: +65 6407 4060
- Email: jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 e ≤ 55 anni
- Maschio femmina
- Punteggio totale >2 sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
- Indice di massa corporea 18-30 kg/m2
- Peso corporeo stabile (± 5%) per almeno 6 mesi
- Stile di vita e abitudini alimentari stabili nelle 4 settimane precedenti e durante il periodo di studio
- Possiede un dispositivo (computer, smartphone, tablet) con accesso a Internet
- Adeguata padronanza della lingua inglese per comprendere il processo di consenso informato, le istruzioni di studio e le valutazioni dello studio
- Vista e udito sufficienti per completare le procedure di studio
- Disposti e in grado di partecipare, seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi (< 6 mesi prima dello studio) o presenza di gravi disturbi gastrointestinali, metabolici, immunologici, psichiatrici o interventi chirurgici importanti
- Uso attuale o passato (< 4 settimane) di farmaci su prescrizione, da banco o tradizionali o di integratori alimentari con un impatto rilevante sul sistema gastrointestinale o sulla motilità viscerale
- Aver ricevuto un trattamento antibiotico < 4 settimane prima dello studio
- Consumo di alcol >1 unità/giorno
- Attualmente incinta o gravidanza negli ultimi 6 mesi
- Uso di pro/prebiotici < 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Dieta completamente vegetariana/vegana < 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Elevato consumo abituale di frutta e verdura (> 2 porzioni di frutta e > 2 porzioni di verdura al giorno) < 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Intolleranza al lattosio
- Allergia alla maltodestrina
- Membri del gruppo di ricerca o loro familiari prossimi. Per familiare stretto si intende il coniuge, il genitore, il figlio o il fratello, biologico o legalmente adottato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Consumare placebo (maltodestrina) una volta al giorno prima di andare a letto per 28 giorni
|
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Sperimentale: HMO 1
|
Consumare HMO 1 (integratore alimentare) una volta al giorno prima di andare a letto per 28 giorni
|
|
Sperimentale: HMO2
|
Consumare HMO 2 (integratore alimentare) una volta al giorno prima di andare a letto per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Abbondanza relativa di Bifidobacterium nell'intestino
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Abbondanza relativa di altri taxa batterici nell'intestino
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Potenziale funzionale del microbioma intestinale (analisi metagenomiche funzionali)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Livello di oligossacaridi nel latte umano nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Concentrazione del pannello dei parametri immunitari nel sangue (pannello OLINK Target 96 Inflammation)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
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|
Scala di stress da ansia da depressione (DASS) -21 elementi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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|
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Questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
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Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Consistenza delle feci che varia dal Tipo 1 al Tipo 7
|
4 settimane
|
|
Analisi chimico-cliniche ed ematologiche per analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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