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Efeitos prebióticos na microbiota intestinal, conforto intestinal e função imunológica

6 de março de 2024 atualizado por: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Ensaio randomizado controlado sobre efeitos prebióticos na microbiota intestinal, conforto intestinal e função imunológica

Os oligossacarídeos do leite humano (HMOs) são a terceira classe de nutrientes mais abundante no leite humano. Estudos que investigam os efeitos dos HMOs na dieta em bebês mostraram vários benefícios à saúde e ao desenvolvimento, como o desenvolvimento do microbioma intestinal inicial (favorecendo a colonização de Bifidobacterium, Lactobacillus e Bacteroides benéficos), o desenvolvimento do sistema imunológico, o crescimento geral do bebê, proteção contra doenças infecciosas e alergias e estimulação do desenvolvimento cognitivo. Apenas um número limitado de estudos foi realizado em adultos, mostrando que a ingestão de HMOs estimula o crescimento de Bifidobacterium no intestino em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção de 4 semanas com dois HMOs na composição do microbioma intestinal, função imunológica e sintomas gastrointestinais em adultos saudáveis ​​com queixas gastrointestinais leves a moderadas. O estudo será conduzido como um desenho de grupo paralelo parcialmente descentralizado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 40 e ≤ 55 anos
  • Masculino feminino
  • Pontuação total >2 na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
  • Índice de Massa Corporal 18-30 kg/m2
  • Peso corporal estável (± 5%) durante pelo menos 6 meses
  • Estilo de vida e hábitos alimentares estáveis ​​nas 4 semanas anteriores e durante o período de estudo
  • Possui dispositivo (computador, smartphone, tablet) com acesso à internet
  • Fluência adequada no idioma inglês para compreender o processo de consentimento informado, as instruções do estudo e as avaliações do estudo
  • Visão e audição suficientes para completar os procedimentos do estudo
  • Disposto e capaz de participar, seguir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História (<6 meses antes do estudo) ou presença de distúrbio gastrointestinal, metabólico, imunológico, psiquiátrico grave ou cirurgia de grande porte
  • Uso atual ou passado (< 4 semanas) de medicamentos prescritos, de venda livre ou tradicionais, ou suplementos dietéticos com impacto relevante no sistema gastrointestinal ou na motilidade visceral
  • Ter recebido tratamento antibiótico < 4 semanas antes do estudo
  • Ingestão de álcool >1 unidade/dia
  • Atualmente grávida ou gravidez nos últimos 6 meses
  • Uso de pró/prebióticos < 4 semanas antes do início do estudo
  • Dieta totalmente vegetariana/vegana < 4 semanas antes do início do estudo
  • Alta ingestão habitual de vegetais e frutas (> 2 porções de frutas e > 2 porções de vegetais por dia) < 4 semanas antes do início do estudo
  • Intolerância a lactose
  • Alergia à maltodextrina
  • Membros da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Consumir placebo (maltodextrina) uma vez ao dia antes de dormir por 28 dias
Experimental: OLH 1
Suplemento dietético: OLH 1
Consumir HMO 1 (suplemento dietético) uma vez ao dia antes de dormir por 28 dias
Experimental: OLH 2
Suplemento dietético: OLH 2
Consumir HMO 2 (suplemento dietético) uma vez ao dia antes de dormir por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abundância relativa de Bifidobacterium no intestino
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Abundância relativa de outros táxons bacterianos no intestino
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Potencial funcional do microbioma intestinal (análises metagenômicas funcionais)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Nível de oligossacarídeos do leite humano nas fezes
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Painel de concentração de parâmetros imunológicos no sangue (painel OLINK Target 96 Inflammation)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) - 21 itens
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Questionário de Qualidade de Vida Associado à Digestão (DQLQ)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: 4 semanas
Consistência das fezes variando do Tipo 1 ao Tipo 7
4 semanas
Análises de química clínica e hematologia para análise de segurança
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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