Prebiotische effecten op de darmmicrobiota, het darmcomfort en de immuunfunctie
4 februari 2025 bijgewerkt door: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar prebiotische effecten op de darmmicrobiota, het darmcomfort en de immuunfunctie
Menselijke melkoligosacchariden (HMO's) zijn de derde meest voorkomende klasse voedingsstoffen in moedermelk.
Studies naar de effecten van HMO’s via de voeding bij zuigelingen hebben verschillende gezondheids- en ontwikkelingsvoordelen aangetoond, zoals de ontwikkeling van het vroege darmmicrobioom (door de kolonisatie van nuttige Bifidobacterium, Lactobacillus en Bacteroides te bevorderen), de ontwikkeling van het immuunsysteem, de algemene groei van kinderen, bescherming tegen infectieziekten en allergieën, en stimulering van de cognitieve ontwikkeling.
Er is slechts een beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd bij volwassenen, waaruit blijkt dat de inname van HMO's de groei van de darmbifidobacterium bij gezonde volwassenen stimuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek heeft tot doel de effecten van een vier weken durende interventie met twee zorgorganisaties op de samenstelling van het darmmicrobioom, de immuunfunctie en maag-darmklachten te onderzoeken bij gezonde volwassenen met milde tot matige maag-darmklachten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gedeeltelijk gedecentraliseerd, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute for Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 en ≤ 55 jaar
- Man vrouw
- Totale score van >2 op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
- Body Mass Index 18-30 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht (± 5%) gedurende minimaal 6 maanden
- Stabiele levensstijl en voedingsgewoonten binnen de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode
- Bezit apparaat (computer, smartphone, tablet) met toegang tot internet
- Voldoende beheersing van de Engelse taal om het geïnformeerde toestemmingsproces, de studie-instructies en de studiebeoordelingen te begrijpen
- Voldoende zicht en gehoor om onderzoeksprocedures te voltooien
- Bereid en in staat om deel te nemen, de onderzoeksprocedures te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis (< 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale, metabolische, immunologische, psychiatrische stoornissen of grote operaties
- Huidig of eerder (< 4 weken) gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of traditionele medicijnen, of voedingssupplementen met een relevante impact op het maagdarmstelsel of op de viscerale motiliteit
- Als u minder dan 4 weken vóór het onderzoek een antibioticabehandeling heeft ondergaan
- Alcoholinname >1 eenheden/dag
- Momenteel zwanger of zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van pro/prebiotica < 4 weken vóór aanvang van de studie
- Volledig vegetarisch/veganistisch dieet < 4 weken vóór aanvang van de studie
- Hoge gebruikelijke groente- en fruitinname (> 2 porties fruit en > 2 porties groenten per dag) < 4 weken vóór aanvang van de studie
- Lactose intolerantie
- Maltodextrine-allergie
- Leden van het onderzoeksteam of hun directe familieleden. Onder direct familielid wordt verstaan de echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, ongeacht of deze biologisch of wettelijk geadopteerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Consumeer placebo (maltodextrine) eenmaal daags voordat u naar bed gaat gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: HMO 1
|
Consumeer HMO 1 (voedingssupplement) eenmaal daags voordat u naar bed gaat gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: HMO 2
|
Consumeer HMO 2 (voedingssupplement) eenmaal daags voordat u naar bed gaat gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve overvloed aan Bifidobacterium in de darmen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve overvloed aan andere bacteriële taxa in de darmen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Functioneel potentieel van het darmmicrobioom (functionele metagenomica-analyses)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Niveau van ontlasting van menselijke melkoligossachariden
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Concentratie van immuunparameterspaneel in bloed (OLINK Target 96 Ontstekingspaneel)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS) -21 items
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Spijsvertering-geassocieerde kwaliteit van leven-vragenlijst (DQLQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Bristol ontlastingsdiagram
Tijdsspanne: 4 weken
|
Consistentie van de ontlasting variërend van type 1 tot type 7
|
4 weken
|
|
Klinische chemie- en hematologische analyses voor veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Sprenger N, Tytgat HLP, Binia A, Austin S, Singhal A. Biology of human milk oligosaccharides: From basic science to clinical evidence. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):280-299. doi: 10.1111/jhn.12990. Epub 2022 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .