Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyków na mikroflorę jelitową, komfort jelit i funkcję odpornościową

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu prebiotyków na mikroflorę jelitową, komfort jelit i funkcję odpornościową

Oligosacharydy mleka kobiecego (HMO) to trzecia pod względem liczebności klasa składników odżywczych w mleku kobiecym. Badania badające wpływ HMO w diecie na niemowlęta wykazały różne korzyści zdrowotne i rozwojowe, takie jak rozwój wczesnego mikrobiomu jelitowego (poprzez sprzyjanie kolonizacji pożytecznych Bifidobacterium, Lactobacillus i Bacteroides), rozwój układu odpornościowego, ogólny wzrost niemowlęcia, ochrona przed chorobami zakaźnymi i alergiami oraz stymulacja rozwoju poznawczego. Przeprowadzono jedynie ograniczoną liczbę badań na osobach dorosłych, które wykazały, że spożycie HMO stymuluje wzrost bakterii Bifidobacterium jelitowych u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowej interwencji z użyciem dwóch HMO na skład mikrobiomu jelitowego, funkcję odpornościową i objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych osób dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi. Badanie zostanie przeprowadzone w formie częściowo zdecentralizowanej, podwójnie ślepej próby, randomizowanej, kontrolowanej placebo, w grupach równoległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 i ≤ 55 lat
  • Mężczyzna/kobieta
  • Całkowity wynik >2 w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
  • Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2
  • Stabilna masa ciała (± 5%) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stabilny styl życia i nawyki żywieniowe w ciągu 4 tygodni przed i w trakcie okresu badania
  • Posiada urządzenie (komputer, smartfon, tablet) z dostępem do Internetu
  • Wystarczająca biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć proces świadomej zgody, instrukcje dotyczące badania i ocenę badania
  • Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć procedury badawcze
  • Chęć i możliwość wzięcia udziału w badaniu, przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (< 6 miesięcy przed badaniem) lub obecność ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub poważnej operacji
  • Bieżące lub przeszłe (< 4 tygodnie) stosowanie leków na receptę, bez recepty, tradycyjnych leków lub suplementów diety mających istotny wpływ na układ pokarmowy lub motorykę trzewną
  • Otrzymanie antybiotykoterapii < 4 tygodnie przed badaniem
  • Spożycie alkoholu >1 jednostka/dzień
  • Obecnie w ciąży lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie pro/prebiotyków < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Dieta w pełni wegetariańska/wegańska < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Wysokie, nawykowe spożycie warzyw i owoców (> 2 porcje owoców i > 2 porcje warzyw dziennie) < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Nietolerancja laktozy
  • Alergia na maltodekstrynę
  • Członkowie zespołu badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Spożywaj placebo (maltodekstrynę) raz dziennie przed pójściem spać przez 28 dni
Eksperymentalny: HMO 1
Suplement diety: HMO 1
Spożywaj HMO 1 (suplement diety) raz dziennie przed pójściem spać przez 28 dni
Eksperymentalny: HMO 2
Suplement diety: HMO 2
Spożywaj HMO 2 (suplement diety) raz dziennie przed pójściem spać przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna liczebność Bifidobacterium w jelitach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna liczebność innych taksonów bakteryjnych w jelitach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Potencjał funkcjonalny mikrobiomu jelitowego (analizy metagenomiki funkcjonalnej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poziom oligosacharydów w mleku ludzkim w stolcu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Stężenie panelu parametrów immunologicznych we krwi (panel OLINK Target 96 Inflammation)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS) – 21 pozycji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia związanej z trawieniem (DQLQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wykres stolca w Bristolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konsystencja stolca od typu 1 do typu 7
4 tygodnie
Analizy chemii klinicznej i hematologii na potrzeby analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj