Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektrální osvětlení a střevní selhání

11. prosince 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vliv plného spektra světla na výsledky kojenců se střevním selháním

Cílem této explorativní n-of-1-studie je porovnat markery metabolismu u kojenců se střevním selháním mezi dvěma světelnými prostředími. Výzkumníci se snaží zjistit, zda doplnění světelného prostředí kojenců se střevním selháním modrými a fialovými vlnovými délkami světla umožní efektivnější využití výživy poskytované účastníkům ovlivněním hormonů zapojených do regulace růstu a vývoje ve srovnání s konvenčním světelným prostředím. .

Předklinické studie naznačují, že fialové a modré vlnové délky světla jsou zapojeny do molekulárních drah, které pomáhají regulovat metabolickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • větší nebo rovné 32. týdnu gestačního věku
  • diagnóza nebo předpokládaná diagnóza střevního selhání kvalifikovaným poskytovatelem
  • Kojenci <32 týdnů těhotenství
  • mít předpokládaný pobyt v nemocnici po dobu nejméně 9 týdnů po zahájení účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi mimo gastrointestinální trakt
  • Kojenci s aneuploidií (s abnormálním množstvím chromozomů)
  • Kojenci <32 týdnů těhotenství
  • Kojenci, u kterých se očekává, že po zařazení budou vyžadovat velký chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklování osvětlení (spektrální vs. konvenční)
Protokol studie začne v pondělí po zápisu předmětu studie, je-li to z lékařského hlediska proveditelné, a bude sestávat ze čtyř týdnů střídavých období 3 dnů denního konvenčního (CON) nemocničního osvětlení následovaných 4 dny denního osvětlení s plným spektrem (FS) včetně fialové a vlnové délky modrého světla.
Jiný: Spektrální osvětlení
Spektrální osvětlení místnosti obsahující fialové a modré vlnové délky světla schopné stimulovat nevizuální opsiny včetně OPN5 a OPN3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace inzulinu v plazmě
Časové okno: Po dobu čtyř týdnů, jednou týdně pro každou světelnou situaci a jednou týdně během předúsvitu po každé světelné situaci, celkem čtyři vzorky za týden.
Koncentrace proteinu inzulínu v plazmě analyzované proteomickým testem SomaScan ve velkém měřítku budou porovnány mezi vzorky plazmy odebranými za světelných podmínek a mezi jednotlivými světelnými podmínkami a tmou.
Po dobu čtyř týdnů, jednou týdně pro každou světelnou situaci a jednou týdně během předúsvitu po každé světelné situaci, celkem čtyři vzorky za týden.
koncentrace leptinu v plazmě
Časové okno: Po dobu čtyř týdnů, jednou týdně pro každou světelnou situaci a jednou týdně během předúsvitu po každé světelné situaci, celkem čtyři vzorky za týden.
Koncentrace proteinu inzulínu v plazmě analyzované proteomickým testem SomaScan ve velkém měřítku budou porovnány mezi vzorky plazmy odebranými za světelných podmínek a mezi jednotlivými světelnými podmínkami a tmou.
Po dobu čtyř týdnů, jednou týdně pro každou světelnou situaci a jednou týdně během předúsvitu po každé světelné situaci, celkem čtyři vzorky za týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
teplota
Časové okno: Po dobu trvání 4týdenní studijní časové osy účastníka
tělesná teplota měřená během dne, obvykle každé 3-4 hodiny
Po dobu trvání 4týdenní studijní časové osy účastníka
srdeční frekvence
Časové okno: Po dobu trvání 4týdenní studijní časové osy účastníka
srdeční frekvence v průběhu dne, která se shromažďuje každé 3-4 hodiny
Po dobu trvání 4týdenní studijní časové osy účastníka
Koncentrace fosforu
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace fosforu v séru (mg/dl)
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace hořčíku
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace hořčíku v séru (mg/dl)
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace vápníku
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace vápníku v séru (mg/dl)
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace sodíku
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace sodíku v séru (mmol/l)
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace draslíku
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace draslíku v séru (mmol/l)
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace chloridů
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace chloridu v séru (mmol/l)
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
glukóza
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace glukózy v mg/dl
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace močovinového dusíku v krvi v mg/dl
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Kreatinin
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace kreatininu v mg/dl
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Albumin
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
koncentrace albuminu v g/dl
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Celková hladina bílkovin
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
celková koncentrace bílkovin v g/dl
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace alaninaminotransferázy v jednotkách/l
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) v jednotkách/l
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace alkalické fosfatázy (ALP) v jednotkách/l
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Gama glutamyl transferáza (GGT)
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace gamaglutamyltransferázy (GGT) v jednotkách/l
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Triglycerid
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Koncentrace triglyceridů v mg/dl
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Celkový bilirubin
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Celková koncentrace bilirubinu v mg/dl
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Přímý bilirubin
Časové okno: Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka
Přímá koncentrace bilirubinu v mg/dl
Obvykle se shromažďuje dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní studijní osy účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit