Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectrale verlichting en darmfalen

11 september 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Impact van volledig spectrumlicht op de resultaten van zuigelingen met darmfalen

Het doel van deze verkennende n-of-1-studie is om markers van het metabolisme bij zuigelingen met darmfalen te vergelijken tussen twee lichtomgevingen. Onderzoekers proberen te achterhalen of het aanvullen van de verlichtingsomgeving van baby's met darmfalen met blauwe en violette golflengten van licht een efficiënter gebruik van de aan deelnemers verstrekte voeding mogelijk zal maken door het beïnvloeden van hormonen die betrokken zijn bij de regulering van groei en ontwikkeling, vergeleken met een conventionele verlichtingsomgeving .

Preklinische studies suggereren dat violette en blauwe golflengten van licht betrokken zijn bij moleculaire routes die de metabolische activiteit helpen reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 32 weken
  • diagnose of verwachte diagnose van darmfalen door een gekwalificeerde zorgverlener
  • Baby's <32 weken zwangerschap
  • een verwachte ziekenhuisopname van ten minste 9 weken hebben na aanvang van de deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen buiten het maag-darmkanaal
  • Baby's met aneuploïdie (met een abnormaal aantal chromosomen)
  • Baby's <32 weken zwangerschap
  • Baby's die naar verwachting na inschrijving een grote operatie zullen moeten ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlichting fietsen (Spectral vs Conventioneel)
Het onderzoeksprotocol gaat in op de maandag na de inschrijving van de proefpersoon, indien medisch haalbaar, en zal bestaan ​​uit vier weken van afwisselende perioden van 3 dagen conventionele (CON) ziekenhuisverlichting overdag, gevolgd door 4 dagen volledige spectrumverlichting (FS) overdag, inclusief violet. en blauwe lichtgolflengten.
Ander: Spectrale verlichting
Spectrale kamerverlichting met violette en blauwe lichtgolflengten die niet-visuele activiteiten kunnen stimuleren, waaronder OPN5 en OPN3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine metabolomics
Tijdsspanne: For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
Urine samples will be collected and compared between lighting conditions for each infant utilizing high-resolution mass spectrometry-based proteomics and metabolomics for comprehensive analysis of networks and pathways influenced by SPEC exposure. We intend to target hormones known to be involved in metabolism and energy management, such as insulin, glucagon, adiponecting and leptin.
For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
temperatuur
Tijdsspanne: Voor de duur van de 4 weken durende studietijdlijn van de deelnemer
lichaamstemperatuur zoals gemeten gedurende de dag, meestal elke 3-4 uur
Voor de duur van de 4 weken durende studietijdlijn van de deelnemer
hartslag
Tijdsspanne: Voor de duur van de 4 weken durende studietijdlijn van de deelnemer
hartslag gedurende de dag, zoals elke 3-4 uur gemeten
Voor de duur van de 4 weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Fosfor concentratie
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
concentratie fosfor in serum (mg/dl)
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Magnesiumconcentratie
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
concentratie magnesium in serum (mg/dl)
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Calciumconcentratie
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
concentratie calcium in serum (mg/dl)
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Natriumconcentratie
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
concentratie natrium in serum (mmol/l)
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Kaliumconcentratie
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
concentratie kalium in serum (mmol/l)
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Chloride concentratie
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
concentratie chloride in serum (mmol/l)
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
glucose
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
glucoseconcentratie in mg/dl
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
bloedureumstikstofconcentratie in mg/dl
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Creatinine
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
creatinineconcentratie in mg/dl
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Albumine
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
albumineconcentratie in g/dl
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Totaal eiwitniveau
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
totale eiwitconcentratie in g/dl
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Alanineaminotransferaseconcentratie in eenheid/l
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Concentratie aspartaataminotransferase (AST) in eenheden/l
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Concentratie van alkalische fosfatase (ALP) in eenheden/l
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Gammaglutamyltransferase (GGT)-concentratie in eenheid/l
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Triglyceriden
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Triglyceridenconcentratie in mg/dl
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Totale bilirubineconcentratie in mg/dl
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer
Directe bilirubineconcentratie in mg/dl
Meestal tweemaal per week verzameld gedurende de vier weken durende studietijdlijn van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0566

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren