Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spektrale Beleuchtung und Darmversagen

11. September 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Einfluss von Vollspektrumlicht auf die Ergebnisse von Säuglingen mit Darmversagen

Das Ziel dieser explorativen n-of-1-Studie besteht darin, Stoffwechselmarker bei Säuglingen mit Darmversagen zwischen zwei Lichtumgebungen zu vergleichen. Forscher wollen herausfinden, ob die Ergänzung der Lichtumgebung von Säuglingen mit Darmversagen durch blaue und violette Lichtwellenlängen eine effizientere Nutzung der den Teilnehmern bereitgestellten Nahrung durch die Beeinflussung von Hormonen ermöglicht, die an der Regulierung von Wachstum und Entwicklung beteiligt sind, im Vergleich zu einer herkömmlichen Lichtumgebung .

Präklinische Studien legen nahe, dass violette und blaue Lichtwellenlängen an molekularen Signalwegen beteiligt sind, die zur Regulierung der Stoffwechselaktivität beitragen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 32 Schwangerschaftswochen
  • Diagnose oder voraussichtliche Diagnose eines Darmversagens durch einen qualifizierten Arzt
  • Säuglinge <32 Schwangerschaftswochen
  • einen voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mindestens 9 Wochen nach Beginn der Studienteilnahme haben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien außerhalb des Magen-Darm-Trakts
  • Säuglinge mit Aneuploidie (mit einer abnormalen Anzahl an Chromosomen)
  • Säuglinge <32 Schwangerschaftswochen
  • Säuglinge, bei denen nach der Einschreibung voraussichtlich eine größere Operation erforderlich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beleuchtungswechsel (spektral vs. konventionell)
Das Studienprotokoll beginnt am Montag nach der Einschreibung des Probanden, sofern dies medizinisch machbar ist, und besteht aus vierwöchigen abwechselnden Zeiträumen von 3 Tagen konventioneller (CON) Krankenhausbeleuchtung am Tag, gefolgt von 4 Tagen Vollspektrumbeleuchtung (FS) einschließlich Violett am Tag und blaue Lichtwellenlängen.
Sonstiges: Spektrale Beleuchtung
Spektrale Raumbeleuchtung mit violetten und blauen Lichtwellenlängen, die nicht-visuelle Opsine einschließlich OPN5 und OPN3 stimulieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
urine metabolomics
Zeitfenster: For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
Urine samples will be collected and compared between lighting conditions for each infant utilizing high-resolution mass spectrometry-based proteomics and metabolomics for comprehensive analysis of networks and pathways influenced by SPEC exposure. We intend to target hormones known to be involved in metabolism and energy management, such as insulin, glucagon, adiponecting and leptin.
For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: Für die Dauer des 4-wöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Körpertemperatur, gemessen den ganzen Tag über, normalerweise alle 3–4 Stunden
Für die Dauer des 4-wöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Herzfrequenz
Zeitfenster: Für die Dauer des 4-wöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Herzfrequenz den ganzen Tag über, alle 3–4 Stunden erfasst
Für die Dauer des 4-wöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Phosphorkonzentration
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Konzentration von Phosphor im Serum (mg/dL)
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Konzentration von Magnesium im Serum (mg/dL)
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Calciumkonzentration
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Konzentration von Calcium im Serum (mg/dL)
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Natriumkonzentration
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Konzentration von Natrium im Serum (mmol/L)
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Kaliumkonzentration
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Konzentration von Kalium im Serum (mmol/L)
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Chloridkonzentration
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Konzentration von Chlorid im Serum (mmol/L)
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Glucose
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Glukosekonzentration in mg/dL
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Blut-Harnstoff-Stickstoffkonzentration in mg/dL
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Kreatinin
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Kreatininkonzentration in mg/dL
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Albumin
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Albuminkonzentration in gm/dL
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Gesamtproteingehalt
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Gesamtproteinkonzentration in g/dl
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Alanin-Aminotransferase-Konzentration in Einheit/L
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Konzentration der Aspartat-Aminotransferase (AST) in Einheiten/L
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) in Einheit/L
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Konzentration in Einheiten/L
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Triglycerid
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Triglyceridkonzentration in mg/dL
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Gesamtbilirubinkonzentration in mg/dL
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers
Direkte Bilirubinkonzentration in mg/dL
Die Erhebung erfolgt in der Regel zweimal wöchentlich für die Dauer des vierwöchigen Studienzeitraums des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren