Iluminação espectral e insuficiência intestinal
11 de setembro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Impacto da luz de espectro total nos resultados de bebês com insuficiência intestinal
O objetivo deste estudo exploratório n-de-1 é comparar marcadores de metabolismo em bebês com insuficiência intestinal entre dois ambientes de iluminação. Os investigadores estão procurando saber se a suplementação do ambiente de iluminação de bebês com insuficiência intestinal com comprimentos de onda de luz azul e violeta permitirá uma utilização mais eficiente da nutrição fornecida aos participantes, influenciando os hormônios envolvidos na regulação do crescimento e desenvolvimento em comparação com um ambiente de iluminação convencional. .
Estudos pré-clínicos sugerem que os comprimentos de onda da luz violeta e azul estão envolvidos em vias moleculares que ajudam a regular a atividade metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 32 semanas de idade gestacional
- diagnóstico ou diagnóstico antecipado de insuficiência intestinal por fornecedor qualificado
- Bebês <32 semanas de gestação
- ter uma internação hospitalar prevista de pelo menos 9 semanas após o início da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Bebês com anomalias congênitas importantes fora do trato gastrointestinal
- Bebês com aneuploidia (com uma quantidade anormal de cromossomos)
- Bebês <32 semanas de gestação
- Bebês que deverão necessitar de uma grande cirurgia após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclagem de iluminação (espectral vs convencional)
O protocolo do estudo começará na segunda-feira após a inscrição do sujeito do estudo, se clinicamente viável, e consistirá em quatro semanas de períodos alternados de 3 dias de iluminação hospitalar convencional diurna (CON) seguida por 4 dias de iluminação diurna de espectro total (FS), incluindo violeta e comprimentos de onda da luz azul.
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Iluminação espectral da sala contendo comprimentos de onda de luz violeta e azul capazes de estimular opsinas não visuais, incluindo OPN5 e OPN3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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urine metabolomics
Prazo: For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
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Urine samples will be collected and compared between lighting conditions for each infant utilizing high-resolution mass spectrometry-based proteomics and metabolomics for comprehensive analysis of networks and pathways influenced by SPEC exposure.
We intend to target hormones known to be involved in metabolism and energy management, such as insulin, glucagon, adiponecting and leptin.
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For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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temperatura
Prazo: Durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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temperatura corporal medida ao longo do dia, geralmente a cada 3-4 horas
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Durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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frequência cardíaca
Prazo: Durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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frequência cardíaca ao longo do dia, coletada a cada 3-4 horas
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Durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de fósforo
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de fósforo no soro (mg/dL)
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de magnésio
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de magnésio no soro (mg/dL)
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de cálcio
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de cálcio no soro (mg/dL)
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de sódio
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de sódio no soro (mmol/L)
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de potássio
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de potássio no soro (mmol/L)
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de cloreto
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de cloreto no soro (mmol/L)
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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glicose
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de glicose em mg/dL
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de nitrogênio ureico no sangue em mg/dL
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Creatinina
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de creatinina em mg/dL
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Albumina
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração de albumina em gm/dL
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Nível total de proteína
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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concentração total de proteína em g/dL
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de Alanina Aminotransferase em unidade/L
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de aspartato aminotransferase (AST) em unidade/L
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de Fosfatase Alcalina (ALP) em unidade/L
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Gama Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de gama glutamil transferase (GGT) em unidade/L
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Triglicerídeo
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração de triglicerídeos em mg/dL
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Bilirrubina total
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração total de bilirrubina em mg/dL
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Bilirrubina Direta
Prazo: Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Concentração direta de bilirrubina em mg/dL
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Normalmente coletados duas vezes por semana durante o cronograma de estudo de 4 semanas do participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20.
- Zhang KX, D'Souza S, Upton BA, Kernodle S, Vemaraju S, Nayak G, Gaitonde KD, Holt AL, Linne CD, Smith AN, Petts NT, Batie M, Mukherjee R, Tiwari D, Buhr ED, Van Gelder RN, Gross C, Sweeney A, Sanchez-Gurmaches J, Seeley RJ, Lang RA. Violet-light suppression of thermogenesis by opsin 5 hypothalamic neurons. Nature. 2020 Sep;585(7825):420-425. doi: 10.1038/s41586-020-2683-0. Epub 2020 Sep 2.
- Nayak G, Zhang KX, Vemaraju S, Odaka Y, Buhr ED, Holt-Jones A, Kernodle S, Smith AN, Upton BA, D'Souza S, Zhan JJ, Diaz N, Nguyen MT, Mukherjee R, Gordon SA, Wu G, Schmidt R, Mei X, Petts NT, Batie M, Rao S, Hogenesch JB, Nakamura T, Sweeney A, Seeley RJ, Van Gelder RN, Sanchez-Gurmaches J, Lang RA. Adaptive Thermogenesis in Mice Is Enhanced by Opsin 3-Dependent Adipocyte Light Sensing. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):672-686.e8. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.043.
- Tarttelin EE, Bellingham J, Hankins MW, Foster RG, Lucas RJ. Neuropsin (Opn5): a novel opsin identified in mammalian neural tissue. FEBS Lett. 2003 Nov 20;554(3):410-6. doi: 10.1016/s0014-5793(03)01212-2.
- Gattini D, Roberts AJ, Wales PW, Beath SV, Evans HM, Hind J, Mercer D, Wong T, Yap J, Belza C, Huysentruyt K, Avitzur Y. Trends in Pediatric Intestinal Failure: A Multicenter, Multinational Study. J Pediatr. 2021 Oct;237:16-23.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.025. Epub 2021 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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