Spektral belysning og tarmsvigt
11. september 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Indvirkning af fuldspektret lys på resultaterne af spædbørn med tarmsvigt
Målet med dette udforskende n-af-1-studie er at sammenligne markører for stofskifte hos spædbørn med tarmsvigt mellem to lysmiljøer. Efterforskere søger at finde ud af, om supplering af belysningsmiljøet for spædbørn med tarmsvigt med blå og violette bølgelængder af lys vil muliggøre en mere effektiv udnyttelse af den ernæring, som deltagerne får ved at påvirke hormoner involveret i regulering af vækst og udvikling sammenlignet med et konventionelt lysmiljø. .
Prækliniske undersøgelser tyder på, at violette og blå bølgelængder af lys er involveret i molekylære veje, der hjælper med at regulere metabolisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- større end eller lig med 32 ugers svangerskabsalder
- diagnose eller forventet diagnose af tarmsvigt af kvalificeret udbyder
- Spædbørn <32 ugers graviditet
- have et forventet hospitalsophold på mindst 9 uger efter påbegyndelse af studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte anomalier uden for mave-tarmkanalen
- Spædbørn med aneuploidi (som har en unormal mængde kromosomer)
- Spædbørn <32 ugers graviditet
- Spædbørn, der forventes at kræve en større operation efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyscykling (Spectral vs Conventional)
Undersøgelsesprotokollen vil begynde mandagen efter forsøgspersonens tilmelding, hvis det er medicinsk muligt, og vil bestå af fire ugers skiftende perioder på 3 dage med konventionel dagtimerne (CON) hospitalsbelysning efterfulgt af 4 dage med fuldspektrumbelysning i dagtimerne (FS) inklusive violet. og blåt lys bølgelængder.
|
Spektral rumbelysning, der indeholder violette og blå bølgelængder af lys, der er i stand til at stimulere ikke-visuelle opsiner, herunder OPN5 og OPN3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urine metabolomics
Tidsramme: For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
|
Urine samples will be collected and compared between lighting conditions for each infant utilizing high-resolution mass spectrometry-based proteomics and metabolomics for comprehensive analysis of networks and pathways influenced by SPEC exposure.
We intend to target hormones known to be involved in metabolism and energy management, such as insulin, glucagon, adiponecting and leptin.
|
For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperatur
Tidsramme: For varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
kropstemperatur målt i løbet af dagen, normalt hver 3.-4. time
|
For varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
puls
Tidsramme: For varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
puls i løbet af dagen, som opsamlet hver 3.-4. time
|
For varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Fosforkoncentration
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
koncentration af fosfor i serum (mg/dL)
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Magnesium koncentration
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
koncentration af magnesium i serum (mg/dL)
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Calcium koncentration
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
koncentration af calcium i serum (mg/dL)
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Natriumkoncentration
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
koncentration af natrium i serum (mmol/L)
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Kaliumkoncentration
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
koncentration af kalium i serum (mmol/L)
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Kloridkoncentration
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
koncentration af klorid i serum (mmol/L)
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
glukose
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
glukosekoncentration i mg/dL
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
blodets urea nitrogenkoncentration i mg/dL
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
kreatininkoncentration i mg/dL
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Albumin
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
albuminkoncentration i gm/dL
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Samlet proteinniveau
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
total proteinkoncentration i gm/dL
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
Alanin Aminotransferase koncentration i enhed/L
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
Aspartat Aminotransferase (AST) koncentration i enhed/l
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
Koncentration af alkalisk fosfatase (ALP) i enhed/l
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
Gamma Glutamyl Transferase (GGT) koncentration i enhed/L
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Triglycerid
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
Triglyceridkoncentration i mg/dL
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
Total bilirubinkoncentration i mg/dL
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
|
Direkte bilirubin
Tidsramme: Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
Direkte bilirubinkoncentration i mg/dL
|
Indsamles typisk to gange ugentligt i varigheden af deltagerens 4-ugers studietidslinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20.
- Zhang KX, D'Souza S, Upton BA, Kernodle S, Vemaraju S, Nayak G, Gaitonde KD, Holt AL, Linne CD, Smith AN, Petts NT, Batie M, Mukherjee R, Tiwari D, Buhr ED, Van Gelder RN, Gross C, Sweeney A, Sanchez-Gurmaches J, Seeley RJ, Lang RA. Violet-light suppression of thermogenesis by opsin 5 hypothalamic neurons. Nature. 2020 Sep;585(7825):420-425. doi: 10.1038/s41586-020-2683-0. Epub 2020 Sep 2.
- Nayak G, Zhang KX, Vemaraju S, Odaka Y, Buhr ED, Holt-Jones A, Kernodle S, Smith AN, Upton BA, D'Souza S, Zhan JJ, Diaz N, Nguyen MT, Mukherjee R, Gordon SA, Wu G, Schmidt R, Mei X, Petts NT, Batie M, Rao S, Hogenesch JB, Nakamura T, Sweeney A, Seeley RJ, Van Gelder RN, Sanchez-Gurmaches J, Lang RA. Adaptive Thermogenesis in Mice Is Enhanced by Opsin 3-Dependent Adipocyte Light Sensing. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):672-686.e8. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.043.
- Tarttelin EE, Bellingham J, Hankins MW, Foster RG, Lucas RJ. Neuropsin (Opn5): a novel opsin identified in mammalian neural tissue. FEBS Lett. 2003 Nov 20;554(3):410-6. doi: 10.1016/s0014-5793(03)01212-2.
- Gattini D, Roberts AJ, Wales PW, Beath SV, Evans HM, Hind J, Mercer D, Wong T, Yap J, Belza C, Huysentruyt K, Avitzur Y. Trends in Pediatric Intestinal Failure: A Multicenter, Multinational Study. J Pediatr. 2021 Oct;237:16-23.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.025. Epub 2021 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0566
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .