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Iluminación espectral e insuficiencia intestinal

28 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Impacto de la luz de espectro completo en los resultados de los bebés con insuficiencia intestinal

El objetivo de este estudio exploratorio n de 1 es comparar marcadores de metabolismo en bebés con insuficiencia intestinal entre dos ambientes de iluminación. Los investigadores buscan saber si complementar el entorno de iluminación de los bebés con insuficiencia intestinal con longitudes de onda de luz azul y violeta permitirá una utilización más eficiente de la nutrición proporcionada a los participantes al influir en las hormonas involucradas en la regulación del crecimiento y el desarrollo en comparación con un entorno de iluminación convencional. .

Los estudios preclínicos sugieren que las longitudes de onda de luz violeta y azul están involucradas en vías moleculares que ayudan a regular la actividad metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 32 semanas de edad gestacional
  • diagnóstico o diagnóstico anticipado de insuficiencia intestinal por parte de un proveedor calificado
  • Bebés <32 semanas de gestación
  • tener una estancia hospitalaria prevista de al menos 9 semanas después del inicio de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas importantes fuera del tracto gastrointestinal
  • Bebés con aneuploidía (que tienen una cantidad anormal de cromosomas)
  • Bebés <32 semanas de gestación
  • Bebés que se prevé que requerirán una cirugía mayor después de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclos de iluminación (espectral vs convencional)
Un período de lavado de una semana comenzará el lunes después de la inscripción del sujeto del estudio, seguido de cuatro semanas de períodos alternos de 3 días de iluminación diurna de espectro completo (FS), incluidas longitudes de onda de luz violeta y azul, y 4 días de iluminación hospitalaria convencional (CON) diurna. .
Otro: Iluminación espectral
Iluminación espectral de la habitación que contiene longitudes de onda de luz violeta y azul capaces de estimular opsinas no visuales, incluidas OPN5 y OPN3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de proteínas plasmáticas de insulina
Periodo de tiempo: Desde una semana después de la inscripción hasta la semana 5, una vez a la semana para cada condición de iluminación y una vez a la semana durante las horas previas al amanecer después de cada condición de iluminación, para un total de cuatro muestras por semana.
Las concentraciones de proteína de insulina plasmática analizadas mediante el ensayo proteómico a gran escala SomaScan se compararán entre muestras de plasma tomadas en condiciones de iluminación y entre cada condición de iluminación y oscuridad.
Desde una semana después de la inscripción hasta la semana 5, una vez a la semana para cada condición de iluminación y una vez a la semana durante las horas previas al amanecer después de cada condición de iluminación, para un total de cuatro muestras por semana.
concentración de proteína plasmática de leptina
Periodo de tiempo: Desde una semana después de la inscripción hasta la semana 5, una vez a la semana para cada condición de iluminación y una vez a la semana durante las horas previas al amanecer después de cada condición de iluminación, para un total de cuatro muestras por semana.
Las concentraciones de proteína de insulina plasmática analizadas mediante el ensayo proteómico a gran escala SomaScan se compararán entre muestras de plasma tomadas en condiciones de iluminación y entre cada condición de iluminación y oscuridad.
Desde una semana después de la inscripción hasta la semana 5, una vez a la semana para cada condición de iluminación y una vez a la semana durante las horas previas al amanecer después de cada condición de iluminación, para un total de cuatro muestras por semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sodio
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 9 semanas del participante.
concentración de sodio en suero (mmol/L)
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 9 semanas del participante.
temperatura
Periodo de tiempo: Durante la duración del cronograma de estudio de 5 semanas del participante
Temperatura corporal medida a lo largo del día, generalmente cada 3-4 horas.
Durante la duración del cronograma de estudio de 5 semanas del participante
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la duración del cronograma de estudio de 5 semanas del participante
Frecuencia cardíaca a lo largo del día, recopilada cada 3-4 horas.
Durante la duración del cronograma de estudio de 5 semanas del participante
Concentración de fósforo
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de fósforo en suero (mg/dL)
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de magnesio
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de Magnesio en suero (mg/dL)
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de calcio
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de Calcio en suero (mg/dL)
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de potasio
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de potasio en suero (mmol/L)
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de cloruro
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de cloruro en suero (mmol/L)
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
glucosa
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de glucosa en mg/dL
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de nitrógeno ureico en sangre en mg/dL.
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Creatinina
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de creatinina en mg/dL
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Albúmina
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de albúmina en gm/dL
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Nivel de proteína total
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
concentración de proteína total en g/dl
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de alanina aminotransferasa en unidades/l
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de aspartato aminotransferasa (AST) en unidades/L
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de fosfatasa alcalina (ALP) en unidades/L
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de gamma glutamil transferasa (GGT) en unidades/l
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Triglicérido
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de triglicéridos en mg/dL
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de bilirrubina total en mg/dL
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.
Concentración de Bilirrubina Directa en mg/dL
Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 5 semanas del participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0566

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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