Iluminación espectral e insuficiencia intestinal
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Impacto de la luz de espectro completo en los resultados de los bebés con insuficiencia intestinal
El objetivo de este estudio exploratorio n de 1 es comparar marcadores de metabolismo en bebés con insuficiencia intestinal entre dos ambientes de iluminación. Los investigadores buscan saber si complementar el entorno de iluminación de los bebés con insuficiencia intestinal con longitudes de onda de luz azul y violeta permitirá una utilización más eficiente de la nutrición proporcionada a los participantes al influir en las hormonas involucradas en la regulación del crecimiento y el desarrollo en comparación con un entorno de iluminación convencional. .
Los estudios preclínicos sugieren que las longitudes de onda de luz violeta y azul están involucradas en vías moleculares que ayudan a regular la actividad metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o igual a 32 semanas de edad gestacional
- diagnóstico o diagnóstico anticipado de insuficiencia intestinal por parte de un proveedor calificado
- Bebés <32 semanas de gestación
- tener una estancia hospitalaria prevista de al menos 9 semanas después del inicio de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas importantes fuera del tracto gastrointestinal
- Bebés con aneuploidía (que tienen una cantidad anormal de cromosomas)
- Bebés <32 semanas de gestación
- Bebés que se prevé que requerirán una cirugía mayor después de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclos de iluminación (espectral vs convencional)
El protocolo del estudio comenzará el lunes después de la inscripción del sujeto del estudio, si es médicamente factible, y consistirá en cuatro semanas de períodos alternos de 3 días de iluminación hospitalaria convencional (CON) diurna seguidos de 4 días de iluminación hospitalaria diurna de espectro completo (FS), incluido el violeta. y longitudes de onda de luz azul.
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Iluminación espectral de la habitación que contiene longitudes de onda de luz violeta y azul capaces de estimular opsinas no visuales, incluidas OPN5 y OPN3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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urine metabolomics
Periodo de tiempo: For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
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Urine samples will be collected and compared between lighting conditions for each infant utilizing high-resolution mass spectrometry-based proteomics and metabolomics for comprehensive analysis of networks and pathways influenced by SPEC exposure.
We intend to target hormones known to be involved in metabolism and energy management, such as insulin, glucagon, adiponecting and leptin.
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For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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temperatura
Periodo de tiempo: Durante la duración del cronograma de estudio de 4 semanas del participante
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Temperatura corporal medida a lo largo del día, generalmente cada 3-4 horas.
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Durante la duración del cronograma de estudio de 4 semanas del participante
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante la duración del cronograma de estudio de 4 semanas del participante
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Frecuencia cardíaca a lo largo del día, recopilada cada 3-4 horas.
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Durante la duración del cronograma de estudio de 4 semanas del participante
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Concentración de fósforo
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de fósforo en suero (mg/dL)
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de magnesio
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de Magnesio en suero (mg/dL)
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de calcio
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de Calcio en suero (mg/dL)
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de sodio
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de sodio en suero (mmol/L)
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de potasio
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de potasio en suero (mmol/L)
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de cloruro
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de cloruro en suero (mmol/L)
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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glucosa
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de glucosa en mg/dL
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de nitrógeno ureico en sangre en mg/dL.
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de creatinina en mg/dL
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Albúmina
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de albúmina en gm/dL
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Nivel de proteína total
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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concentración de proteína total en g/dl
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de alanina aminotransferasa en unidades/l
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de aspartato aminotransferasa (AST) en unidades/L
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de fosfatasa alcalina (ALP) en unidades/L
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de gamma glutamil transferasa (GGT) en unidades/L
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Triglicérido
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de triglicéridos en mg/dL
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de bilirrubina total en mg/dL
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Concentración de Bilirrubina Directa en mg/dL
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Por lo general, se recopilan dos veces por semana durante el cronograma de estudio de 4 semanas del participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20.
- Zhang KX, D'Souza S, Upton BA, Kernodle S, Vemaraju S, Nayak G, Gaitonde KD, Holt AL, Linne CD, Smith AN, Petts NT, Batie M, Mukherjee R, Tiwari D, Buhr ED, Van Gelder RN, Gross C, Sweeney A, Sanchez-Gurmaches J, Seeley RJ, Lang RA. Violet-light suppression of thermogenesis by opsin 5 hypothalamic neurons. Nature. 2020 Sep;585(7825):420-425. doi: 10.1038/s41586-020-2683-0. Epub 2020 Sep 2.
- Nayak G, Zhang KX, Vemaraju S, Odaka Y, Buhr ED, Holt-Jones A, Kernodle S, Smith AN, Upton BA, D'Souza S, Zhan JJ, Diaz N, Nguyen MT, Mukherjee R, Gordon SA, Wu G, Schmidt R, Mei X, Petts NT, Batie M, Rao S, Hogenesch JB, Nakamura T, Sweeney A, Seeley RJ, Van Gelder RN, Sanchez-Gurmaches J, Lang RA. Adaptive Thermogenesis in Mice Is Enhanced by Opsin 3-Dependent Adipocyte Light Sensing. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):672-686.e8. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.043.
- Tarttelin EE, Bellingham J, Hankins MW, Foster RG, Lucas RJ. Neuropsin (Opn5): a novel opsin identified in mammalian neural tissue. FEBS Lett. 2003 Nov 20;554(3):410-6. doi: 10.1016/s0014-5793(03)01212-2.
- Gattini D, Roberts AJ, Wales PW, Beath SV, Evans HM, Hind J, Mercer D, Wong T, Yap J, Belza C, Huysentruyt K, Avitzur Y. Trends in Pediatric Intestinal Failure: A Multicenter, Multinational Study. J Pediatr. 2021 Oct;237:16-23.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.025. Epub 2021 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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