Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spektrális megvilágítás és bélelégtelenség

2024. március 28. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A teljes spektrumú fény hatása a bélelégtelenségben szenvedő csecsemők kimenetelére

Ennek a feltáró jellegű n-of-1-vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a bélelégtelenségben szenvedő csecsemők metabolizmusának markereit két megvilágított környezet között. A kutatók arra törekednek, hogy a bélelégtelenségben szenvedő csecsemők megvilágítási környezetének kiegészítése kék és lila hullámhosszú fényekkel vajon lehetővé teszi-e a résztvevők táplálékának hatékonyabb felhasználását a növekedés és fejlődés szabályozásában részt vevő hormonok befolyásolásával, mint egy hagyományos világítási környezet. .

A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibolya és a kék fény hullámhosszai részt vesznek az anyagcsere-aktivitás szabályozásában segítő molekuláris útvonalakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetes terhességi kor vagy annál nagyobb
  • a bélelégtelenség diagnózisa vagy várható diagnózisa szakképzett szolgáltató által
  • 32 hetesnél fiatalabb csecsemők
  • legalább 9 hét kórházi tartózkodással kell rendelkeznie a vizsgálatban való részvétel megkezdését követően

Kizárási kritériumok:

  • A gasztrointesztinális traktuson kívüli súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
  • Aneuploidiában szenvedő csecsemők (rendellenesen sok kromoszómával)
  • 32 hetesnél fiatalabb csecsemők
  • Csecsemők, akiknél várhatóan jelentős műtétre lesz szükség a beiratkozást követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Világítási kerékpározás (spektrális vs hagyományos)
A vizsgálati alanyok felvételét követő hétfőn kezdődik az egyhetes kimosódási időszak, ezt követi a négy hét váltakozó 3 napos nappali teljes spektrumú világítás (FS), beleértve az ibolya és kék fény hullámhosszait, és 4 napos nappali hagyományos (CON) kórházi világítás. .
Egyéb: Spektrális világítás
Spektrális szobavilágítás, amely ibolya és kék hullámhosszú fényt tartalmaz, amely képes stimulálni a nem vizuális opszinokat, beleértve az OPN5-öt és az OPN3-at.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az inzulin plazmafehérje koncentrációja
Időkeret: Egy héttől a beiratkozástól az 5. hétig, hetente egyszer minden világítási állapothoz, és hetente egyszer a hajnal előtti órákban az egyes világítási feltételek után, összesen heti négy minta erejéig.
A SomaScan nagyléptékű proteomikai vizsgálattal elemzett plazma inzulin fehérjekoncentrációit a fényviszonyok között vett plazmaminták között, valamint az egyes fényviszonyok és sötétség között fogják összehasonlítani.
Egy héttől a beiratkozástól az 5. hétig, hetente egyszer minden világítási állapothoz, és hetente egyszer a hajnal előtti órákban az egyes világítási feltételek után, összesen heti négy minta erejéig.
a leptin plazmafehérje koncentrációja
Időkeret: Egy héttől a beiratkozástól az 5. hétig, hetente egyszer minden világítási körülményre és hetente egyszer a hajnal előtti órákban az egyes világítási feltételek után, összesen heti négy minta erejéig.
A SomaScan nagyléptékű proteomikai vizsgálattal elemzett plazma inzulin fehérjekoncentrációit a fényviszonyok között vett plazmaminták között, valamint az egyes fényviszonyok és sötétség között fogják összehasonlítani.
Egy héttől a beiratkozástól az 5. hétig, hetente egyszer minden világítási körülményre és hetente egyszer a hajnal előtti órákban az egyes világítási feltételek után, összesen heti négy minta erejéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nátrium koncentráció
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 9 hetes vizsgálati idővonala alatt
nátrium koncentrációja a szérumban (mmol/l)
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 9 hetes vizsgálati idővonala alatt
hőfok
Időkeret: A résztvevő 5 hetes tanulmányi időtervének idejére
testhőmérséklet a nap folyamán, általában 3-4 óránként
A résztvevő 5 hetes tanulmányi időtervének idejére
pulzus
Időkeret: A résztvevő 5 hetes tanulmányi időtervének idejére
pulzusszám egész nap, 3-4 óránként gyűjtve
A résztvevő 5 hetes tanulmányi időtervének idejére
Foszforkoncentráció
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
foszfor koncentrációja a szérumban (mg/dl)
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Magnézium koncentráció
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
a magnézium koncentrációja a szérumban (mg/dl)
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Kalcium koncentráció
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
kalcium koncentráció a szérumban (mg/dl)
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Kálium koncentráció
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
kálium koncentráció a szérumban (mmol/l)
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Klorid koncentráció
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
klorid koncentráció a szérumban (mmol/l)
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
szőlőcukor
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
glükózkoncentráció mg/dl-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Vér karbamid-nitrogén
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
vér karbamid-nitrogénkoncentrációja mg/dl-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Kreatinin
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
kreatinin koncentráció mg/dl-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Albumin
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
albumin koncentráció gm/dl-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Teljes fehérje szint
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
teljes fehérjekoncentráció gm/dl-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Alanin-aminotranszferáz koncentráció egység/l-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) koncentrációja egység/l-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Alkáli foszfatáz (ALP) koncentráció egység/l-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) koncentrációja egység/l-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Triglicerid
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Triglicerid koncentráció mg/dl-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Összes bilirubin
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Teljes bilirubin koncentráció mg/dl-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Közvetlen bilirubin
Időkeret: Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt
Közvetlen bilirubin koncentráció mg/dl-ben
Általában hetente kétszer gyűjtik a résztvevő 5 hetes vizsgálati idővonala alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0566

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Spektrális világítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel