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Illuminazione spettrale e insufficienza intestinale

11 settembre 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Impatto della luce a spettro completo sugli esiti dei neonati con insufficienza intestinale

L'obiettivo di questo studio esplorativo n-of-1 è confrontare i marcatori del metabolismo nei neonati con insufficienza intestinale tra due ambienti di illuminazione. I ricercatori stanno cercando di capire se l'integrazione dell'ambiente di illuminazione dei neonati con insufficienza intestinale con lunghezze d'onda della luce blu e viola consentirà un utilizzo più efficiente della nutrizione fornita ai partecipanti influenzando gli ormoni coinvolti nella regolazione della crescita e dello sviluppo rispetto a un ambiente di illuminazione convenzionale .

Studi preclinici suggeriscono che le lunghezze d’onda della luce viola e blu sono coinvolte in percorsi molecolari che aiutano a regolare l’attività metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore o uguale a 32 settimane di età gestazionale
  • diagnosi o diagnosi anticipata di insufficienza intestinale da parte di un operatore qualificato
  • Neonati <32 settimane di gestazione
  • avere una degenza ospedaliera prevista di almeno 9 settimane dopo l'inizio della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori al di fuori del tratto gastrointestinale
  • Neonati con aneuploidia (con una quantità anormale di cromosomi)
  • Neonati <32 settimane di gestazione
  • Neonati che si prevede necessiteranno di un intervento chirurgico importante dopo l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo di illuminazione (spettrale vs convenzionale)
Il protocollo dello studio inizierà il lunedì successivo all'arruolamento del soggetto in studio, se fattibile dal punto di vista medico, e consisterà in quattro settimane di periodi alternati di 3 giorni di illuminazione ospedaliera diurna convenzionale (CON) seguiti da 4 giorni di illuminazione diurna a spettro completo (FS), compreso il viola e lunghezze d'onda della luce blu.
Altro: Illuminazione spettrale
Illuminazione spettrale della stanza contenente lunghezze d'onda della luce viola e blu in grado di stimolare opsine non visive tra cui OPN5 e OPN3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
urine metabolomics
Lasso di tempo: For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
Urine samples will be collected and compared between lighting conditions for each infant utilizing high-resolution mass spectrometry-based proteomics and metabolomics for comprehensive analysis of networks and pathways influenced by SPEC exposure. We intend to target hormones known to be involved in metabolism and energy management, such as insulin, glucagon, adiponecting and leptin.
For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
temperatura
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di studio di 4 settimane del partecipante
temperatura corporea misurata durante il giorno, solitamente ogni 3-4 ore
Per tutta la durata del periodo di studio di 4 settimane del partecipante
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di studio di 4 settimane del partecipante
frequenza cardiaca durante il giorno, rilevata ogni 3-4 ore
Per tutta la durata del periodo di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di fosforo
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di fosforo nel siero (mg/dl)
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di magnesio
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di magnesio nel siero (mg/dl)
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di calcio
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di calcio nel siero (mg/dl)
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di sodio
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di sodio nel siero (mmol/L)
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di potassio
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di potassio nel siero (mmol/L)
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di cloruro
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di cloruro nel siero (mmol/L)
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
glucosio
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di glucosio in mg/dl
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di azoto ureico nel sangue in mg/dl
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Creatinina
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di creatinina in mg/dL
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Albumina
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione di albumina in gm/dL
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Livello proteico totale
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
concentrazione proteica totale in gm/dL
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di alanina aminotransferasi in unità/L
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) in unità/L
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di fosfatasi alcalina (ALP) in unità/L
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Gamma glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di gamma glutamil transferasi (GGT) in unità/L
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Trigliceridi
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di trigliceridi in mg/dl
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Bilirubina totale
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di bilirubina totale in mg/dL
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante
Concentrazione di bilirubina diretta in mg/dL
In genere raccolti due volte a settimana per la durata della sequenza temporale di studio di 4 settimane del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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