Spektralbelysning og tarmsvikt
11. september 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effekten av fullspekterlys på utfallene til spedbarn med tarmsvikt
Målet med denne utforskende n-av-1-studien er å sammenligne markører for metabolisme hos spedbarn med tarmsvikt mellom to lysmiljøer. Etterforskere søker å finne ut om å supplere lysmiljøet til spedbarn med tarmsvikt med blå og fiolette bølgelengder av lys vil tillate mer effektiv utnyttelse av ernæringen gitt til deltakerne ved å påvirke hormoner som er involvert i regulering av vekst og utvikling sammenlignet med et konvensjonelt lysmiljø. .
Prekliniske studier tyder på at fiolette og blå bølgelengder av lys er involvert i molekylære veier som bidrar til å regulere metabolsk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- større enn eller lik 32 ukers svangerskapsalder
- diagnose eller forventet diagnose av tarmsvikt av kvalifisert leverandør
- Spedbarn <32 ukers svangerskap
- ha et forventet sykehusopphold på minst 9 uker etter oppstart av studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier utenfor mage-tarmkanalen
- Spedbarn med aneuploidi (som har en unormal mengde kromosomer)
- Spedbarn <32 ukers svangerskap
- Spedbarn som forventes å trenge en større operasjon etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyssykling (Spectral vs Conventional)
Studieprotokollen vil starte mandagen etter påmelding av studieobjektet, hvis det er medisinsk mulig, og vil bestå av fire uker med vekslende perioder på 3 dager med konvensjonell (CON) sykehusbelysning på dagtid etterfulgt av 4 dager med fullspekterbelysning på dagtid (FS) inkludert fiolett. og blått lys bølgelengder.
|
Spektral rombelysning som inneholder fiolette og blå bølgelengder av lys som er i stand til å stimulere ikke-visuelle opsins inkludert OPN5 og OPN3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urine metabolomics
Tidsramme: For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
|
Urine samples will be collected and compared between lighting conditions for each infant utilizing high-resolution mass spectrometry-based proteomics and metabolomics for comprehensive analysis of networks and pathways influenced by SPEC exposure.
We intend to target hormones known to be involved in metabolism and energy management, such as insulin, glucagon, adiponecting and leptin.
|
For four weeks, clean urine will be collected with each diaper change, as possible.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperatur
Tidsramme: For varigheten av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
kroppstemperatur målt gjennom dagen, vanligvis hver 3.-4. time
|
For varigheten av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: For varigheten av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
hjertefrekvens gjennom dagen, samlet hver 3.-4. time
|
For varigheten av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Fosforkonsentrasjon
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
konsentrasjon av fosfor i serum (mg/dL)
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Magnesiumkonsentrasjon
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
konsentrasjon av magnesium i serum (mg/dL)
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
konsentrasjon av kalsium i serum (mg/dL)
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
konsentrasjon av natrium i serum (mmol/L)
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Kaliumkonsentrasjon
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
konsentrasjon av kalium i serum (mmol/L)
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Kloridkonsentrasjon
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
konsentrasjon av klorid i serum (mmol/L)
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
glukose
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
glukosekonsentrasjon i mg/dL
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
blod urea nitrogenkonsentrasjon i mg/dL
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
kreatininkonsentrasjon i mg/dL
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Albumin
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
albuminkonsentrasjon i gm/dL
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Totalt proteinnivå
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
total proteinkonsentrasjon i gm/dL
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
Alanine Aminotransferase konsentrasjon i enhet/L
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
Aspartat Aminotransferase (AST) konsentrasjon i enhet/l
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
Alkalisk fosfatase (ALP) konsentrasjon i enhet/l
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
Gamma Glutamyl Transferase (GGT) konsentrasjon i enhet/L
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Triglyserid
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
Triglyseridkonsentrasjon i mg/dL
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
Total bilirubinkonsentrasjon i mg/dL
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
|
Direkte bilirubin
Tidsramme: Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
Direkte bilirubinkonsentrasjon i mg/dL
|
Vanligvis samlet inn to ganger ukentlig i løpet av deltakerens 4-ukers studietidslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Greenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20.
- Zhang KX, D'Souza S, Upton BA, Kernodle S, Vemaraju S, Nayak G, Gaitonde KD, Holt AL, Linne CD, Smith AN, Petts NT, Batie M, Mukherjee R, Tiwari D, Buhr ED, Van Gelder RN, Gross C, Sweeney A, Sanchez-Gurmaches J, Seeley RJ, Lang RA. Violet-light suppression of thermogenesis by opsin 5 hypothalamic neurons. Nature. 2020 Sep;585(7825):420-425. doi: 10.1038/s41586-020-2683-0. Epub 2020 Sep 2.
- Nayak G, Zhang KX, Vemaraju S, Odaka Y, Buhr ED, Holt-Jones A, Kernodle S, Smith AN, Upton BA, D'Souza S, Zhan JJ, Diaz N, Nguyen MT, Mukherjee R, Gordon SA, Wu G, Schmidt R, Mei X, Petts NT, Batie M, Rao S, Hogenesch JB, Nakamura T, Sweeney A, Seeley RJ, Van Gelder RN, Sanchez-Gurmaches J, Lang RA. Adaptive Thermogenesis in Mice Is Enhanced by Opsin 3-Dependent Adipocyte Light Sensing. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):672-686.e8. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.043.
- Tarttelin EE, Bellingham J, Hankins MW, Foster RG, Lucas RJ. Neuropsin (Opn5): a novel opsin identified in mammalian neural tissue. FEBS Lett. 2003 Nov 20;554(3):410-6. doi: 10.1016/s0014-5793(03)01212-2.
- Gattini D, Roberts AJ, Wales PW, Beath SV, Evans HM, Hind J, Mercer D, Wong T, Yap J, Belza C, Huysentruyt K, Avitzur Y. Trends in Pediatric Intestinal Failure: A Multicenter, Multinational Study. J Pediatr. 2021 Oct;237:16-23.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.025. Epub 2021 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0566
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .