Inhalace máty peprné versus švédská masáž na chemoterapii indukovanou nevolnost a zvracení u dětí s leukémií
17. října 2023 aktualizováno: Alexandria University
Srovnávací účinek inhalace máty peprné a švédské masáže na chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení u dětí s leukémií.
Klinické studie byly použity k porovnání účinku inhalace máty peprné a švédské masáže na chemoterapií vyvolanou nevolnost a zvracení u dětí s leukémií. hlavní výzkumné hypotézy jsou:
- Děti s leukémií, které dostávají inhalaci máty peprné, vykazují méně nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií než ty, které nedostávají.
- Děti s leukémií, které dostávají švédskou masáž, vykazují méně nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií než ty, které nedostávají.
- Děti s leukémií, které dostávají švédskou masáž, vykazují méně nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií než ty, které dostávají inhalaci máty peprné. děti byly rozděleny do tří skupin studie (kontrolní skupina, skupina s inhalací máty peprné a skupina se švédskou masáží), aby se zjistil její účinek na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Eman Arafa Badr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval první chemoterapii
- Neporušená pokožka při masáži
Kritéria vyloučení:
- Chronické a akutní poruchy jako respirační, kardiovaskulární onemocnění...atd.
- Alergie na jakékoli esenciální oleje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti s leukémií dostávaly rutinní ošetřovatelskou a nemocniční péči pro léčbu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (pouze antiemetika).
|
|
|
Experimentální: Skupina pro inhalaci máty peprné
Děti s leukémií dostávaly inhalaci esenciálního oleje z máty peprné 2% navíc k běžné ošetřovatelské a nemocniční péči pro zvládání nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
|
Výzkumník nanesl dvě kapky (0,2 ml) 2% esenciálního oleje z máty peprné na kousek bavlny.
Poté bylo každé dítě instruováno, aby se třikrát nadechlo esence, která byla nanesena na kousíček bavlny, před zahájením chemoterapie se třemi minutami.
Kromě toho byl kousek bavlny s mátovou esencí uložen na nočním stolku, aby jej dítě použilo podle potřeby během chemoterapie.
Inhalace mátové esence byla aplikována na tři po sobě jdoucí chemoterapeutická sezení.
|
|
Experimentální: Švédská masážní skupina:
Děti s leukémií dostávaly švédskou masážní terapii kromě běžné ošetřovatelské a nemocniční péče při léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
|
Děti dostaly švédskou masážní terapii po dobu dvaceti minut před chemoterapií v soukromé a speciální místnosti s effleurage, petrisage, třením a tapotementem a vibračními pohyby po tři po sobě jdoucí chemoterapeutická sezení.
Výzkumník aplikoval usnadňující olivový olej na ruce a předehříval před aplikací masáže.
Masážní technika byla aplikována v poloze na břiše s mírným až středním tlakem s vedením zpětné vazby a tolerance dítěte pomocí neparfémovaného olivového oleje.
Myslelo se na soukromí dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost s předvídavou nevolností
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
Ano ne
|
hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
|
Nejhorší je nevolnost z předvídání
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
Ne/Mírné/Střední/závažné/nesnesitelné
|
hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
|
Doba trvání anticipační nevolnosti
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
/Minut
|
hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
|
Četnost anticipační nevolnosti
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
jednou/dvakrát/ třikrát a více
|
hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
|
Zkušenost s předvídavým zvracením
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
Ano ne
|
hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
|
Nejhorší je předvídavé zvracení
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
Ne/Mírné/Střední/závažné/nesnesitelné
|
hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
|
Množství předvídavého zvracení
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
Malý/ Střední/ Velký
|
hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
|
Frekvence předvídaného zvracení
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
jednou / dvakrát / třikrát a více.
|
hodnoceno bezprostředně před podáním chemoterapie ve třech po sobě jdoucích chemoterapeutických sezeních
|
|
Zkušenost s akutní nevolností.
Časové okno: Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
Ano ne.
|
Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
|
Nejhorší je akutní nevolnost.
Časové okno: Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
Ne/Mírné/Střední/závažné/nesnesitelné
|
Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
|
Trvání akutní nevolnosti.
Časové okno: Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
/hod.
|
Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
|
Frekvence akutní nevolnosti.
Časové okno: Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
jednou / dvakrát / třikrát a více.
|
Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
|
Zkušenost s akutním zvracením.
Časové okno: Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
Ano ne.
|
Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
|
Nejhorší je akutní zvracení.
Časové okno: Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
Ne/Mírné/Střední/závažné/nesnesitelné
|
Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
|
Množství akutního zvracení.
Časové okno: Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
Malý/ Střední/ velký
|
Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
|
Frekvence akutního zvracení.
Časové okno: Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
jednou / dvakrát / třikrát a více.
|
Prvních 24 hodin po prvním podání chemoterapie ve studii. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání druhé chemoterapie studie. Hodnoceno během prvních 24 hodin po podání třetí chemoterapie ve studii.
|
|
Zkušenost se zpožděnou nevolností.
Časové okno: Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
Ano ne.
|
Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
|
Nejhorší je zpožděná nevolnost.
Časové okno: Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
Ne/Mírné/Střední/závažné/nesnesitelné
|
Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
|
Doba trvání opožděné nevolnosti.
Časové okno: Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
/hod.
|
Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
|
Frekvence opožděné nevolnosti.
Časové okno: Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
jednou / dvakrát / třikrát a více.
|
Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
|
Zkušenost s opožděným zvracením.
Časové okno: Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
Ano ne.
|
Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
|
Nejhorší je opožděné zvracení.
Časové okno: Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
Ne/Mírné/Střední/závažné/nesnesitelné
|
Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
|
Množství opožděného zvracení.
Časové okno: Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
Malý/ Střední/ velký
|
Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
|
Frekvence opožděného zvracení.
Časové okno: Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
jednou / dvakrát / třikrát a více.
|
Druhý a třetí den po podání první chemoterapie. Druhý a třetí den po podání druhé chemoterapie. Druhý a třetí den po podání třetí chemoterapie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk dítěte
Časové okno: Před sběrem dat
|
let
|
Před sběrem dat
|
|
Rod
Časové okno: Před sběrem dat
|
muž žena
|
Před sběrem dat
|
|
Rezidence
Časové okno: Před sběrem dat
|
venkovský/městský
|
Před sběrem dat
|
|
Úroveň vzdělání
Časové okno: Před sběrem dat
|
školka/základka
|
Před sběrem dat
|
|
Nástup onemocnění
Časové okno: Před sběrem dat
|
měsíce
|
Před sběrem dat
|
|
Typ leukémie
Časové okno: Před sběrem dat
|
Akutní lymfoblastická leukémie / Akutní myeloidní leukémie / Chronická lymfocytární leukémie / Chronická myeloidní leukémie
|
Před sběrem dat
|
|
Předepsané léky na chemoterapii
Časové okno: Před sběrem dat
|
Methotrexát/cytarabin
|
Před sběrem dat
|
|
Antiemetika předepsané léky
Časové okno: Před sběrem dat
|
Ondansetron
|
Před sběrem dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sowmiya Rajendran, Ruthrani Princely J, Kanchana S, Celina D., Effectiveness of Swedish Massage on the Level of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV) Among Children with Cancer at a Selected Hospital in North India, ICCRJNR, Jul - Dec 2016, 1(2): 20-38.
- Evans A, Malvar J, Garretson C, Pedroja Kolovos E, Baron Nelson M. The Use of Aromatherapy to Reduce Chemotherapy-Induced Nausea in Children With Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):392-398. doi: 10.1177/1043454218782133. Epub 2018 Jun 27.
- El-SayedYousef, Y., Zaki, N. A., AsmaaAbd-Alasis, Abdel-RazikSayed, H., & Elsayed, F. (2018). Effect of Therapeutic Massage on nausea and vomitingamong Children with Leukemia following Chemotherapy.
- Ahmad, M. (2016). Tool Development to Assess Nausea and Vomiting Among Patients Receiving Chemotherapy. International Journal of Cancer and Oncology, 3(1), 1-5. https://doi.org/10.15436/2377-0902.16.031
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .