„Kostní změny kolem zubního implantátu u volného fibulárního štěpu versus nevaskulární štěp iliakálního hřebenu“
"Kostní změny kolem zubního implantátu umístěného ve volném vaskularizovaném fibulárním štěpu versus nevaskulární štěp iliakálního hřebenu při rekonstrukci dolní čelisti"
Cílem této klinické studie je zhodnotit kostní změny kolem zubních implantátů u nevaskularizovaných štěpů hřebenu kyčelního a volného vaskularizovaného fibulárního laloku při rekonstrukci dolní čelisti.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• zhodnotit kostní změny kolem zubních implantátů a jejich přežití v obou skupinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktuální prospektivní studie byla provedena na 14 pacientech, kteří byli vybráni a přijati k časné nebo opožděné rekonstrukční operaci dolní čelisti z ambulantního pacienta, kteří byli odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University v období od ledna 2019 do července 2021.
Pacienti v této studii byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina podstoupila transplantaci předního hřebenu kyčelního se zpožděným zavedením implantátu, zatímco druhá skupina podstoupila vaskularizovaný fibulární lalok s opožděným zavedením implantátu.
Kritériem pro zařazení byl jakýkoli pacient kandidát na rekonstrukční operaci dolní čelisti po traumatických poraněních, střelných poraněních, ablačních operacích tumoru, osteomylitidě a osteonekróze (radio nebo chemo) postihující jakoukoli anatomickou část dolní čelisti. Zatímco vylučovacími kritérii byly jakékoli kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo celkový zdravotní stav bránící způsobilosti k celkové anestezii, jakákoli vaskulární nebo kostní porucha ohrožuje proces hojení štěpu a předchozí zlomeniny nebo operace související s místem dárce ovlivňující jeho odběr.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, první skupina podstoupila štěp předního kyčelního hřebene s opožděným zavedením implantátu, zatímco druhá skupina podstoupila vaskularizovaný fibulární lalok s opožděným zavedením implantátu.
Zavedení implantátu bylo provedeno šest měsíců po provedení rekonstrukční operace. Použité protetické techniky byly podobné těm, které se používají pro konvenční protetiku se zadrženým implantátem. Sledování bylo provedeno 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Kostní stabilita v periimplantátu byla analyzována pomocí intraorálních rentgenových snímků a hodnoty ISQ byly měřeny pomocí zařízení ostell.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00000
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byl jakýkoli pacient kandidát na rekonstrukční operaci dolní čelisti po traumatických poraněních, střelných poraněních, ablačních operacích tumoru, osteomylitidě a osteonekróze (radio nebo chemo) postihující jakoukoli anatomickou část dolní čelisti.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla jakákoli kardiovaskulární nebo plicní choroba nebo celkový zdravotní stav bránící způsobilosti k celkové anestezii, jakákoli vaskulární nebo kostní porucha ohrožující proces hojení štěpu a předchozí zlomenina nebo operace související s místem dárce ovlivňující jeho odběr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: implantáty do volné vaskularizované fibulární laloky
umístění zubních implantátů do volných fibulárních laloků po rekonstrukci dolní čelisti
|
umístění zubních implantátů při rekonstrukci dolní čelisti.
|
|
Aktivní komparátor: implantáty do nevaskularizovaných štěpů hřebenu kyčelního
umístění zubních implantátů do nevaskularizovaných štěpů hřebenu kyčelního po rekonstrukci dolní čelisti
|
umístění zubních implantátů při rekonstrukci dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní změny kolem zubních implantátů
Časové okno: 1 rok
|
měření kostního úbytku hřebene (mm)
|
1 rok
|
|
míra přežití zubních implantátů
Časové okno: 1 rok
|
měření míry přežití zubních implantátů (%)
|
1 rok
|
|
stabilita zubních implantátů
Časové okno: 1 rok
|
měření primární a sekundární stability (ISK)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9d
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .