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"Modifications osseuses autour de l'implant dentaire dans une greffe fibulaire libre par rapport à une greffe de crête iliaque non vascularisée"

21 octobre 2023 mis à jour par: Maged Mohamed Mostafa, Ain Shams University

"Modifications osseuses autour de l'implant dentaire placé dans une greffe fibulaire vascularisée libre par rapport à une greffe de crête iliaque non vascularisée dans la reconstruction mandibulaire"

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les modifications osseuses autour des implants dentaires dans les greffes de crête iliaque non vascularisées et lambeau fibulaire vascularisé libre en reconstruction mandibulaire.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• évaluer les changements osseux autour des implants dentaires et son taux de survie dans les deux groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prospective actuelle a été menée sur 14 patients qui ont été sélectionnés et admis pour une chirurgie reconstructive mandibulaire précoce ou retardée en ambulatoire et qui ont été référés au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Ain Shams entre janvier 2019 et Juillet 2021.

Les patients de cette étude ont été répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe a subi une greffe de crête iliaque antérieure avec insertion retardée de l'implant, tandis que le deuxième groupe a subi un lambeau fibulaire vascularisé avec insertion retardée de l'implant.

Les critères d'inclusion étaient tout patient candidat à une chirurgie reconstructive mandibulaire suite à des blessures traumatiques, des blessures par balle, des chirurgies ablatives de tumeurs, une ostéomylite et une ostéonécrose (radio ou chimio) affectant n'importe quelle partie anatomique de la mandibule. Alors que les critères d'exclusion étaient toute maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ou toute condition médicale générale entravant l'aptitude à l'anesthésie générale, tout trouble vasculaire ou osseux compromettait le processus de guérison de la greffe et des fractures ou interventions chirurgicales antérieures liées au site donneur affectant son prélèvement.

Les patients ont été divisés en 2 groupes, le premier groupe a subi une greffe de crête iliaque antérieure avec insertion retardée de l'implant tandis que le deuxième groupe a subi un lambeau fibulaire vascularisé avec insertion retardée de l'implant.

La pose de l'implant a été réalisée six mois après la chirurgie reconstructive. Les techniques prothétiques utilisées étaient similaires à celles utilisées pour les prothèses conventionnelles sur implants. Un suivi a été effectué 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines postopératoires.

La stabilité osseuse péri-implantaire a été analysée à l'aide de radiographies intra-orales et les valeurs ISQ ont été mesurées à l'aide d'un appareil Ostell.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 00000
        • ain shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient tout patient candidat à une chirurgie reconstructive mandibulaire suite à des blessures traumatiques, des blessures par balle, des chirurgies ablatives de tumeurs, une ostéomylite et une ostéonécrose (radio ou chimio) affectant n'importe quelle partie anatomique de la mandibule.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient toute maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ou condition médicale générale entravant l'aptitude à l'anesthésie générale, tout trouble vasculaire ou osseux compromettant le processus de guérison de la greffe et les fractures ou interventions chirurgicales antérieures liées au site donneur affectant son prélèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: implants dans lambeau fibulaire vascularisé libre
pose d'implants dentaires dans des lambeaux fibulaires libres après reconstruction mandibulaire
Procédure: pose d'implants dentaires
pose d'implants dentaires en reconstruction mandibulaire.
Comparateur actif: implants dans les greffes de crête iliaque non vascularisées
pose d'implants dentaires dans des greffons de crête iliaque non vascularisés après reconstruction mandibulaire
Procédure: pose d'implants dentaires
pose d'implants dentaires en reconstruction mandibulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements osseux autour des implants dentaires
Délai: 1 an
mesurer la perte osseuse crestale (mm)
1 an
taux de survie des implants dentaires
Délai: 1 an
mesurer le taux de survie des implants dentaires (%)
1 an
stabilité des implants dentaires
Délai: 1 an
mesure de la stabilité primaire et secondaire (ISK)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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