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„Knochenveränderungen rund um das Zahnimplantat bei freiem Fibulatransplantat im Vergleich zu nicht vaskularisiertem Beckenkammtransplantat“

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Maged Mohamed Mostafa, Ain Shams University

„Knochenveränderungen um ein Zahnimplantat herum, das in ein frei vaskularisiertes Fibulatransplantat eingesetzt wird, im Vergleich zu einem nicht vaskularisierten Beckenkammtransplantat bei der Unterkieferrekonstruktion“

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die knöchernen Veränderungen rund um Zahnimplantate bei nicht vaskularisierten Beckenkammtransplantaten und frei vaskularisierten Fibulalappen bei der Unterkieferrekonstruktion zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Bewerten Sie die Knochenveränderungen rund um Zahnimplantate und deren Überlebensrate in beiden Gruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle prospektive Studie wurde an 14 Patienten durchgeführt, die ambulant für eine frühe oder verzögerte Unterkieferrekonstruktionsoperation ausgewählt und aufgenommen wurden und im Zeitraum von Januar 2019 bis 2019 an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überwiesen wurden Juli 2021.

Die Patienten dieser Studie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe ertrug eine Transplantation des vorderen Beckenkamms mit verzögerter Implantatinsertion, während die zweite Gruppe eine vaskularisierte Fibulaflappenplastik mit verzögerter Implantatinsertion über sich ergehen ließ.

Einschlusskriterien waren alle Patienten, die für eine rekonstruktive Unterkieferoperation nach traumatischen Verletzungen, Schussverletzungen, tumorablativen Operationen, Osteomylitis und Osteonekrose (Radio oder Chemotherapie) in Frage kamen, die einen anatomischen Teil des Unterkiefers betrafen. Während die Ausschlusskriterien jede Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung oder ein allgemeiner medizinischer Zustand waren, der die Eignung für eine Vollnarkose beeinträchtigte, beeinträchtigten alle Gefäß- oder Knochenerkrankungen den Heilungsprozess der Transplantation und frühere Frakturen oder Operationen im Zusammenhang mit der Spenderstelle, die sich auf die Entnahme auswirkten.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe musste eine Transplantation des vorderen Beckenkamms mit verzögerter Implantatinsertion über sich ergehen lassen, während die zweite Gruppe eine vaskularisierte Fibulaplastik mit verzögerter Implantatinsertion über sich ergehen ließ.

Die Implantatinsertion erfolgte sechs Monate nach der rekonstruktiven Operation. Die eingesetzten prothetischen Techniken ähnelten denen der konventionellen implantatgetragenen Prothetik. Die Nachuntersuchungen erfolgten 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.

Die periimplantäre Knochenstabilität wurde mithilfe intraoraler Röntgenaufnahmen analysiert und die ISQ-Werte wurden mithilfe eines Ostell-Geräts gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 00000
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren alle Patienten, die für eine rekonstruktive Unterkieferoperation nach traumatischen Verletzungen, Schussverletzungen, tumorablativen Operationen, Osteomylitis und Osteonekrose (Radio oder Chemotherapie) in Frage kamen, die einen anatomischen Teil des Unterkiefers betrafen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen oder allgemeine medizinische Beschwerden, die die Eignung für eine Vollnarkose beeinträchtigten, Gefäß- oder Knochenerkrankungen, die den Heilungsprozess der Transplantation beeinträchtigten, und frühere Frakturen oder Operationen im Zusammenhang mit der Spenderstelle, die sich auf die Entnahme auswirkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantate im freien vaskularisierten Fibulaflappen
Platzierung von Zahnimplantaten in freien Fibulalappen nach Unterkieferrekonstruktion
Platzierung von Zahnimplantaten bei der Unterkieferrekonstruktion.
Aktiver Komparator: Implantate in nicht vaskularisierte Beckenkammtransplantate
Platzierung von Zahnimplantaten in nicht vaskularisierten Beckenkammtransplantaten nach Unterkieferrekonstruktion
Platzierung von Zahnimplantaten bei der Unterkieferrekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
knöcherne Veränderungen rund um Zahnimplantate
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des krestalen Knochenverlusts (mm)
1 Jahr
Überlebensrate von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Überlebensrate von Zahnimplantaten (%)
1 Jahr
Stabilität von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Primär- und Sekundärstabilität (ISK)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überlebensrate

Klinische Studien zur Platzierung von Zahnimplantaten

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