- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06095843
„Knochenveränderungen rund um das Zahnimplantat bei freiem Fibulatransplantat im Vergleich zu nicht vaskularisiertem Beckenkammtransplantat“
„Knochenveränderungen um ein Zahnimplantat herum, das in ein frei vaskularisiertes Fibulatransplantat eingesetzt wird, im Vergleich zu einem nicht vaskularisierten Beckenkammtransplantat bei der Unterkieferrekonstruktion“
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die knöchernen Veränderungen rund um Zahnimplantate bei nicht vaskularisierten Beckenkammtransplantaten und frei vaskularisierten Fibulalappen bei der Unterkieferrekonstruktion zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Bewerten Sie die Knochenveränderungen rund um Zahnimplantate und deren Überlebensrate in beiden Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle prospektive Studie wurde an 14 Patienten durchgeführt, die ambulant für eine frühe oder verzögerte Unterkieferrekonstruktionsoperation ausgewählt und aufgenommen wurden und im Zeitraum von Januar 2019 bis 2019 an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überwiesen wurden Juli 2021.
Die Patienten dieser Studie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe ertrug eine Transplantation des vorderen Beckenkamms mit verzögerter Implantatinsertion, während die zweite Gruppe eine vaskularisierte Fibulaflappenplastik mit verzögerter Implantatinsertion über sich ergehen ließ.
Einschlusskriterien waren alle Patienten, die für eine rekonstruktive Unterkieferoperation nach traumatischen Verletzungen, Schussverletzungen, tumorablativen Operationen, Osteomylitis und Osteonekrose (Radio oder Chemotherapie) in Frage kamen, die einen anatomischen Teil des Unterkiefers betrafen. Während die Ausschlusskriterien jede Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung oder ein allgemeiner medizinischer Zustand waren, der die Eignung für eine Vollnarkose beeinträchtigte, beeinträchtigten alle Gefäß- oder Knochenerkrankungen den Heilungsprozess der Transplantation und frühere Frakturen oder Operationen im Zusammenhang mit der Spenderstelle, die sich auf die Entnahme auswirkten.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe musste eine Transplantation des vorderen Beckenkamms mit verzögerter Implantatinsertion über sich ergehen lassen, während die zweite Gruppe eine vaskularisierte Fibulaplastik mit verzögerter Implantatinsertion über sich ergehen ließ.
Die Implantatinsertion erfolgte sechs Monate nach der rekonstruktiven Operation. Die eingesetzten prothetischen Techniken ähnelten denen der konventionellen implantatgetragenen Prothetik. Die Nachuntersuchungen erfolgten 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
Die periimplantäre Knochenstabilität wurde mithilfe intraoraler Röntgenaufnahmen analysiert und die ISQ-Werte wurden mithilfe eines Ostell-Geräts gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 00000
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren alle Patienten, die für eine rekonstruktive Unterkieferoperation nach traumatischen Verletzungen, Schussverletzungen, tumorablativen Operationen, Osteomylitis und Osteonekrose (Radio oder Chemotherapie) in Frage kamen, die einen anatomischen Teil des Unterkiefers betrafen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen oder allgemeine medizinische Beschwerden, die die Eignung für eine Vollnarkose beeinträchtigten, Gefäß- oder Knochenerkrankungen, die den Heilungsprozess der Transplantation beeinträchtigten, und frühere Frakturen oder Operationen im Zusammenhang mit der Spenderstelle, die sich auf die Entnahme auswirkten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Implantate im freien vaskularisierten Fibulaflappen
Platzierung von Zahnimplantaten in freien Fibulalappen nach Unterkieferrekonstruktion
|
Platzierung von Zahnimplantaten bei der Unterkieferrekonstruktion.
|
Aktiver Komparator: Implantate in nicht vaskularisierte Beckenkammtransplantate
Platzierung von Zahnimplantaten in nicht vaskularisierten Beckenkammtransplantaten nach Unterkieferrekonstruktion
|
Platzierung von Zahnimplantaten bei der Unterkieferrekonstruktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
knöcherne Veränderungen rund um Zahnimplantate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des krestalen Knochenverlusts (mm)
|
1 Jahr
|
Überlebensrate von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Überlebensrate von Zahnimplantaten (%)
|
1 Jahr
|
Stabilität von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Primär- und Sekundärstabilität (ISK)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9d
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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