„Zmiany kostne wokół implantu dentystycznego w wolnym przeszczepie strzałkowym w porównaniu z nieunaczynionym przeszczepem grzebienia biodrowego”
„Zmiany kostne wokół implantu dentystycznego umieszczonego w wolnym unaczynionym przeszczepie strzałkowym w porównaniu z nieunaczynionym przeszczepem grzebienia biodrowego w rekonstrukcji żuchwy”
Celem tego badania klinicznego jest ocena zmian kostnych wokół implantów dentystycznych w przypadku nieunaczynionych przeszczepów grzebienia biodrowego i wolnego unaczynionego płata strzałkowego w rekonstrukcji żuchwy.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• ocenić zmiany kostne wokół implantów stomatologicznych i ich przeżywalność w obu grupach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie prospektywne przeprowadzono w grupie 14 pacjentów, którzy zostali wybrani i przyjęci do wczesnej lub opóźnionej operacji rekonstrukcyjnej żuchwy od pacjenta ambulatoryjnego i skierowani na oddział chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Ain Shams w okresie od stycznia 2019 r. do lipiec 2021.
Pacjenci w tym badaniu zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa miała przeszczep przedniego grzebienia biodrowego z opóźnionym wszczepieniem implantu, podczas gdy druga grupa miała unaczyniony płat strzałkowy z opóźnionym wszczepieniem implantu.
Kryteria włączenia obejmowały każdego pacjenta kwalifikującego się do operacji rekonstrukcyjnej żuchwy po urazach, postrzałach, operacjach ablacyjnych nowotworów, zapaleniu kości i szpiku oraz martwicy kości (radio lub chemioterapia) obejmującej dowolną anatomiczną część żuchwy. Chociaż kryteriami wykluczenia były wszelkie choroby układu krążenia lub płuc lub stan ogólny utrudniający możliwość zastosowania znieczulenia ogólnego, wszelkie zaburzenia naczyniowe lub kostne utrudniają proces gojenia przeszczepu oraz wcześniejsze złamania lub operacje związane z miejscem dawczym mające wpływ na jego pobranie.
Pacjentów podzielono na 2 grupy, w pierwszej grupie zastosowano przeszczep grzebienia biodrowego przedniego z opóźnionym wszczepieniem implantu, natomiast w drugiej grupie poddano unaczynionego płata strzałkowego z opóźnionym wszczepieniem implantu.
Wszczepienie implantu wykonano po sześciu miesiącach od wykonania operacji rekonstrukcyjnej. Zastosowane techniki protetyczne były podobne do tych stosowanych w konwencjonalnej protetyce opartej na implantach. Kontrolę przeprowadzono po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
Stabilność kości wokół implantu analizowano za pomocą radiogramów wewnątrzustnych, a wartości ISQ mierzono za pomocą urządzenia Ostell.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00000
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały każdego pacjenta kwalifikującego się do operacji rekonstrukcyjnej żuchwy po urazach, postrzałach, operacjach ablacyjnych nowotworów, zapaleniu kości i szpiku oraz martwicy kości (radio lub chemioterapia) obejmującej dowolną anatomiczną część żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były: jakakolwiek choroba układu krążenia lub płuc lub ogólny stan zdrowia utrudniający możliwość zastosowania znieczulenia ogólnego, wszelkie zaburzenia naczyniowe lub kostne utrudniające proces gojenia przeszczepu oraz wcześniejsze złamania lub operacje związane z miejscem dawczym mające wpływ na jego pobranie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: implanty w wolnym unaczynionym płacie strzałkowym
wszczepienie implantów stomatologicznych w wolne płatki strzałkowe po rekonstrukcji żuchwy
|
wszczepianie implantów stomatologicznych przy rekonstrukcji żuchwy.
|
|
Aktywny komparator: implanty w nieunaczynionych przeszczepach grzebienia biodrowego
Wszczepianie implantów dentystycznych w nieunaczynionych przeszczepach grzebienia biodrowego po rekonstrukcji żuchwy
|
wszczepianie implantów stomatologicznych przy rekonstrukcji żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany kostne wokół implantów stomatologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego (mm)
|
1 rok
|
|
przeżywalność implantów stomatologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar przeżywalności implantów stomatologicznych (%)
|
1 rok
|
|
stabilność implantów stomatologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar stabilności pierwotnej i wtórnej (ISK)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .