- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095843
"Knogleforandringer omkring tandimplantat i fri fibulær graft versus ikke-vaskulariseret hoftebensimplantat"
"Knogleforandringer omkring tandimplantat anbragt i frit vaskulariseret fibulært transplantat versus ikke-vaskulariseret iliac crest-transplantat i mandibular rekonstruktion"
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere knogleforandringerne omkring tandimplantater i ikke-vaskulariserede iliac crest grafts og frie vaskulariserede fibulære flap i mandibular rekonstruktion.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• evaluere knogleforandringerne omkring tandimplantater og dets overlevelsesrate i begge grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende prospektive undersøgelse blev udført på 14 patienter, der blev udvalgt og indlagt til tidlig eller forsinket mandibular rekonstruktiv kirurgi fra ambulatoriet, og som blev henvist til afdelingen for Oral- og Kæbekirurgisk Fakultet for Tandmedicin, Ain Shams University i perioden fra januar 2019 til juli 2021.
Patienterne i denne undersøgelse blev tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe udholdt anterior iliac crest-transplantation med forsinket implantatindsættelse, mens den anden gruppe udholdt vaskulariseret fibulær flap med forsinket implantatindsættelse.
Inklusionskriterier var enhver patientkandidat til rekonstruktiv underkæbekirurgi efter traumatiske skader, skudskader, tumorablative operationer, osteomylitis og osteonekrose (radio eller kemo), der påvirker enhver anatomisk del af underkæben. Mens udelukkelseskriterierne var enhver kardiovaskulær eller lungesygdom eller generel medicinsk tilstand, der hindrede egnetheden til generel anæstesi, kompromitterer enhver vaskulær eller knoglelidelse helingsprocessen ved transplantation og tidligere frakturer eller operationer relateret til donorstedet, der påvirker dets høst.
Patienterne blev opdelt i 2 grupper, den første gruppe udholdt anterior iliac crest-transplantation med forsinket implantatindsættelse, mens den anden gruppe udholdt vaskulariseret fibulær flap med forsinket implantatindsættelse.
Implantatplacering blev foretaget seks måneder efter udførelse af rekonstruktiv kirurgi. De anvendte proteseteknikker svarede til dem, der blev brugt til konventionel implantatbeholdt protetik. Der blev fulgt op 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger postoperativt.
Peri-implantatets knoglestabilitet blev analyseret ved hjælp af intraorale røntgenbilleder, og ISQ-værdier blev målt ved hjælp af en ostell-anordning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00000
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var enhver patientkandidat til rekonstruktiv underkæbekirurgi efter traumatiske skader, skudskader, tumorablative operationer, osteomylitis og osteonekrose (radio eller kemo), der påvirker enhver anatomisk del af underkæben.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var enhver kardiovaskulær eller lungesygdom eller generel medicinsk tilstand, der hindrede egnetheden til generel anæstesi, enhver vaskulær eller knoglelidelse kompromitterede helingsprocessen ved transplantation og tidligere frakturer eller operationer relateret til donorstedet, der påvirker dets høst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: implantater i fri vaskulariseret fibulær flap
placering af tandimplantater i frie fibulære klapper efter mandibular rekonstruktion
|
placering af tandimplantater i mandibular rekonstruktion.
|
Aktiv komparator: implantater i ikke-vaskulariserede hoftekamgrafts
placering af tandimplantater i ikke-vaskulariserede hoftekamtransplantater efter mandibular rekonstruktion
|
placering af tandimplantater i mandibular rekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knogleforandringer omkring tandimplantater
Tidsramme: 1 år
|
måling af crestal knogletab (mm)
|
1 år
|
overlevelsesrate for tandimplantater
Tidsramme: 1 år
|
måling af overlevelsesraten for tandimplantater (%)
|
1 år
|
stabilitet af tandimplantater
Tidsramme: 1 år
|
måling af primær og sekundær stabilitet (ISK)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overlevelsesrate
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
Kliniske forsøg med placering af tandimplantater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal