Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Bony veranderingen rond tandheelkundig implantaat in vrij fibula-transplantaat versus niet-gevasculariseerd iliacaal crest-transplantaat"

21 oktober 2023 bijgewerkt door: Maged Mohamed Mostafa, Ain Shams University

"Bony veranderingen rond een tandheelkundig implantaat geplaatst in een vrij gevasculariseerd fibula-transplantaat versus niet-gevasculariseerd iliacaal crest-transplantaat bij mandibulaire reconstructie"

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de benige veranderingen rond tandheelkundige implantaten bij niet-gevasculariseerde iliacale grafts en vrij gevasculariseerde fibulalap bij mandibulaire reconstructie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Evalueer de benige veranderingen rond tandheelkundige implantaten en het overlevingspercentage in beide groepen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige prospectieve studie werd uitgevoerd bij 14 patiënten die poliklinisch waren geselecteerd en opgenomen voor vroege of uitgestelde mandibulaire reconstructieve chirurgie en die waren doorverwezen naar de afdeling Mond- en Kaakchirurgie Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams University in de periode van januari 2019 tot Juli 2021.

De patiënten in dit onderzoek werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep onderging een anterieure iliacale transplantatie met vertraagde plaatsing van het implantaat, terwijl de tweede groep een gevasculariseerde fibulaire flap kreeg met vertraagde plaatsing van het implantaat.

Inclusiecriteria waren elke patiënt die kandidaat was voor reconstructieve mandibulaire chirurgie na traumatisch letsel, geweerschotverwondingen, tumor-ablatieve operaties, osteomylitis en osteonecrose (radio of chemo) die een anatomisch deel van de onderkaak aantasten. Hoewel de uitsluitingscriteria elke cardiovasculaire of longziekte of een algemene medische aandoening waren die de geschiktheid voor algemene anesthesie belemmerde, bracht elke vasculaire of botaandoening het genezingsproces van de transplantatie in gevaar en eerdere breuken of operaties gerelateerd aan de donorplaats die de oogst ervan beïnvloedden.

De patiënten werden in twee groepen verdeeld: de eerste groep onderging een transplantatie van de anterieure iliacale top met vertraagde implantatie, terwijl de tweede groep een gevasculariseerde fibulaire flap kreeg met vertraagde implantaatinsertie.

De plaatsing van het implantaat vond plaats zes maanden na het uitvoeren van reconstructieve chirurgie. De gebruikte prothetische technieken waren vergelijkbaar met die gebruikt voor conventionele implantaatgedragen prothesen. Follow-up vond plaats 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken postoperatief.

De botstabiliteit peri-implantaat werd geanalyseerd met behulp van intra-orale röntgenfoto's en de ISQ-waarden werden gemeten met behulp van een Ostell-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 00000
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria waren elke patiënt die kandidaat was voor reconstructieve mandibulaire chirurgie na traumatisch letsel, geweerschotverwondingen, tumor-ablatieve operaties, osteomylitis en osteonecrose (radio of chemo) die een anatomisch deel van de onderkaak aantasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren elke cardiovasculaire of longziekte of een algemene medische aandoening die de geschiktheid voor algemene anesthesie belemmert, elke vasculaire of botaandoening die het genezingsproces van de transplantatie in gevaar brengt en eerdere fracturen of operaties gerelateerd aan de donorplaats die de oogst ervan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: implantaten in een vrij gevasculariseerde fibulaire flap
plaatsing van tandheelkundige implantaten in vrije fibulaire flappen na mandibulaire reconstructie
plaatsing van tandheelkundige implantaten bij mandibulaire reconstructie.
Actieve vergelijker: implantaten in niet-gevasculariseerde iliacale grafts
plaatsing van tandheelkundige implantaten in niet-gevasculariseerde iliacale grafts na mandibulaire reconstructie
plaatsing van tandheelkundige implantaten bij mandibulaire reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
benige veranderingen rond tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
meten van crestaalbotverlies (mm)
1 jaar
overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
het meten van het overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten (%)
1 jaar
stabiliteit van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
meten van primaire en secundaire stabiliteit (ISK)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren