- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06095843
"Bony veranderingen rond tandheelkundig implantaat in vrij fibula-transplantaat versus niet-gevasculariseerd iliacaal crest-transplantaat"
"Bony veranderingen rond een tandheelkundig implantaat geplaatst in een vrij gevasculariseerd fibula-transplantaat versus niet-gevasculariseerd iliacaal crest-transplantaat bij mandibulaire reconstructie"
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de benige veranderingen rond tandheelkundige implantaten bij niet-gevasculariseerde iliacale grafts en vrij gevasculariseerde fibulalap bij mandibulaire reconstructie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Evalueer de benige veranderingen rond tandheelkundige implantaten en het overlevingspercentage in beide groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige prospectieve studie werd uitgevoerd bij 14 patiënten die poliklinisch waren geselecteerd en opgenomen voor vroege of uitgestelde mandibulaire reconstructieve chirurgie en die waren doorverwezen naar de afdeling Mond- en Kaakchirurgie Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams University in de periode van januari 2019 tot Juli 2021.
De patiënten in dit onderzoek werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep onderging een anterieure iliacale transplantatie met vertraagde plaatsing van het implantaat, terwijl de tweede groep een gevasculariseerde fibulaire flap kreeg met vertraagde plaatsing van het implantaat.
Inclusiecriteria waren elke patiënt die kandidaat was voor reconstructieve mandibulaire chirurgie na traumatisch letsel, geweerschotverwondingen, tumor-ablatieve operaties, osteomylitis en osteonecrose (radio of chemo) die een anatomisch deel van de onderkaak aantasten. Hoewel de uitsluitingscriteria elke cardiovasculaire of longziekte of een algemene medische aandoening waren die de geschiktheid voor algemene anesthesie belemmerde, bracht elke vasculaire of botaandoening het genezingsproces van de transplantatie in gevaar en eerdere breuken of operaties gerelateerd aan de donorplaats die de oogst ervan beïnvloedden.
De patiënten werden in twee groepen verdeeld: de eerste groep onderging een transplantatie van de anterieure iliacale top met vertraagde implantatie, terwijl de tweede groep een gevasculariseerde fibulaire flap kreeg met vertraagde implantaatinsertie.
De plaatsing van het implantaat vond plaats zes maanden na het uitvoeren van reconstructieve chirurgie. De gebruikte prothetische technieken waren vergelijkbaar met die gebruikt voor conventionele implantaatgedragen prothesen. Follow-up vond plaats 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken postoperatief.
De botstabiliteit peri-implantaat werd geanalyseerd met behulp van intra-orale röntgenfoto's en de ISQ-waarden werden gemeten met behulp van een Ostell-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00000
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren elke patiënt die kandidaat was voor reconstructieve mandibulaire chirurgie na traumatisch letsel, geweerschotverwondingen, tumor-ablatieve operaties, osteomylitis en osteonecrose (radio of chemo) die een anatomisch deel van de onderkaak aantasten.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren elke cardiovasculaire of longziekte of een algemene medische aandoening die de geschiktheid voor algemene anesthesie belemmert, elke vasculaire of botaandoening die het genezingsproces van de transplantatie in gevaar brengt en eerdere fracturen of operaties gerelateerd aan de donorplaats die de oogst ervan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: implantaten in een vrij gevasculariseerde fibulaire flap
plaatsing van tandheelkundige implantaten in vrije fibulaire flappen na mandibulaire reconstructie
|
plaatsing van tandheelkundige implantaten bij mandibulaire reconstructie.
|
|
Actieve vergelijker: implantaten in niet-gevasculariseerde iliacale grafts
plaatsing van tandheelkundige implantaten in niet-gevasculariseerde iliacale grafts na mandibulaire reconstructie
|
plaatsing van tandheelkundige implantaten bij mandibulaire reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
benige veranderingen rond tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meten van crestaalbotverlies (mm)
|
1 jaar
|
|
overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het meten van het overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten (%)
|
1 jaar
|
|
stabiliteit van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meten van primaire en secundaire stabiliteit (ISK)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .