DBS pro depresi

Kritéria pro zařazení:

1. Velká depresivní porucha (MDD) diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Věk 22 - 70 let.
3. 24položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) skóre alespoň 21 na prvních 17 položkách a/nebo skóre Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (MADRS) alespoň 21.
4. Skóre GAF (Global Assessment of Function) 45 nebo méně
5. Rekurentní (stejné nebo >4 epizody) nebo chronický (trvání epizody rovné nebo delší >2 roky) průběh A minimálně 5 let od začátku první depresivní epizody. Závažné zhoršení fungování nebo potenciálně závažné zdravotní následky (opakované hospitalizace, závažné sebevražedné nebo jiné sebepoškozující chování) v průběhu celoživotní anamnézy, jak bylo stanoveno zkoušejícím
6. Jak určil psychiatr/zkoušející studie, má deprese rezistentní na léčbu definována jako neschopnost reagovat na: 6.1. Adekvátní studie (stejné nebo >6 týdnů v adekvátní dávce) primárních antidepresiv z alespoň 3 různých tříd AND; 6.2. adekvátní studie (rovné > 4 týdny při adekvátní dávce) augmentace/kombinace primárního antidepresiva s použitím alespoň 2 různých augmentačních/kombinačních činidel (lithium, T3, stimulancia, neuroleptika, antikonvulziva, buspiron nebo druhé primární antidepresivum) A; 6.3 Adekvátní zkouška ECT (>6 bilaterálních léčeb) nebo neschopnost tolerovat adekvátní zkoušku ECT, A; 6.4 Přiměřená zkouška individuální psychoterapie (>20 sezení se zkušeným psychoterapeutem).
7. Schopnost splnit provozní a administrativní požadavky účasti ve studii.
8. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
9. Pacienti s anamnézou nebo diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD) v době zařazení do studie, pokud je podle lékařského názoru zkoušejícího primární psychiatrickou diagnózou velká depresivní porucha (MDD).
10. Na stabilním psychiatrickém léčebném režimu začínajícím alespoň 6 týdnů před zařazením a pokračujícím během prvních 6 měsíců studie, jak určil zkoušející. Změny v psychiatrické medikaci lze provádět během celé účasti subjektu ve studii, ale byly by omezeny na klinický úsudek PI/psychiatra ve studii.
11. Při registraci poskytuje následující informace od nejméně dvou (2) ověřitelných kontaktů, které se nacházejí v okruhu 10 mil od pacienta: jméno, vztah k pacientovi, adresa (e-mail); a telefon (mobil, domů, do práce podle potřeby).
12. Souhlasí s tím, že povolí žádosti o lékařské záznamy a komunikaci jakéhokoli typu všem poskytovatelům zdravotní péče, kteří viděli pacienta během pěti let od screeningu nebo registrace.
13. Souhlasí s tím, že bude po dobu účasti ve studii pravidelně sledován licencovaným psychiatrem a/nebo jiným licencovaným odborníkem na duševní zdraví.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jakoukoli celoživotní anamnézou psychózy nebo psychotické poruchy podle diagnostických kritérií DSM-V nebo podle lékařského posudku PI/psychiatra studie.
2. Jakýkoli nález na předoperačním vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), který podle názoru hlavního zkoušejícího a po konzultaci s neuroradiologem je nebo by mohl být považován za klinicky významný, takže účast ve studii: (a) se zdá pravděpodobná zvýšit lékařské riziko pro subjekt natolik, aby převážilo potenciální přínos účasti ve studii; (b) pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu dokončit studii nebo splnit všechny požadavky studie podle protokolu; nebo c) může ovlivnit integritu dat nebo platnost výsledků.
3. Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok ke zničení léčebného cíle (superlaterální MFB), který jej učinil jednostranným nebo oboustranným poškozením tak, že jej nelze účinně stimulovat, jak je znázorněno předoperačními snímky MRI, podle lékařského posudku PI
4. Jakékoli chirurgické kontraindikace pro DBS, včetně označených kontraindikací pro DBS a/nebo nemožnost podstoupit předchirurgickou MRI (kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiný implantabilní stimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie), infekce, koagulopatie, nemožnost podstoupit operaci v bdělém stavu , významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci. Kontraindikace DBS zahrnují pacienty, kteří nejsou schopni správně ovládat neurostimulátor, a pacienty, kteří budou vystaveni MRI nebo diatermii. MRI a diatermie (např. krátkovlnná diatermie, mikrovlnná diatermie nebo terapeutická ultrazvuková diatermie) jsou kontraindikovány, protože energie může být přenášena přes implantovaný systém (nebo kteroukoli ze samostatných implantovaných součástí), což může způsobit poškození tkáně a může mít za následek vážné poranění nebo smrt. Diatermie může poškodit části neurostimulačního systému. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je kontraindikována u pacientů s implantovaným systémem DBS.
5. Odmítnutí adekvátní zkoušky ECT v lékařském posudku studijního psychiatra nebo PI po konzultaci se studijním psychiatrem.
6. Anamnéza intolerance stimulace v jakékoli oblasti těla.
7. Během šesti (6) měsíců od data zápisu mu byla diagnostikována porucha zneužívání návykových látek (SUD) podle kritérií DSM-V nebo splnila diagnostická kritéria pro tuto poruchu.
8. Ženy ve fertilním věku, které při zápisu nebo během studie: (a) mají pozitivní těhotenský test v moči; (b) jsou heterosexuálně aktivní bez použití lékařsky přijatelné, vysoce účinné antikoncepční metody* (≤1% míra těhotenství); nebo (c) plánují otěhotnět během 60měsíčního průběhu této studie, jak určil PI. *Příklady zahrnují podvázání vejcovodů, vasektomii partnera, IUD nebo IUS (nitroděložní tělísko nebo systém) a dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční prostředky (LARC).
9. Střední-vysoké riziko sebevraždy podle Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) Screen Verze - Poslední (odpovědi ANO na otázku 3 a NE na otázku 6 (střední riziko) nebo ANO na otázku 4, 5 nebo 6 (vysoké riziko) ) a/nebo podle klinického úsudku studijního psychiatra nebo PI.
10. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii během předchozích 30 dnů
11. Přítomnost stavu vyžadujícího rutinní MRI.
12. Přítomnost stavu vyžadujícího diatermii.
13. Subjekt užívá antikoagulační léky.
14. před zapsáním nebo v průběhu studie a podle názoru PI má v anamnéze lékařské, psychiatrické, fyzické nebo nefyzické onemocnění, poruchu, stav, zranění nebo postižení; nebo má nelékařský důvod (např. finanční, logistický, osobní, jiný), který: (a) může představovat významné riziko pro pacienta; b) může zvýšit možnost, že subjekt pravděpodobně úspěšně nesplní všechny požadavky studie podle protokolu studie; nebo c) může nepříznivě ovlivnit integritu údajů nebo platnost výsledků studie.
15. Subjekty bez pevné domácí adresy nebo stabilní životní situace, podle názoru hlavního řešitele.