DBS gegen Depressionen

Einschlusskriterien:

1. Schwere Depressionsstörung (MDD), diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Alter 22 - 70 Jahre.
3. 24-Punkte-Score der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) von mindestens 21 für die ersten 17 Items und/oder Score der Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (MADRS) von mindestens 21.
4. Global Assessment of Function (GAF)-Score von 45 oder weniger
5. Ein wiederkehrender (gleiche oder >4 Episoden) oder chronischer (Episodendauer gleich oder mehr >2 Jahre) Verlauf UND mindestens 5 Jahre seit Beginn der ersten depressiven Episode. Erhebliche Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder potenziell schwerwiegende medizinische Folgen (wiederholte Krankenhausaufenthalte, schweres suizidales oder anderes selbstverletzendes Verhalten) im Laufe der Lebensgeschichte, wie von einem Prüfer festgestellt
6. Wie vom Studienpsychiater/Untersucher festgestellt, liegt eine behandlungsresistente Depression vor, definiert als Nichtansprechen auf: 6.1. Angemessene Studien (gleich oder > 6 Wochen bei einer angemessenen Dosis) mit primären Antidepressiva aus mindestens 3 verschiedenen Klassen UND; 6.2. angemessene Versuche (gleich > 4 Wochen bei einer angemessenen Dosis) zur Verstärkung/Kombination eines primären Antidepressivums unter Verwendung von mindestens zwei verschiedenen Verstärkungs-/Kombinationsmitteln (Lithium, T3, Stimulanzien, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Buspiron oder ein zweites primäres Antidepressivum) UND; 6.3 Eine adäquate ECT-Studie (>6 bilaterale Behandlungen) oder Unfähigkeit, eine adäquate ECT-Studie zu tolerieren, UND; 6.4 Ein adäquater Versuch einer individuellen Psychotherapie (>20 Sitzungen mit einem erfahrenen Psychotherapeuten).
7. Kann die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen.
8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
9. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) zum Zeitpunkt der Einschreibung, sofern eine schwere depressive Störung (MDD) nach ärztlichem Gutachten eines Prüfarztes die primäre psychiatrische Diagnose ist.
10. Auf einer stabilen psychiatrischen Medikationstherapie, beginnend mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme und Fortsetzung über die ersten 6 Monate der Studie, wie vom Prüfarzt festgelegt. Änderungen der psychiatrischen Medikation können während der gesamten Studienteilnahme des Probanden vorgenommen werden, sind jedoch auf die klinische Beurteilung des PI/Studienpsychiaters beschränkt.
11. Bei der Registrierung werden die folgenden Informationen von mindestens zwei (2) nachweisbaren Kontakten bereitgestellt, die in einem Umkreis von 10 Meilen um den Patienten wohnen: Name, Beziehung zum Patienten, Adresse (E-Mail-Adresse); und Telefon (je nach Bedarf mobil, zu Hause, am Arbeitsplatz).
12. Stimmt zu, Anfragen zu Krankenakten und Mitteilungen jeglicher Art an alle Gesundheitsdienstleister zuzulassen, die den Patienten innerhalb von fünf Jahren nach der Untersuchung oder Einschreibung gesehen haben.
13. Für die Dauer der Studienteilnahme stimmt er zu, regelmäßig von einem zugelassenen Psychiater und/oder einem anderen zugelassenen Psychotherapeuten betreut zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen oder psychotischen Störungen gemäß den diagnostischen DSM-V-Kriterien oder im medizinischen Gutachten des PI/Studienpsychiaters.
2. Jeder Befund bei der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT), der nach Meinung des Hauptprüfarztes und nach Rücksprache mit dem Neuroradiologen als klinisch bedeutsam angesehen wird oder werden könnte, so dass die Teilnahme an der Studie: (a) wahrscheinlich erscheint das medizinische Risiko für den Probanden so weit erhöhen, dass es den potenziellen Nutzen einer Studienteilnahme überwiegt; (b) wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden gefährdet, die Studie abzuschließen oder alle Studienanforderungen gemäß Protokoll zu erfüllen; oder (c) die Integrität der Daten oder die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen können.
3. Jegliche vorherige Operation zur Zerstörung des Behandlungsziels (superolaterales MFB), wodurch es entweder einseitig oder beidseitig beschädigt wird, sodass es nicht effektiv stimuliert werden kann, wie durch präoperative MRT-Scans nach ärztlicher Meinung des PI sichtbar gemacht wird
4. Alle chirurgischen Kontraindikationen für eine DBS, einschließlich gekennzeichneter Kontraindikationen für eine DBS und/oder die Möglichkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder anderer implantierbarer Stimulator, Schwangerschaft, Metall im Körper, schwere Klaustrophobie), Infektion, Koagulopathie, Unfähigkeit, sich einer Operation im Wachzustand zu unterziehen , erhebliche kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation. Zu den DBS-Kontraindikationen gehören Patienten, die den Neurostimulator nicht richtig bedienen können, und Patienten, die einer MRT oder Diathermie ausgesetzt sind. MRT und Diathermie (z. B. Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie) sind kontraindiziert, da die Energie durch das implantierte System (oder eine der separaten implantierten Komponenten) übertragen werden kann, was zu Gewebeschäden und schweren Verletzungen führen kann Tod. Diathermie kann Teile des Neurostimulationssystems schädigen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist bei Patienten mit einem implantierten DBS-System kontraindiziert.
5. Ablehnung einer adäquaten EKT-Studie nach ärztlicher Meinung des Studienpsychiaters oder PI nach Rücksprache mit einem Studienpsychiater.
6. Vorgeschichte einer Reizunverträglichkeit in irgendeinem Bereich des Körpers.
7. Innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Einschreibungsdatum wurde bei Ihnen eine Substanzmissbrauchsstörung (SUD) gemäß den DSM-V-Kriterien diagnostiziert oder sie erfüllte die diagnostischen Kriterien dafür.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die bei der Einschreibung oder während der Studie: (a) einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben; (b) heterosexuell aktiv sind, ohne dass eine medizinisch akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode* angewendet wird (Schwangerschaftsrate ≤ 1 %); oder (c) planen, während des 60-monatigen Verlaufs dieser Studie schwanger zu werden, wie vom PI festgelegt. *Beispiele hierfür sind Tubenligatur, vasektomierte Partnerin, IUP oder IUS (Intrauterinpessar oder -system) und langwirksame reversible Kontrazeptiva (LARC).
9. Mäßiges bis hohes Suizidrisiko gemäß Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) Screen Version-Recent (antwortet mit JA auf Frage 3 und NEIN auf Frage 6 (mittleres Risiko) oder JA auf Frage 4, 5 oder 6 (hohes Risiko) ) und/oder im klinischen Urteil des Studienpsychiaters oder PI.
10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der letzten 30 Tage
11. Vorliegen einer Erkrankung, die routinemäßige MRTs erfordert.
12. Vorliegen einer Erkrankung, die eine Diathermie erfordert.
13. Die Person nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein.
14. Vor der Einschreibung oder während des Studiums und nach Meinung des Studienleiters in der Vorgeschichte eine medizinische, psychiatrische, körperliche oder nichtkörperliche Krankheit, Störung, ein Zustand, eine Verletzung oder eine Behinderung aufgetreten ist; oder einen nichtmedizinischen Grund (z. B. finanzieller, logistischer, persönlicher oder anderer Art) hat, der: (a) ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen kann; (b) kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband alle Anforderungen der Studie gemäß dem Studienprotokoll erfolgreich abschließt; oder (c) die Integrität der Daten oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
15. Probanden ohne feste Wohnadresse oder stabile Wohnsituation, nach Meinung des Hauptermittlers.