DBS voor depressie

Inclusiecriteria:

1. Ernstige depressiestoornis (MDD) gediagnosticeerd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Leeftijd 22 - 70 jaar.
3. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score met 24 items van minimaal 21 op de eerste 17 items en/of de Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (MADRS)-score van minimaal 21.
4. Global Assessment of Function (GAF)-score van 45 of minder
5. Een recidiverend (gelijk of >4 episoden) of chronisch (episodeduur gelijk of langer >2 jaar) verloop EN minimaal 5 jaar sinds het begin van de eerste depressieve episode. Ernstige beperkingen in het functioneren of potentieel ernstige medische gevolgen (herhaalde ziekenhuisopnames, ernstig suïcidaal of ander zelfbeschadigend gedrag) gedurende het hele leven, zoals vastgesteld door een onderzoeker
6. Zoals vastgesteld door de onderzoekspsychiater/onderzoeker, wordt behandelingsresistente depressie gedefinieerd als het niet reageren op: 6.1. Adequate onderzoeken (gelijk aan of >6 weken bij een adequate dosis) met primaire antidepressiva uit minimaal 3 verschillende klassen EN; 6.2. adequate onderzoeken (gelijk aan > 4 weken bij een adequate dosis) van vergroting/combinatie van een primair antidepressivum met behulp van ten minste 2 verschillende versterkende/combinatiemiddelen (lithium, T3, stimulerende middelen, neuroleptica, anticonvulsiva, buspiron of een tweede primair antidepressivum) EN; 6.3 Een adequaat onderzoek naar ECT (>6 bilaterale behandelingen), of het onvermogen om een ​​adequaat ECT-onderzoek te tolereren, EN; 6.4 Een adequate proefperiode van individuele psychotherapie (>20 sessies met een ervaren psychotherapeut).
7. In staat om te voldoen aan de operationele en administratieve vereisten van deelname aan het onderzoek.
8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
9. Patiënten met een voorgeschiedenis of diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) op het moment van inschrijving, zolang depressieve stoornis (MDD) volgens de medische mening van een onderzoeker de primaire psychiatrische diagnose is.
10. Op een stabiel psychiatrisch medicatieregime dat ten minste zes weken vóór inschrijving begint en wordt voortgezet gedurende de eerste zes maanden van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker. Wijzigingen in de psychiatrische medicatie kunnen gedurende de gehele deelname aan het onderzoek worden doorgevoerd, maar zijn beperkt tot het klinische oordeel van de PI/onderzoekspsychiater.
11. Bij inschrijving de volgende informatie verstrekken van ten minste twee (2) verifieerbare contacten die binnen een straal van 16 km van de patiënt wonen: naam, relatie tot de patiënt, adres (e-mail); en telefoon (mobiel, thuis, werk indien van toepassing).
12. Stemt ermee in om verzoeken om medische dossiers en mededelingen van welke aard dan ook toe te staan ​​aan alle zorgverleners die de patiënt binnen vijf jaar na screening of inschrijving hebben gezien.
13. Voor de duur van de deelname aan het onderzoek stemt hij ermee in om op regelmatige basis gevolgd te worden door een bevoegde psychiater en/of een andere bevoegde arts in de geestelijke gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een levenslange geschiedenis van psychose of psychotische stoornis, volgens de diagnostische criteria van de DSM-V, of volgens de medische mening van de PI/onderzoekspsychiater.
2. Elke bevinding op de preoperatieve MRI-scan die, naar de mening van de hoofdonderzoeker en na overleg met de neuroradioloog, als klinisch significant wordt of zou kunnen worden beschouwd, zodat deelname aan het onderzoek: (a) waarschijnlijk zal zijn; het medische risico voor de proefpersoon voldoende vergroten om op te wegen tegen het potentiële voordeel voor deelname aan het onderzoek; (b) het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of aan alle onderzoeksvereisten per protocol te voldoen waarschijnlijk in gevaar lijkt te komen; of (c) de integriteit van de gegevens of de geldigheid van de resultaten kan beïnvloeden.
3. Elke eerdere operatie om het behandeldoel te vernietigen (superolaterale MFB), waardoor het unilateraal of bilateraal zodanig beschadigd raakt dat het niet effectief kan worden gestimuleerd, zoals gevisualiseerd door pre-operatieve MRI-scans, naar de medische mening van de PI
4. Eventuele chirurgische contra-indicaties voor het ondergaan van DBS, inclusief gelabelde contra-indicaties voor DBS en/of de onmogelijkheid om preoperatieve MRI te ondergaan (pacemaker, implanteerbare defibrillator of andere implanteerbare stimulator, zwangerschap, metaal in het lichaam, ernstige claustrofobie), infectie, coagulopathie, onvermogen om wakker te worden geopereerd , significante cardiale of andere medische risicofactoren voor een operatie. Contra-indicaties voor DBS zijn onder meer patiënten die de neurostimulator niet goed kunnen bedienen, en patiënten die worden blootgesteld aan MRI of diathermie. MRI en diathermie (bijv. kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie) zijn gecontra-indiceerd omdat de energie via het geïmplanteerde systeem (of een van de afzonderlijke geïmplanteerde componenten) kan worden overgedragen, wat weefselschade kan veroorzaken en kan resulteren in ernstig letsel of ernstige verwondingen. dood. Diathermie kan delen van het neurostimulatiesysteem beschadigen. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerd DBS-systeem.
5. Weigering van een adequate proef met ECT naar medisch oordeel van de onderzoekspsychiater of PI na overleg met een onderzoekspsychiater.
6. Geschiedenis van stimulatie-intolerantie in elk deel van het lichaam.
7. Binnen zes (6) maanden na de inschrijvingsdatum de diagnose heeft gekregen van, of voldoet aan de diagnostische criteria voor, een middelenmisbruikstoornis (SUD) volgens de DSM-V-criteria.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die bij inschrijving of tijdens het onderzoek: (a) een positieve urinezwangerschapstest hebben; (b) heteroseksueel actief zijn zonder het gebruik van een medisch aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode* (≤1% zwangerschapspercentage); of (c) van plan bent zwanger te worden tijdens de 60 maanden durende duur van dit onderzoek, zoals bepaald door de PI. *Voorbeelden zijn onder meer het afbinden van de eileiders, een gevasectomiseerde partner, een spiraaltje of IUS (spiraaltje of spiraaltje) en langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC).
9. Matig-hoog risico op zelfmoord volgens de Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) Screen Version-Recent (antwoordt JA op vraag 3 en NEE op vraag 6 (matig risico) of JA op vraag 4,5 of 6 (hoog risico) ) en/of in het klinische oordeel van de onderzoekspsychiater of PI.
10. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen in de voorafgaande 30 dagen
11. Aanwezigheid van een aandoening die routinematige MRI's vereist.
12. Aanwezigheid van een aandoening die diathermie vereist.
13. Het onderwerp betreft antistollingsmedicijnen.
14. Voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het verloop van de studie en naar het oordeel van de PI een voorgeschiedenis heeft van een medische, psychiatrische, lichamelijke of niet-fysieke ziekte, aandoening, aandoening, letsel of handicap; of een niet-medische reden heeft (bijvoorbeeld financiële, logistieke, persoonlijke of andere) die: (a) een aanzienlijk risico voor de patiënt kan opleveren; (b) kan de kans vergroten dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon alle vereisten van het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol met succes zal voltooien; of (c) een negatieve invloed kan hebben op de integriteit van de gegevens of de geldigheid van de onderzoeksresultaten.
15. Betrokkenen zonder vast woonadres of stabiele woonsituatie, naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker.