DBS na depresję

Kryteria przyjęcia:

1. Duże zaburzenie depresyjne (MDD) zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Wiek 22 - 70 lat.
3. 24-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) z wynikiem co najmniej 21 w pierwszych 17 pozycjach i/lub wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asburg (MADRS) co najmniej 21.
4. Wynik globalnej oceny funkcji (GAF) wynoszący 45 lub mniej
5. Przebieg nawracający (równe lub > 4 epizody) lub przewlekły (czas trwania epizodu równy lub dłuższy > 2 lata) ORAZ co najmniej 5 lat od wystąpienia pierwszego epizodu depresyjnego. Poważne upośledzenie funkcjonowania lub potencjalnie poważne skutki zdrowotne (wielokrotne hospitalizacje, poważne zachowania samobójcze lub inne zachowania samookaleczające) w ciągu całego życia, ustalone przez badacza
6. Jak ustalił psychiatra/badacz prowadzący badanie, czy depresję oporną na leczenie definiuje się jako brak reakcji na: 6.1. Odpowiednie badania (równe lub > 6 tygodni przy odpowiedniej dawce) podstawowych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 3 różnych klas ORAZ; 6.2. odpowiednie próby (równe > 4 tygodnie przy odpowiedniej dawce) wzmocnienia/skojarzenia głównego leku przeciwdepresyjnego z użyciem co najmniej 2 różnych środków wzmacniających/skojarzenia (lit, T3, stymulanty, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, buspiron lub drugi główny lek przeciwdepresyjny) ORAZ; 6.3 Odpowiednia próba EW (>6 dwustronnych terapii) lub niemożność tolerowania odpowiedniej próby EW ORAZ; 6.4 Odpowiednia próba psychoterapii indywidualnej (>20 sesji z doświadczonym psychoterapeutą).
7. Potrafi spełnić wymogi operacyjne i administracyjne udziału w badaniu.
8. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
9. Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania występowało lub rozpoznano uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), pod warunkiem że w opinii lekarskiej badacza głównym rozpoznaniem psychiatrycznym jest duże zaburzenie depresyjne (MDD).
10. Przy stałym schemacie leków psychiatrycznych rozpoczętym co najmniej 6 tygodni przed włączeniem i kontynuowanym przez pierwsze 6 miesięcy badania, zgodnie z ustaleniami badacza. Zmiany leków psychiatrycznych można wprowadzać przez cały okres uczestnictwa uczestnika w badaniu, ale będą one ograniczone do oceny klinicznej lekarza prowadzącego/psychiatry uczestniczącego w badaniu.
11. Podczas rejestracji podaje następujące informacje od co najmniej dwóch (2) możliwych do sprawdzenia osób kontaktowych, które zamieszkują w promieniu 10 mil od pacjenta: imię i nazwisko, powiązanie z pacjentem, adres (e-mail); i telefon (komórkowy, domowy, służbowy, jeśli ma to zastosowanie).
12. Wyraża zgodę na przesyłanie wniosków o dokumentację medyczną i wszelkiego rodzaju komunikację do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy przyjmowali pacjenta w ciągu pięciu lat od badania przesiewowego lub rejestracji.
13. Wyraża zgodę na regularne wizyty u licencjonowanego psychiatry i/lub innego licencjonowanego specjalisty ds. zdrowia psychicznego na czas trwania udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w ciągu całego życia występowała psychoza lub zaburzenie psychotyczne, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-V lub zgodnie z opinią medyczną lekarza prowadzącego/psychiatry prowadzącego badanie.
2. Wszelkie ustalenia w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które w opinii głównego badacza i po konsultacji z neuroradiologiem są lub mogą być uważane za istotne klinicznie na tyle, że udział w badaniu: (a) wydaje się prawdopodobnie: zwiększyć ryzyko medyczne dla uczestnika na tyle, aby przewyższyło potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu; b) wydaje się prawdopodobne, że zagrozi zdolności uczestnika do ukończenia badania lub spełnienia wszystkich wymogów badania określonych w protokole; lub (c) może mieć wpływ na integralność danych lub ważność wyników.
3. Jakakolwiek wcześniejsza operacja mająca na celu zniszczenie celu leczenia (superolateralnego MFB), powodująca jednostronne lub obustronne uszkodzenie go w taki sposób, że nie można go skutecznie stymulować, jak uwidoczniono w przedoperacyjnych skanach MRI, w opinii lekarskiej PI
4. Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się DBS, w tym oznakowane przeciwwskazania do DBS i/lub możliwość poddania się przedoperacyjnemu badaniu MRI (rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub inny wszczepialny stymulator, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia), infekcja, koagulopatia, niemożność poddania się operacji na jawie , istotne kardiologiczne lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji. Przeciwwskazania DBS obejmują pacjentów, którzy nie są w stanie prawidłowo obsługiwać neurostymulatora oraz pacjentów, którzy będą narażeni na rezonans magnetyczny lub diatermię. Rezonans magnetyczny i diatermia (np. diatermia krótkofalowa, diatermia mikrofalowa lub terapeutyczna diatermia ultradźwiękowa) są przeciwwskazane, ponieważ energia może zostać przeniesiona przez wszczepiony system (lub którykolwiek z oddzielnych wszczepionych elementów), co może spowodować uszkodzenie tkanki i może skutkować poważnymi obrażeniami lub śmierć. Diatermia może uszkodzić części układu neurostymulacji. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest przeciwwskazana u pacjentów z wszczepionym systemem DBS.
5. Odmowa odpowiedniego badania EW na podstawie opinii lekarskiej psychiatry uczestniczącego w badaniu lub PI po konsultacji z psychiatrą uczestniczącym w badaniu.
6. Historia nietolerancji stymulacji w dowolnym obszarze ciała.
7. W ciągu sześciu (6) miesięcy od daty rejestracji zdiagnozowano u niego zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (SUD) lub spełniło ono kryteria diagnostyczne zgodnie z kryteriami DSM-V.
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które w chwili włączenia do badania lub w trakcie badania: a) mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu; (b) są aktywne heteroseksualnie i nie stosują medycznie akceptowalnych, skutecznych metod antykoncepcji* (wskaźnik ciąż ≤1%); lub (c) planują zajść w ciążę w ciągu 60 miesięcy trwania tego badania, zgodnie z ustaleniami PI. *Przykładami mogą być podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii, wkładka domaciczna lub system wewnątrzmaciczny (wkładka lub system wewnątrzmaciczny) oraz długo działające, odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC).
9. Umiarkowane-wysokie ryzyko samobójstwa według skali Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) Wersja ekranu – najnowsza (odpowiedzi TAK na pytanie 3 i NIE na pytanie 6 (umiarkowane ryzyko) lub TAK na pytania 4,5 lub 6 (wysokie ryzyko) ) i/lub w ocenie klinicznej psychiatry uczestniczącego w badaniu lub PI.
10. Udział w badaniu innego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni
11. Obecność stanu wymagającego rutynowych badań MRI.
12. Obecność stanu wymagającego diatermii.
13. Podmiot przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
14. przed włączeniem do badania lub w jego trakcie, w opinii kierownika badania, cierpiał w przeszłości na chorobę, zaburzenie, schorzenie, uraz lub niepełnosprawność o charakterze medycznym, psychiatrycznym, fizycznym lub niefizycznym; lub ma powód pozamedyczny (np. finansowy, logistyczny, osobisty, inny), który: (a) może stanowić znaczące ryzyko dla pacjenta; b) może zwiększyć prawdopodobieństwo, że uczestnik nie spełni wszystkich wymogów badania zgodnie z protokołem badania; lub c) może niekorzystnie wpłynąć na integralność danych lub ważność wyników badania.
15. Osoby bez stałego adresu zamieszkania lub stabilnej sytuacji życiowej, w opinii kierownika badania.