DBS for depresjon

Inklusjonskriterier:

1. Major Depression Disorder (MDD) diagnostisert av strukturert klinisk intervju for DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Alder 22 - 70 år.
3. 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poengsum på minst 21 på de første 17 elementene og/eller Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på minst 21.
4. Global Assessment of Function (GAF) poengsum på 45 eller mindre
5. Et tilbakevendende (lik eller >4 episoder) eller kronisk (episodevarighet lik eller høyere >2 år) forløp OG minimum 5 år siden starten av den første depressive episoden. Stor svekkelse i funksjon eller potensielt alvorlige medisinske utfall (gjentatte sykehusinnleggelser, alvorlig selvmordsadferd eller annen selvskadende atferd) i løpet av livshistorien som bestemt av en etterforsker
6. Som bestemt av studiens psykiater/etterforsker, har behandlingsresistent depresjon definert som manglende respons på: 6.1. Tilstrekkelige forsøk (lik eller >6 uker ved en tilstrekkelig dose) av primære antidepressiva fra minst 3 forskjellige klasser OG; 6.2. adekvate forsøk (like> 4 uker ved en adekvat dose) av forsterkning/kombinasjon av et primært antidepressivum ved bruk av minst 2 forskjellige forsterkende/kombinasjonsmidler (litium, T3, sentralstimulerende midler, nevroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andre primært antidepressivum) OG; 6.3 En tilstrekkelig utprøving av ECT (>6 bilaterale behandlinger), eller manglende evne til å tolerere en adekvat ECT-prøve, OG; 6.4 En adekvat utprøving av individuell psykoterapi (>20 økter med en erfaren psykoterapeut).
7. Kunne overholde de operasjonelle og administrative kravene for deltakelse i studien.
8. Kunne gi skriftlig informert samtykke
9. Pasienter med en historie eller diagnose av generalisert angstlidelse (GAD) på tidspunktet for registrering så lenge Major Depressive Disorder (MDD) er den primære psykiatriske diagnosen etter en etterforskers medisinske mening.
10. På et stabilt psykiatrisk medisinregime som starter minst 6 uker før registrering og fortsetter gjennom de første 6 månedene av studien, som bestemt av utrederen. Psykiatriske medisinendringer kan gjøres under hele forsøkspersonens studiedeltakelse, men vil være begrenset til den kliniske vurderingen av PI/studiepsykiateren.
11. Ved påmelding gir følgende informasjon fra minst to (2) kontrollerbare kontakter som bor innenfor en radius på 10 mil fra pasienten: navn, forhold til pasient, adresse (e-post); og telefon (mobil, hjemme, jobb etter behov).
12. Godtar å tillate forespørsler om medisinske journaler og kommunikasjon av enhver type til alle helsepersonell som har sett pasienten innen fem år etter screening eller påmelding.
13. Godtar å bli fulgt av en autorisert psykiater og/eller annen lisensiert psykiater i løpet av studiedeltakelsen på en regelmessig basis.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en livslang historie med psykose eller psykotisk lidelse, i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier, eller etter den medisinske vurderingen fra PI/studiepsykiateren.
2. Ethvert funn på den preoperative magnetiske resonanstomografi (MRI)-skanningen som, etter hovedforskerens oppfatning og etter konsultasjon med nevroradiologen, er, eller kan bli ansett som klinisk signifikant, slik at deltakelse i studien: (a) virker sannsynlig å øke den medisinske risikoen for faget tilstrekkelig til å oppveie den potensielle fordelen ved studiedeltakelse; (b) ser ut til å sette forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller oppfylle alle studiekrav per protokoll i fare; eller (c) kan påvirke integriteten til dataene eller validiteten til resultatene.
3. Enhver tidligere operasjon for å ødelegge behandlingsmålet (superolateralt MFB) som gjør det enten unilateralt eller bilateralt skadet slik at det ikke kan stimuleres effektivt, som visualisert ved preoperative MR-skanninger, etter den medisinske vurderingen til PI
4. Eventuelle kirurgiske kontraindikasjoner for å gjennomgå DBS, inkludert merkede kontraindikasjoner for DBS og/orinabilitet til å gjennomgå preskirurgisk MR (hjertepacemaker, implanterbar defibrillator eller annen implanterbar stimulator, graviditet, metall i kroppen, alvorlig klaustrofobi), infeksjon, koagulopati, manglende evne til å gjennomgå en oppvåkningsoperasjon , betydelige hjerte- eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi. DBS-kontraindikasjoner inkluderer pasienter som ikke er i stand til å betjene nevrostimulatoren på riktig måte, og pasienter som vil bli utsatt for MR eller diatermi. MR og diatermi (f.eks. kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi) er kontraindisert fordi energien kan overføres gjennom det implanterte systemet (eller noen av de separate implanterte komponentene), noe som kan forårsake vevsskade og kan resultere i alvorlig skade eller død. Diatermi kan skade deler av nevrostimuleringssystemet. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er kontraindisert for pasienter med et implantert DBS-system.
5. Avslag på en adekvat utprøving av ECT etter medisinsk vurdering av studiepsykiateren eller PI etter konsultasjon med en studiepsykiater.
6. Historie med stimuleringsintoleranse i alle områder av kroppen.
7. Innen seks (6) måneder etter påmeldingsdatoen, har blitt diagnostisert med, eller har oppfylt diagnosekriteriene for, en ruslidelse (SUD) i henhold til DSM-V-kriteriene.
8. Kvinner i fertil alder som ved påmelding eller under studien: (a) har en positiv uringraviditetstest; (b) er heteroseksuelt aktive uten bruk av en medisinsk akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode* (≤1 % graviditetsrate); eller (c) planlegger å bli gravid i løpet av 60-måneders løpet av denne studien, som bestemt av PI. *Eksempler inkluderer tubal ligering, vasektomisert partner, spiral eller spiral (intrauterin enhet eller system), og langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC).
9. Moderat-høy risiko for selvmord i henhold til Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) Screen Version-Recent (svar JA på spørsmål 3 og NEI på spørsmål 6 (moderat risiko) eller JA på spørsmål 4,5 eller 6 (høy risiko) ) og/eller etter den kliniske vurderingen av studiepsykiateren eller PI.
10. Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske legemidler i løpet av de foregående 30 dagene
11. Tilstedeværelse av en tilstand som krever rutinemessig MR.
12. Tilstedeværelse av en tilstand som krever diatermi.
13. Personen er på antikoagulerende medisiner.
14. Før påmelding eller i løpet av studiet og etter PIs mening, har en historie med en medisinsk, psykiatrisk, fysisk eller ikke-fysisk sykdom, lidelse, tilstand, skade eller funksjonshemming; eller har en ikke-medisinsk grunn (f.eks. økonomisk, logistisk, personlig eller annet) som: (a) kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten; (b) kan øke muligheten for at forsøkspersonen neppe vil fullføre alle kravene til studien i henhold til studieprotokollen; eller (c) kan ha en negativ innvirkning på integriteten til dataene eller validiteten til studieresultatene.
15. Forsøkspersoner uten fast bostedsadresse eller stabil bosituasjon, etter hovedetterforskerens vurdering.