DBS per la depressione

Criterio di inclusione:

1. Disturbo depressivo maggiore (MDD) diagnosticato mediante intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Età 22 - 70 anni.
3. Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 item pari ad almeno 21 sui primi 17 item e/o punteggio della Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (MADRS) pari ad almeno 21.
4. Punteggio di valutazione globale della funzione (GAF) pari o inferiore a 45
5. Un decorso ricorrente (uguale o >4 episodi) o cronico (durata degli episodi pari o superiore a >2 anni) E un minimo di 5 anni dall'esordio del primo episodio depressivo. Grave compromissione del funzionamento o esiti medici potenzialmente gravi (ricoveri ripetuti, gravi comportamenti suicidari o altri comportamenti autolesionistici) nel corso della vita, come determinato da uno sperimentatore
6. Come determinato dallo psichiatra/ricercatore dello studio, la depressione resistente al trattamento è definita come mancata risposta a: 6.1. Studi adeguati (uguali o >6 settimane ad una dose adeguata) di antidepressivi primari di almeno 3 classi diverse E; 6.2. studi adeguati (pari>4 settimane a una dose adeguata) di aumento/combinazione di un antidepressivo primario utilizzando almeno 2 diversi agenti di aumento/combinazione (litio, T3, stimolanti, neurolettici, anticonvulsivanti, buspirone o un secondo antidepressivo primario) E; 6.3 Una prova adeguata di ECT (>6 trattamenti bilaterali), o incapacità di tollerare una prova ECT adeguata, E; 6.4 Una prova adeguata di psicoterapia individuale (>20 sedute con uno psicoterapeuta esperto).
7. In grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi della partecipazione allo studio.
8. In grado di dare il consenso informato scritto
9. Pazienti con anamnesi o diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) al momento dell'arruolamento, purché il disturbo depressivo maggiore (MDD) sia la diagnosi psichiatrica primaria secondo il parere medico di uno sperimentatore.
10. In un regime stabile di farmaci psichiatrici iniziato almeno 6 settimane prima dell'arruolamento e continuato durante i primi 6 mesi dello studio, come determinato dallo sperimentatore. Le modifiche ai farmaci psichiatrici possono essere apportate durante l'intera partecipazione allo studio del soggetto, ma sarebbero limitate al giudizio clinico del PI/psichiatra dello studio.
11. Al momento dell'iscrizione, fornisce le seguenti informazioni da almeno due (2) contatti verificabili che risiedono entro un raggio di 10 miglia dal paziente: nome, relazione con il paziente, indirizzo (e-mail); e telefono (cellulare, casa, lavoro a seconda dei casi).
12. Si impegna a consentire richieste di cartelle cliniche e comunicazioni di qualsiasi tipo a tutti gli operatori sanitari che hanno visitato il paziente entro cinque anni dallo screening o dall'arruolamento.
13. Per tutta la durata della partecipazione allo studio, accetta di essere seguito regolarmente da uno psichiatra autorizzato e/o da un altro professionista della salute mentale autorizzato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con storia di psicosi o disturbo psicotico nel corso della vita, secondo i criteri diagnostici del DSM-V o secondo il parere medico dello psichiatra PI/studio.
2. Qualsiasi risultato della risonanza magnetica (MRI) preoperatoria che, a parere del ricercatore principale e previa consultazione con il neuroradiologo, è, o potrebbe essere, considerato clinicamente significativo tale che la partecipazione allo studio: (a) sembra probabile aumentare il rischio medico per il soggetto in misura sufficiente a superare il potenziale beneficio derivante dalla partecipazione allo studio; (b) sembra probabile che metta a repentaglio la capacità del soggetto di completare lo studio o soddisfare tutti i requisiti dello studio previsti dal protocollo; o (c) possono compromettere l'integrità dei dati o la validità dei risultati.
3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico volto a distruggere il bersaglio del trattamento (MFB superolaterale) rendendolo danneggiato unilateralmente o bilateralmente in modo tale da non poter essere stimolato efficacemente, come visualizzato dalle scansioni MRI preoperatorie, secondo il parere medico del PI
4. Qualsiasi controindicazione chirurgica alla DBS, comprese le controindicazioni riportate sull'etichetta per la DBS e/o l'impossibilità di sottoporsi a MRI preoperatoria (pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantabile o altro stimolatore impiantabile, gravidanza, metallo nel corpo, grave claustrofobia), infezione, coagulopatia, incapacità di sottoporsi a un'operazione da svegli , significativi fattori di rischio cardiaco o di altro tipo per un intervento chirurgico. Le controindicazioni della DBS includono pazienti che non sono in grado di utilizzare correttamente il neurostimolatore e pazienti che saranno esposti a risonanza magnetica o diatermia. La risonanza magnetica e la diatermia (ad esempio, diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni) sono controindicate perché l'energia può essere trasferita attraverso il sistema impiantato (o uno qualsiasi dei componenti impiantati separati), causando danni ai tessuti e provocando gravi lesioni o morte. La diatermia può danneggiare parti del sistema di neurostimolazione. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è controindicata per i pazienti con un sistema DBS impiantato.
5. Rifiuto di una sperimentazione adeguata di ECT secondo il parere medico dello psichiatra dello studio o del PI a seguito della consultazione con uno psichiatra dello studio.
6. Storia di intolleranza alla stimolazione in qualsiasi area del corpo.
7. Entro sei (6) mesi dalla data di iscrizione, gli è stato diagnosticato o ha soddisfatto i criteri diagnostici per un disturbo da abuso di sostanze (SUD) secondo i criteri del DSM-V.
8. Donne in età fertile che, al momento dell'arruolamento o durante lo studio: (a) presentano un test di gravidanza sulle urine positivo; (b) sono eterosessuali attivi senza l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace e accettabile dal punto di vista medico* (tasso di gravidanza ≤ 1%); o (c) stanno pianificando una gravidanza durante i 60 mesi di questo studio, come stabilito dal PI. *Gli esempi includono la legatura delle tube, il partner vasectomizzato, la spirale o lo IUS (dispositivo o sistema intrauterino) e i contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC).
9. Rischio di suicidio moderato-alto secondo la versione recente dello schermo Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) (risposte SÌ alla domanda 3 e NO alla domanda 6 (rischio moderato) o SÌ alla domanda 4, 5 o 6 (rischio elevato) ) e/o nel giudizio clinico dello psichiatra o dell'investigatore privato dello studio.
10. Partecipazione a un altro studio su farmaci, dispositivi o prodotti biologici nei 30 giorni precedenti
11. Presenza di una condizione che richiede una risonanza magnetica di routine.
12. Presenza di una condizione che richiede diatermia.
13. Il soggetto sta assumendo farmaci anticoagulanti.
14. Prima dell'iscrizione o durante il corso dello studio e secondo il parere del PI, ha una storia di malattia, disturbo, condizione, lesione o disabilità medica, psichiatrica, fisica o non fisica; o ha un motivo non medico (ad esempio finanziario, logistico, personale, altro) che: (a) può rappresentare un rischio significativo per il paziente; (b) può aumentare la possibilità che sia improbabile che il soggetto completi con successo tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo dello studio; o (c) possa avere un impatto negativo sull'integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio.
15. Soggetti senza fissa dimora o situazione abitativa stabile, a giudizio dello Sperimentatore Principale.