DBS para la depresión

Criterios de inclusión:

1. Trastorno de depresión mayor (TDM) diagnosticado mediante entrevista clínica estructurada para el DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Edad 22 - 70 años.
3. Puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems de al menos 21 en los primeros 17 ítems y/o puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asburg (MADRS) de al menos 21.
4. Puntuación de la Evaluación Global de Función (GAF) de 45 o menos
5. Un curso recurrente (igual o >4 episodios) o crónico (duración del episodio igual o mayor >2 años) Y un mínimo de 5 años desde el inicio del primer episodio depresivo. Deterioro importante en el funcionamiento o resultados médicos potencialmente graves (hospitalizaciones repetidas, conductas suicidas graves u otras conductas autolesivas) a lo largo de la vida, según lo determine un investigador.
6. Según lo determinado por el psiquiatra/investigador del estudio, la depresión resistente al tratamiento se define como la falta de respuesta a: 6.1. Ensayos adecuados (iguales o >6 semanas con una dosis adecuada) de antidepresivos primarios de al menos 3 clases diferentes Y; 6.2. ensayos adecuados (iguales>4 semanas con una dosis adecuada) de aumento/combinación de un antidepresivo primario utilizando al menos 2 agentes de aumento/combinación diferentes (litio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivos, buspirona o un segundo antidepresivo primario) Y; 6.3 Una prueba adecuada de TEC (>6 tratamientos bilaterales), o incapacidad para tolerar una prueba de TEC adecuada, Y; 6.4 Un ensayo adecuado de psicoterapia individual (>20 sesiones con un psicoterapeuta experimentado).
7. Capaz de cumplir con los requisitos operativos y administrativos de participación en el estudio.
8. Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
9. Pacientes con antecedentes o diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en el momento de la inscripción, siempre que el trastorno depresivo mayor (TDM) sea el diagnóstico psiquiátrico principal en la opinión médica de un investigador.
10. En un régimen estable de medicación psiquiátrica que comience al menos 6 semanas antes de la inscripción y continúe durante los primeros 6 meses del estudio, según lo determine el investigador. Se pueden realizar cambios en la medicación psiquiátrica durante toda la participación del sujeto en el estudio, pero se limitarán al criterio clínico del psiquiatra del estudio/IP.
11. Al momento de la inscripción, proporciona la siguiente información de al menos dos (2) contactos verificables que residen dentro de un radio de 10 millas del paciente: nombre, relación con el paciente, dirección (correo electrónico); y teléfono (móvil, domicilio, trabajo según corresponda).
12. Se compromete a permitir solicitudes de registros médicos y comunicaciones de cualquier tipo a todos y cada uno de los proveedores de atención médica que hayan atendido al paciente dentro de los cinco años posteriores a la evaluación o inscripción.
13. Durante la duración de la participación en el estudio, acepta ser seguido por un psiquiatra autorizado y/u otro profesional de salud mental autorizado de forma regular.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes vitalicios de psicosis o trastorno psicótico, según los criterios de diagnóstico del DSM-V o según la opinión médica del psiquiatra del estudio/PI.
2. Cualquier hallazgo en la resonancia magnética (MRI) preoperatoria que, en opinión del investigador principal y después de consultar con el neurorradiólogo, se considere, o pueda considerarse, clínicamente significativo de modo que la participación en el estudio: (a) parezca probable aumentar el riesgo médico para el sujeto lo suficiente como para superar el beneficio potencial de participar en el estudio; (b) parece probable que ponga en peligro la capacidad del sujeto para completar el estudio o cumplir con todos los requisitos del estudio por protocolo; o (c) puede afectar la integridad de los datos o la validez de los resultados.
3. Cualquier cirugía previa para destruir el objetivo del tratamiento (MFB superolateral) que lo dañe unilateral o bilateralmente de modo que no pueda estimularse de manera efectiva, como se visualiza mediante resonancias magnéticas preoperatorias, en la opinión médica del IP.
4. Cualquier contraindicación quirúrgica para someterse a una ECP, incluidas las contraindicaciones etiquetadas para la ECP y/o la imposibilidad de someterse a una resonancia magnética prequirúrgica (marcapasos cardíaco, desfibrilador implantable u otro estimulador implantable, embarazo, metal en el cuerpo, claustrofobia severa), infección, coagulopatía, incapacidad para someterse a una operación despierto. , factores de riesgo cardíacos u otros factores médicos importantes para la cirugía. Las contraindicaciones de la estimulación cerebral profunda incluyen pacientes que no pueden operar correctamente el neuroestimulador y pacientes que estarán expuestos a resonancia magnética o diatermia. La resonancia magnética y la diatermia (por ejemplo, diatermia de onda corta, diatermia por microondas o diatermia terapéutica por ultrasonido) están contraindicadas porque la energía puede transferirse a través del sistema implantado (o cualquiera de los componentes implantados separados), lo que puede causar daño al tejido y provocar lesiones graves o muerte. La diatermia puede dañar partes del sistema de neuroestimulación. La estimulación magnética transcraneal (EMT) está contraindicada en pacientes con un sistema DBS implantado.
5. Rechazo de una prueba adecuada de TEC en la opinión médica del psiquiatra del estudio o IP después de la consulta con un psiquiatra del estudio.
6. Historia de intolerancia a la estimulación en cualquier zona del cuerpo.
7. Dentro de los seis (6) meses posteriores a la fecha de inscripción, se le ha diagnosticado o ha cumplido los criterios de diagnóstico de un trastorno por abuso de sustancias (TUS) según los criterios del DSM-V.
8. Mujeres en edad fértil que, al momento de la inscripción o durante el estudio: (a) tengan una prueba de embarazo en orina positiva; (b) son heterosexualmente activos sin el uso de un método anticonceptivo de alto efecto médicamente aceptable* (tasa de embarazo ≤1 %); o (c) planea quedar embarazada durante el transcurso de 60 meses de este estudio, según lo determine el IP. *Los ejemplos incluyen ligadura de trompas, pareja vasectomizada, DIU o SIU (dispositivo o sistema intrauterino) y anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC).
9. Riesgo moderado-alto de suicidio según la versión de pantalla reciente de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) (respuesta SÍ a la pregunta 3 y NO a la pregunta 6 (riesgo moderado) o SÍ a las preguntas 4, 5 o 6 (riesgo alto) ) y/o según el criterio clínico del psiquiatra o IP del estudio.
10. Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico dentro de los 30 días anteriores
11. Presencia de una afección que requiera resonancias magnéticas de rutina.
12. Presencia de una condición que requiera diatermia.
13. El sujeto está tomando medicación anticoagulante.
14. Antes de la inscripción o durante el curso del estudio y en opinión del IP, tiene antecedentes de una enfermedad, trastorno, afección, lesión o discapacidad médica, psiquiátrica, física o no física; o tiene una razón no médica (por ejemplo, financiera, logística, personal, otra) que: (a) puede representar un riesgo significativo para el paciente; (b) puede aumentar la posibilidad de que es poco probable que el sujeto complete con éxito todos los requisitos del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio; o (c) puede afectar negativamente la integridad de los datos o la validez de los resultados del estudio.
15. Sujetos sin domicilio fijo ni situación de vivienda estable, a juicio del Investigador Principal.