우울증에 대한 DBS

포함 기준:

1. DSM-V(SCID I/DSM-V)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 진단된 주요 우울증 장애(MDD)
2. 22~70세.
3. 24개 항목 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 점수가 처음 17개 항목에서 최소 21점 및/또는 MADRS(Montgomery-Asburg Depression Rating Scale) 점수가 최소 21점입니다.
4. 전반적인 기능 평가(GAF) 점수 45점 이하
5. 재발성(동일 또는 >4회 에피소드) 또는 만성(에피소드 기간 >2년) 과정 및 첫 번째 우울증 에피소드가 시작된 후 최소 5년. 조사자가 판단한 바에 따라 평생 동안 기능의 주요 손상 또는 잠재적으로 심각한 의학적 결과(반복적인 입원, 심각한 자살 또는 기타 자해 행동)가 있는 경우
6. 연구 정신과 의사/시험자에 의해 결정된 바와 같이, 다음에 대한 반응 실패로 정의된 치료 저항성 우울증이 있습니다: 6.1. 최소 3개 클래스의 1차 항우울제에 대한 적절한 시험(적절한 용량으로 동일하거나 6주 초과) 및 6.2. 최소 2가지의 서로 다른 증강/병용제(리튬, T3, 각성제, 신경이완제, 항경련제, 부스피론 또는 2차 일차 항우울제)를 사용하여 일차 항우울제의 증강/병용에 대한 적절한 시험(적절한 복용량에서 4주 이상) 및; 6.3 ECT에 대한 적절한 시험(>6개 양측 치료) 또는 적절한 ECT 시험을 견딜 수 없는 무능력 및 6.4 개별 심리치료에 대한 적절한 시도(경험이 풍부한 심리치료사와 함께하는 세션 20회 이상).
7. 연구 참여에 대한 운영 및 관리 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. 서면 동의를 제공할 수 있음
9. 주요 우울 장애(MDD)가 조사자의 의학적 소견에 따른 주요 정신의학적 진단인 한, 등록 당시 범불안장애(GAD)의 병력 또는 진단을 받은 환자.
10. 연구자가 결정한 대로 등록 전 최소 6주 전에 시작하여 연구 첫 6개월 동안 지속되는 안정적인 정신과 약물 요법. 정신과 약물 변경은 피험자의 연구 참여 전체 기간 동안 이루어질 수 있지만 PI/연구 정신과 의사의 임상적 판단으로 제한됩니다.
11. 등록 시 환자로부터 반경 10마일 이내에 거주하는 최소 2명의 확인 가능한 접촉자로부터 다음 정보를 제공합니다: 이름, 환자와의 관계, 주소(이메일 메일) 및 전화(해당되는 경우 휴대폰, 집, 직장).
12. 검사 또는 등록 후 5년 이내에 환자를 진료한 모든 의료 서비스 제공자에게 모든 유형의 의료 기록 요청 및 통신을 허용하는 데 동의합니다.
13. 연구에 참여하는 동안 정기적으로 면허를 소지한 정신과 의사 및/또는 기타 면허가 있는 정신 건강 전문가의 진료를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. DSM-V 진단 기준에 따라 또는 PI/연구 정신과 의사의 의학적 소견에 따라 정신병 또는 정신병 장애의 평생 병력이 있는 환자.
2. 주 연구자의 의견과 신경방사선 전문의와의 상담 후 수술 전 자기공명영상(MRI) 스캔에서 발견된 모든 소견은 연구에 참여할 만큼 임상적으로 중요하다고 간주되거나 그럴 수 있습니다. (a) 연구 참여에 대한 잠재적 이익을 능가하기에 충분할 정도로 피험자에 대한 의학적 위험을 증가시킵니다. (b) 연구를 완료하거나 프로토콜에 따른 모든 연구 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 가능성이 있는 것 같습니다. 또는 (c) 데이터의 무결성이나 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다.
3. 치료 대상(상외측 MFB)을 파괴하기 위한 이전 수술로 인해 일측 또는 양측이 손상되어 PI의 의학적 소견에 따라 수술 전 MRI 스캔에서 시각화된 바와 같이 효과적으로 자극할 수 없는 경우
4. DBS에 대한 표시된 금기 사항 및/또는 수술 전 MRI(심장 박동조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 자극기, 임신, 체내 금속, 심각한 밀실공포증), 감염, 응고병증, 각성 수술을 받을 수 없음을 포함하여 DBS 시행에 대한 모든 수술 금기 사항 , 수술에 대한 중요한 심장 또는 기타 의학적 위험 요소. DBS 금기사항에는 신경자극기를 적절하게 작동할 수 없는 환자, MRI 또는 ​​투열요법에 노출될 환자가 포함됩니다. MRI 및 투열요법(예: 단파 투열요법, 마이크로파 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법)은 에너지가 이식된 시스템(또는 별도의 이식된 구성 요소)을 통해 전달될 수 있기 때문에 금기입니다. 이는 조직 손상을 일으키고 심각한 부상이나 부상을 초래할 수 있습니다. 죽음. 투열요법은 신경자극 시스템의 일부를 손상시킬 수 있습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 DBS 시스템이 이식된 환자에게는 금기입니다.
5. 연구 정신과 의사의 의학적 의견 또는 연구 정신과 의사와의 상담 후 PI에서 적절한 ECT 시험 거부.
6. 신체의 모든 부위에 자극 불내성의 병력이 있습니다.
7. 등록일로부터 6개월 이내에 DSM-V 기준에 따라 약물 남용 장애(SUD)로 진단되었거나 해당 진단 기준을 충족했습니다.
8. 등록 당시 또는 연구 기간 동안 (a) 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성; (b) 의학적으로 허용되고 효과가 뛰어난 피임 방법*을 사용하지 않고 이성애 활동을 하고 있습니다(임신율 1% 이하). 또는 (c) PI가 결정한 대로 본 연구의 60개월 과정 동안 임신을 계획하고 있는 경우. *예에는 난관 결찰, 정관수술 파트너, IUD 또는 IUS(자궁 내 장치 또는 시스템), 지속성 가역적 피임약(LARC)이 포함됩니다.
9. CSSRS(Columbia-Suicide Severity RatingScale) 화면 버전에 따른 자살 위험 중등도-최근(질문 3에 '예', 질문 6에 '아니오'로 답변) 또는 질문 4,5, 6에 '예'(고위험) ) 및/또는 연구 정신과 의사 또는 PI의 임상 판단에 따라 결정됩니다.
10. 지난 30일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 참여
11. 정기적인 MRI가 필요한 상태의 존재.
12. 투열요법이 필요한 상태의 존재.
13. 대상은 항응고제를 복용하고 있습니다.
14. 등록 전 또는 연구 과정 중에 PI의 의견에 따라 의학적, 정신적, 신체적 또는 비신체적 질병, 장애, 상태, 부상 또는 장애의 병력이 있는 경우 또는 다음과 같은 비의학적 이유(예: 재정적, 물류적, 개인적, 기타)가 있는 경우: (a) 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 경우; (b) 피험자가 연구 계획서에 따라 연구의 모든 요구 사항을 성공적으로 완료하지 못할 가능성이 높아질 수 있습니다. 또는 (c) 데이터의 무결성이나 연구 결과의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
15. 주 조사관의 의견으로 고정된 집 주소나 안정적인 생활 환경이 없는 피험자.