DBS от депрессии

Критерии включения:

1. Большое депрессивное расстройство (БДР), диагностированное с помощью структурированного клинического интервью по DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Возраст 22 - 70 лет.
3. Оценка депрессии Гамильтона (HDRS) из 24 пунктов: балл не менее 21 по первым 17 пунктам и/или балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асбурга (MADRS) не менее 21 балла.
4. Оценка глобальной оценки функций (GAF) 45 или меньше.
5. Рекуррентное (одинаковое или >4 эпизодов) или хроническое (продолжительность эпизода, равное или более >2 лет) течение И минимум 5 лет с момента начала первого депрессивного эпизода. Серьезные нарушения функционирования или потенциально тяжелые медицинские последствия (неоднократные госпитализации, серьезное суицидальное поведение или другое членовредительство) на протяжении всей жизни по определению исследователя.
6. По определению психиатра/исследователя, участвовавшего в исследовании, имеется резистентная к лечению депрессия, определяемая как неспособность реагировать на: 6.1. Адекватные исследования (равные или >6 недель в адекватной дозе) первичных антидепрессантов как минимум 3 различных классов И; 6.2. адекватные исследования (равные>4 неделям в адекватной дозе) усиления/комбинации основного антидепрессанта с использованием как минимум 2 различных усиливающих/комбинированных агентов (литий, Т3, стимуляторы, нейролептики, противосудорожные средства, буспирон или второй первичный антидепрессант) И; 6.3 Адекватное испытание ЭСТ (>6 двусторонних курсов лечения) или неспособность переносить адекватное испытание ЭСТ, И; 6.4 Адекватная пробная индивидуальная психотерапия (>20 сеансов с опытным психотерапевтом).
7. Способен соблюдать оперативные и административные требования участия в исследовании.
8. Возможность дать письменное информированное согласие
9. Пациенты с анамнезом или диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР) на момент включения в исследование, при условии, что большое депрессивное расстройство (БДР) является основным психиатрическим диагнозом по медицинскому заключению исследователя.
10. На стабильном режиме лечения психиатрическими препаратами, начинающимся как минимум за 6 недель до включения в исследование и продолжающимся в течение первых 6 месяцев исследования, по решению исследователя. Изменения в психиатрическом лечении могут производиться в течение всего периода участия субъекта в исследовании, но будут ограничиваться клиническим суждением ИП/психиатра, участвующего в исследовании.
11. При регистрации предоставляет следующую информацию как минимум от двух (2) проверяемых контактов, проживающих в радиусе 10 миль от пациента: имя, отношение к пациенту, адрес (электронная почта); и телефон (мобильный, домашний, рабочий, в зависимости от обстоятельств).
12. Соглашается разрешать запросы медицинских записей и любые виды сообщений любому и всем поставщикам медицинских услуг, которые принимали пациента в течение пяти лет после обследования или регистрации.
13. На время участия в исследовании соглашается на регулярное наблюдение у лицензированного психиатра и/или другого лицензированного практикующего психиатра.

Критерий исключения:

1. Пациенты с любыми психозами или психотическими расстройствами в течение жизни в соответствии с диагностическими критериями DSM-V или по медицинскому заключению ИП/психиатра, участвующего в исследовании.
2. Любой результат предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ), который, по мнению ведущего исследователя и после консультации с нейрорадиологом, считается или может считаться клинически значимым, так что участие в исследовании: (а) кажется вероятным увеличить медицинский риск для субъекта настолько, чтобы перевесить потенциальную пользу от участия в исследовании; (б) кажется вероятным, что это поставит под угрозу способность субъекта завершить исследование или выполнить все требования исследования согласно протоколу; или (c) может повлиять на целостность данных или достоверность результатов.
3. Любая предыдущая операция по разрушению мишени лечения (суперолатеральной MFB), приводящая к ее одностороннему или двустороннему повреждению, так что ее невозможно эффективно стимулировать, как это визуализируется с помощью предоперационных МРТ, по медицинскому заключению ИП.
4. Любые хирургические противопоказания к проведению DBS, включая маркированные противопоказания для DBS и/или невозможность проведения предоперационной МРТ (кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор или другой имплантируемый стимулятор, беременность, металл в организме, тяжелая клаустрофобия), инфекция, коагулопатия, невозможность проведения операции в состоянии бодрствования. , значительные сердечные или другие медицинские факторы риска для хирургического вмешательства. Противопоказаниями к DBS являются пациенты, которые не могут правильно управлять нейростимулятором, а также пациенты, которым предстоит пройти МРТ или диатермию. МРТ и диатермия (например, коротковолновая диатермия, микроволновая диатермия или терапевтическая ультразвуковая диатермия) противопоказаны, поскольку энергия может передаваться через имплантированную систему (или любой из отдельных имплантированных компонентов), что может вызвать повреждение тканей и привести к серьезной травме или смерть. Диатермия может повредить части системы нейростимуляции. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) противопоказана пациентам с имплантированной системой DBS.
5. Отказ от адекватного исследования ЭСТ по медицинскому заключению психиатра-исследователя или ИП после консультации с психиатром-исследователем.
6. История непереносимости стимуляции в любой области тела.
7. В течение шести (6) месяцев с даты регистрации у вас диагностировано расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (SUD), или оно соответствует диагностическим критериям в соответствии с критериями DSM-V.
8. Женщины детородного возраста, которые на момент включения или во время исследования: (а) имели положительный тест мочи на беременность; (б) являются гетеросексуально активными и не используют приемлемые с медицинской точки зрения высокоэффективные методы контрацепции* (коэффициент беременности ≤1%); или (c) планируют забеременеть в течение 60-месячного курса данного исследования, как определено ИП. *Примеры включают перевязку маточных труб, вазэктомию партнера, ВМС или ВМС (внутриматочную спираль или систему) и обратимые контрацептивы длительного действия (LARC).
9. Умеренно-высокий риск суицида в соответствии с Колумбийской шкалой тяжести самоубийств (CSSRS). Экранная версия – недавнее (ответы ДА на вопрос 3 и НЕТ на вопрос 6 (умеренный риск) или ДА на вопросы 4, 5 или 6 (высокий риск) ) и/или по клиническому заключению психиатра-исследователя или ИП.
10. Участие в исследовании другого препарата, устройства или биологического препарата в течение предшествующих 30 дней.
11. Наличие состояния, требующего регулярного проведения МРТ.
12. Наличие состояния, требующего диатермии.
13. Субъект принимает антикоагулянты.
14. До включения в исследование или в ходе исследования, по мнению ИП, в анамнезе имелось медицинское, психиатрическое, соматическое или нефизическое заболевание, расстройство, состояние, травма или инвалидность; или имеет немедицинскую причину (например, финансовую, логистическую, личную и другую), которая: (а) может представлять значительный риск для пациента; (б) может увеличить вероятность того, что субъект вряд ли успешно выполнит все требования исследования в соответствии с протоколом исследования; или (c) может отрицательно повлиять на целостность данных или достоверность результатов исследования.
15. По мнению главного исследователя, субъекты не имеют постоянного домашнего адреса или стабильной жизненной ситуации.