うつ病に対する DBS

包含基準:

1. DSM-V の構造化臨床面接 (SCID I/DSM-V) によって診断された大うつ病性障害 (MDD)
2. 年齢 22 ～ 70 歳。
3. 最初の 17 項目で 24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) スコアが 21 以上、および/またはモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアが少なくとも 21。
4. グローバル機能評価 (GAF) スコアが 45 以下
5. 再発性（エピソードが4年以上）または慢性（エピソード期間が2年以上）の経過、および最初のうつ病エピソードの発症から少なくとも5年。 研究者によって判断された生涯にわたる機能障害または潜在的に重篤な医学的転帰（度重なる入院、重篤な自殺またはその他の自傷行為）
6. 研究の精神科医/研究者によって決定されたように、治療抵抗性うつ病は以下に反応しないこととして定義されています。 6.1. 少なくとも3つの異なるクラスの一次抗うつ薬の適切な試験（適切な用量で6週間以上）、および; 6.2. 少なくとも 2 種類の異なる増強剤/併用剤 (リチウム、T3、興奮剤、神経弛緩薬、抗けいれん剤、ブスピロン、または 2 番目の一次抗うつ薬) を使用した一次抗うつ剤の増強/併用に関する適切な試験 (適切な用量で 4 週間以上) および; 6.3 適切なECT試験（6回以上の両側治療）、または適切なECT試験に耐えられない、かつ; 6.4 個別の心理療法の適切なトライアル (経験豊富な心理療法士との 20 セッション以上)。
7. 研究に参加するための運営および管理上の要件を遵守できる。
8. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
9. -治験責任医師の医学的意見において大うつ病性障害（MDD）が主な精神医学的診断である限り、登録時に全般性不安障害（GAD）の病歴または診断を受けた患者。
10. 研究者の決定に従って、安定した精神科薬物療法を登録の少なくとも6週間前に開始し、研究の最初の6か月間継続する。 精神科薬の変更は被験者の研究参加期間中行うことができますが、PI/研究精神科医の臨床判断に限定されます。
11. 登録時に、患者から半径 16 マイル以内に居住する少なくとも 2 人の検証可能な連絡先から次の情報を提供します: 名前、患者との関係、住所 (電子メール)。電話（携帯電話、自宅、職場）。
12. スクリーニングまたは登録から 5 年以内に患者を診察したすべての医療提供者に対して、あらゆる種類の医療記録の要求と通信を許可することに同意します。
13. 研究参加期間中、定期的に認定精神科医および/または他の認定精神保健専門家によるフォローを受けることに同意します。

除外基準:

1. -DSM-V診断基準に従って、またはPI/研究精神科医の医学的意見に従って、精神病または精神病性障害の生涯歴を有する患者。
2. 術前の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの所見で、主任研究者の意見および神経放射線科医との協議の結果、臨床的に重要であると考えられる、またはその可能性があるため、研究への参加は次のとおりです。 (a)研究参加による潜在的な利益を上回るほど被験者に対する医療リスクが増加する。 (b) 研究を完了する、またはプロトコルごとのすべての研究要件を満たす被験者の能力を危険にさらす可能性が高いと思われる。または (c) データの完全性または結果の有効性に影響を与える可能性があります。
3. PIの医学的意見では、術前のMRIスキャンで視覚化できるように、治療標的（上外側MFB）を破壊するための以前の手術により片側または両側が損傷し、効果的に刺激できなくなっている
4. DBSを受けるための外科的禁忌（DBSに対するラベル付き禁忌を含む）および/または術前MRIを受けることができない（心臓ペースメーカー、植込み型除細動器またはその他の植込み型刺激装置、妊娠、体内金属、重度の閉所恐怖症）、感染症、凝固障害、覚醒下手術を受けることができない、手術に対する重大な心臓またはその他の医学的危険因子。 DBS の禁忌には、神経刺激装置を適切に操作できない患者や、MRI またはジアテルミーを受ける可能性のある患者が含まれます。 MRI およびジアテルミー (例、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミー) は、エネルギーが埋め込まれたシステム (または別の埋め込まれたコンポーネントのいずれか) を介して伝達される可能性があり、組織損傷を引き起こし、重篤な損傷や損傷を引き起こす可能性があるため、禁忌です。死。 ジアテルミーは神経刺激システムの一部に損傷を与える可能性があります。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、DBS システムが埋め込まれている患者には禁忌です。
5. -治験精神科医との相談後の、治験精神科医またはPIの医学的意見によるECTの適切な治験の拒否。
6. 身体のあらゆる領域における刺激不耐症の病歴。
7. 登録日から 6 か月以内に、DSM-V 基準に従って物質乱用障害 (SUD) と診断されたか、その診断基準を満たしている。
8. 登録時または研究中に次のような妊娠の可能性のある女性: (a) 尿妊娠検査が陽性である。 (b) 医学的に許容され、効果の高い避妊法* を使用せずに異性愛活動を行っている (妊娠率 1% 以下)。または (c) PI の判断により、この研究の 60 か月のコース中に妊娠を計画している。 *例には、卵管結紮、精管切除されたパートナー、IUD または IUS (子宮内器具またはシステム)、および長時間作用型可逆的避妊薬 (LARC) が含まれます。
9. Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) Screen Version - Recent による自殺の中等高リスク (質問 3 に「はい」、質問 6 に「いいえ」と回答 (中リスク)、または質問 4、5、または 6 に「はい」 (高リスク) ）および/または研究の精神科医またはPIの臨床的判断。
10. 過去 30 日以内に別の医薬品、機器、または生物製剤の治験に参加した
11. 定期的な MRI を必要とする症状の存在。
12. ジアテルミーを必要とする状態の存在。
13. 被験者は抗凝固薬を服用している。
14. 登録前または研究期間中に、PIの意見で、医学的、精神医学的、身体的または非身体的疾患、障害、状態、傷害、または障害の病歴がある。または、次のような非医学的理由 (例: 経済的、物流的、個人的、その他) がある場合: (a) 患者に重大なリスクをもたらす可能性がある。 (b) 被験者が研究プロトコールに従って研究の要件をすべて正常に完了できない可能性が高まる可能性があります。または (c) データの完全性または研究結果の有効性に悪影響を与える可能性があります。
15. 研究代表者が住所不定、または安定した生活状況を有さないと判断した対象者。