DBS pour la dépression

Critère d'intégration:

1. Trouble dépressif majeur (TDM) diagnostiqué par entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Âge 22 - 70 ans.
3. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 24 éléments d'au moins 21 sur les 17 premiers éléments et/ou score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asburg (MADRS) d'au moins 21.
4. Score d’évaluation globale de la fonction (GAF) de 45 ou moins
5. Une évolution récurrente (égale ou > 4 épisodes) ou chronique (durée de l'épisode égale ou supérieure > 2 ans) ET un minimum de 5 ans depuis le début du premier épisode dépressif. Déficience majeure du fonctionnement ou conséquences médicales potentiellement graves (hospitalisations répétées, comportements suicidaires graves ou autres comportements d'automutilation) au cours de la vie, comme déterminé par un enquêteur.
6. Tel que déterminé par le psychiatre/investigateur de l'étude, la dépression résistante au traitement est définie comme l'incapacité de répondre à : 6.1. Essais adéquats (équivalents ou > 6 semaines à une dose adéquate) d'antidépresseurs primaires d'au moins 3 classes différentes ET ; 6.2. essais adéquats (égaux> 4 semaines à une dose adéquate) d'augmentation/association d'un antidépresseur primaire utilisant au moins 2 agents d'augmentation/association différents (lithium, T3, stimulants, neuroleptiques, anticonvulsivants, buspirone ou un deuxième antidépresseur primaire) ET ; 6.3 Un essai adéquat d'ECT (> 6 traitements bilatéraux), ou incapacité à tolérer un essai ECT adéquat, ET ; 6.4 Un essai adéquat de psychothérapie individuelle (>20 séances avec un psychothérapeute expérimenté).
7. Capable de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de la participation à l’étude.
8. Capable de donner un consentement éclairé écrit
9. Patients ayant des antécédents ou un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG) au moment de l'inscription, à condition que le trouble dépressif majeur (TDM) soit le principal diagnostic psychiatrique dans l'avis médical d'un enquêteur.
10. Sous un régime médicamenteux psychiatrique stable commençant au moins 6 semaines avant l'inscription et se poursuivant pendant les 6 premiers mois de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur. Des modifications des médicaments psychiatriques peuvent être apportées pendant toute la durée de la participation du sujet à l'étude, mais seraient limitées au jugement clinique du chercheur principal/psychiatre de l'étude.
11. Lors de l'inscription, fournit les informations suivantes provenant d'au moins deux (2) contacts vérifiables qui résident dans un rayon de 10 miles du patient : nom, relation avec le patient, adresse (e-mail ); et téléphone (mobile, domicile, travail selon le cas).
12. Accepte d'autoriser les demandes de dossiers médicaux et les communications de tout type à tous les prestataires de soins de santé qui ont vu le patient dans les cinq ans suivant le dépistage ou l'inscription.
13. Pendant la durée de la participation à l'étude, accepte d'être suivi par un psychiatre agréé et/ou un autre praticien de la santé mentale agréé sur une base régulière.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de psychose ou de trouble psychotique au cours de leur vie, selon les critères diagnostiques du DSM-V ou selon l'avis médical du chercheur principal/psychiatre de l'étude.
2. Tout résultat de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire qui, de l'avis du chercheur principal et après consultation du neuroradiologue, est, ou pourrait être, considéré comme cliniquement significatif, de sorte que la participation à l'étude : (a) semble susceptible de augmenter le risque médical pour le sujet suffisamment pour compenser le bénéfice potentiel de la participation à l'étude ; (b) semble susceptible de compromettre la capacité du sujet à terminer l'étude ou à remplir toutes les exigences de l'étude selon le protocole ; ou (c) peut avoir un impact sur l'intégrité des données ou la validité des résultats.
3. Toute intervention chirurgicale antérieure visant à détruire la cible de traitement (MFB supérolatéral) la rendant endommagée unilatéralement ou bilatéralement de telle sorte qu'elle ne puisse pas être efficacement stimulée, comme le visualisent les IRM préopératoires, selon l'avis médical du chercheur principal.
4. Toute contre-indication chirurgicale à la DBS, y compris les contre-indications étiquetées pour la DBS et/ou l'impossibilité de subir une IRM préchirurgicale (stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable ou autre stimulateur implantable, grossesse, métal dans le corps, claustrophobie sévère), infection, coagulopathie, incapacité de subir une opération éveillée. , des facteurs de risque cardiaques ou autres facteurs de risque médicaux importants pour une intervention chirurgicale. Les contre-indications du DBS incluent les patients incapables d'utiliser correctement le neurostimulateur et les patients qui seront exposés à l'IRM ou à la diathermie. L'IRM et la diathermie (par exemple, diathermie à ondes courtes, diathermie à micro-ondes ou diathermie thérapeutique à ultrasons) sont contre-indiquées car l'énergie peut être transférée à travers le système implanté (ou l'un des composants implantés séparés), ce qui peut causer des lésions tissulaires et entraîner des blessures graves ou la mort. La diathermie peut endommager certaines parties du système de neurostimulation. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est contre-indiquée pour les patients porteurs d'un système DBS implanté.
5. Refus d'un essai adéquat d'ECT dans l'avis médical du psychiatre de l'étude ou de l'IP après consultation d'un psychiatre de l'étude.
6. Antécédents d’intolérance à la stimulation dans n’importe quelle zone du corps.
7. Dans les six (6) mois suivant la date d'inscription, a reçu un diagnostic ou répond aux critères diagnostiques d'un trouble lié à la toxicomanie (SUD) selon les critères du DSM-V.
8. Femmes en âge de procréer qui, au moment de l'inscription ou pendant l'étude : (a) ont un test de grossesse urinaire positif ; (b) sont hétérosexuellement actives sans utiliser de méthode contraceptive* médicalement acceptable et hautement efficace (taux de grossesse ≤ 1 %) ; ou (c) envisagez de devenir enceinte au cours des 60 mois de cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal. *Les exemples incluent la ligature des trompes, le partenaire vasectomisé, le DIU ou le SIU (dispositif ou système intra-utérin) et les contraceptifs réversibles à action prolongée (LARC).
9. Risque de suicide modéré à élevé selon la version d'écran Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) - Récente (réponses OUI à la question 3 et NON à la question 6 (risque modéré) ou OUI aux questions 4, 5 ou 6 (risque élevé) ) et/ou selon le jugement clinique du psychiatre de l'étude ou du chercheur principal.
10. Participation à un autre essai sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique au cours des 30 jours précédents
11. Présence d'une condition nécessitant des IRM de routine.
12. Présence d'une condition nécessitant une diathermie.
13. Le sujet prend des médicaments anticoagulants.
14. Avant l'inscription ou au cours de l'étude et de l'avis du chercheur principal, a des antécédents de maladie, de trouble, de condition, de blessure ou de handicap médical, psychiatrique, physique ou non physique ; ou a une raison non médicale (par exemple financière, logistique, personnelle, autre) qui : (a) peut présenter un risque important pour le patient ; (b) peut augmenter la possibilité qu'il soit peu probable que le sujet réussisse à répondre à toutes les exigences de l'étude conformément au protocole de l'étude ; ou (c) peut avoir un impact négatif sur l'intégrité des données ou la validité des résultats de l'étude.
15. Sujets sans adresse de domicile fixe ni situation de vie stable, de l'avis du chercheur principal.