DBS masennukseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. DSM-V:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID I/DSM-V) diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD)
2. Ikä 22-70 vuotta.
3. 24-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä on vähintään 21 ensimmäisestä 17:stä ja/tai Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on vähintään 21.
4. Global Assessment of Function (GAF) -pistemäärä on 45 tai vähemmän
5. Toistuva (yhtä tai yli 4 jaksoa) tai krooninen (jakson kesto vähintään 2 vuotta) JA vähintään 5 vuotta ensimmäisen masennusjakson alkamisesta. Merkittävä toiminnan heikkeneminen tai mahdollisesti vakavat lääketieteelliset seuraukset (toistuvat sairaalahoidot, vakava itsetuhoinen tai muu itsetuhoinen käyttäytyminen) koko elinkaaren aikana tutkijan määrittämänä
6. Onko tutkimuksen psykiatri/tutkija määritellyt hoitoresistenttiä masennusta, joka on määritelty reagoimattomaksi: 6.1. Riittävät kokeet (vastaa tai > 6 viikkoa riittävällä annoksella) primaarisilla masennuslääkkeillä vähintään 3 eri luokasta JA; 6.2. riittävät kokeet (vastaa>4 viikkoa riittävällä annoksella) ensisijaisen masennuslääkkeen tehostamisesta/yhdistelmästä käyttämällä vähintään kahta erilaista tehostavaa/yhdistelmäainetta (litium, T3, piristeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet, buspironi tai toinen ensisijainen masennuslääke) JA; 6.3 Riittävä ECT-koe (>6 kahdenvälistä hoitoa) tai kyvyttömyys sietää riittävää ECT-tutkimusta, JA; 6.4 Riittävä yksilöllisen psykoterapian kokeilu (>20 istuntoa kokeneen psykoterapeutin kanssa).
7. Pystyy noudattamaan tutkimukseen osallistumisen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia.
8. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
9. Potilaat, joilla on ollut yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ilmoittautumishetkellä niin kauan kuin vakava masennushäiriö (MDD) on ensisijainen psykiatrinen diagnoosi tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan.
10. Vakaalla psykiatrisella lääkitysohjelmalla, joka alkaa vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja jatkuu tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden ajan, tutkijan määrittelemällä tavalla. Psykiatrinen lääkityksen muutoksia voidaan tehdä koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta ne rajoittuvat PI:n/tutkimuspsykiatrin kliiniseen arvioon.
11. Ilmoittautumisen yhteydessä antaa seuraavat tiedot vähintään kahdelta (2) todennettavalta yhteyshenkilöltä, jotka asuvat 10 mailin säteellä potilaasta: nimi, suhde potilaaseen, osoite (sähköpostiosoite); ja puhelin (matkapuhelin, koti, työ soveltuvin osin).
12. Suostuu sallivansa kaikenlaiset lääketieteellisiä tietoja koskevat pyynnöt ja viestinnän kaikille terveydenhuollon tarjoajille, jotka ovat nähneet potilaan viiden vuoden kuluessa seulonnasta tai ilmoittautumisesta.
13. Suostuu tutkimukseen osallistumisen ajaksi laillistetun psykiatrin ja/tai muun laillistetun mielenterveysalan ammattilaisen seuraamaan häntä säännöllisesti aikataulun mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on elinikäinen psykoosi tai psykoottinen häiriö DSM-V:n diagnostisten kriteerien mukaan tai PI:n/tutkimuspsykiatrin lääketieteellisen lausunnon mukaan.
2. Kaikki ennen leikkausta tehdyn magneettikuvauksen (MRI) löydökset, joita päätutkijan mielestä ja neuroradiologin kanssa kuultuaan pidetään tai voidaan pitää kliinisesti merkittävinä, joten tutkimukseen osallistuminen: (a) näyttää todennäköiseltä lisätä lääketieteellistä riskiä tutkittavalle riittävästi ylittääkseen mahdollisen hyödyn tutkimukseen osallistumisesta; b) näyttää todennäköisesti vaarantavan tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus tai täyttää kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimusvaatimukset; tai (c) voi vaikuttaa tietojen eheyteen tai tulosten oikeellisuuteen.
3. Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoitokohteen tuhoamiseksi (superolateraalinen MFB), joka tekee siitä joko toispuoleisen tai molemminpuolisen vaurioitunutta siten, että sitä ei voida tehokkaasti stimuloida, mikä näkyy leikkausta edeltävillä MRI-skannauksilla PI:n lääketieteellisen lausunnon mukaan
4. Kaikki kirurgiset vasta-aiheet DBS:lle, mukaan lukien merkityt vasta-aiheet DBS:lle ja/tai kyky tehdä ennen kirurgista MRI:tä (sydämen tahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muu implantoitava stimulaattori, raskaus, metallia kehossa, vaikea klaustrofobia), infektio, koagulopatia, kyvyttömyys käydä hereillä , merkittäviä sydän- tai muita lääketieteellisiä riskitekijöitä leikkaukseen. DBS-vasta-aiheisiin kuuluvat potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kunnolla neurostimulaattoria, ja potilaat, jotka altistetaan MRI:lle tai diatermialle. MRI ja diatermia (esim. lyhytaaltodiatermia, mikroaaltodiatermia tai terapeuttinen ultraäänidiatermia) ovat vasta-aiheisia, koska energia voi siirtyä implantoidun järjestelmän (tai minkä tahansa erillisen implantoidun komponentin) läpi, mikä voi aiheuttaa kudosvaurioita ja vakavan vamman tai kuolema. Diatermia voi vahingoittaa neurostimulaatiojärjestelmän osia. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on vasta-aiheinen potilaille, joilla on implantoitu DBS-järjestelmä.
5. Kieltäytyminen riittävästä ECT-tutkimuksesta tutkimuspsykiatrin tai PI:n lääketieteellisen lausunnon mukaan tutkimuspsykiatrin kuulemisen jälkeen.
6. Aiempi stimulaatio-intoleranssi millä tahansa kehon alueella.
7. Kuuden (6) kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä hänellä on diagnosoitu päihdehäiriö (SUD) tai hän on täyttänyt DSM-V-kriteerien mukaiset diagnostiset kriteerit.
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana a) positiivinen virtsaraskaustesti; (b) ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia käyttämättä lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* (raskausaste ≤1 %); tai (c) suunnittelet raskautta tämän tutkimuksen 60 kuukauden aikana PI:n määrittämänä. *Esimerkkejä ovat munanjohtimien ligaation, vasektomoitu kumppani, IUD tai IUS (kohdunsisäinen laite tai järjestelmä) ja pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvalmisteet (LARC).
9. Kohtalainen-korkea itsemurhariski Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) -näytön viimeisimmän version mukaan (vastaukset KYLLÄ kysymykseen 3 ja EI kysymykseen 6 (kohtalainen riski) tai KYLLÄ kysymykseen 4, 5 tai 6 (suuri riski) ) ja/tai tutkimuspsykiatrin tai PI:n kliinisen arvion mukaan.
10. Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
11. Rutiininomaisia ​​MRI-tutkimuksia vaativan tilan olemassaolo.
12. Diatermiaa vaativan tilan esiintyminen.
13. Potilaalla on antikoagulanttihoito.
14. Ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana ja PI:n mielestä hänellä on ollut lääketieteellinen, psykiatrinen, fyysinen tai ei-fyysinen sairaus, häiriö, tila, vamma tai vamma; tai sillä ei ole lääketieteellistä syytä (esim. taloudellinen, logistinen, henkilökohtainen tai muu), joka: (a) voi aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle; b) saattaa lisätä mahdollisuutta, että tutkittava ei todennäköisesti täytä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkimussuunnitelman mukaisesti; tai c) voi vaikuttaa haitallisesti tietojen eheyteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.
15. Koehenkilöt, joilla ei ole päätutkijan mielestä kiinteää kotiosoitetta tai vakaata asuintilannetta.