DBS for depression

Inklusionskriterier:

1. Major Depression Disorder (MDD) diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Alder 22 - 70 år.
3. 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score på mindst 21 på de første 17 elementer og/eller Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (MADRS) score på mindst 21.
4. Global Assessment of Function (GAF) score på 45 eller mindre
5. Et tilbagevendende (lige eller >4 episoder) eller kronisk (episodevarighed lig eller højere >2 år) forløb OG minimum 5 år siden starten af ​​den første depressive episode. Større funktionsnedsættelse eller potentielt alvorlige medicinske udfald (gentagne hospitalsindlæggelser, alvorlig selvmordsadfærd eller anden selvskadende adfærd) i løbet af livets historie som bestemt af en efterforsker
6. Som bestemt af undersøgelsens psykiater/efterforsker har behandlingsresistent depression defineret som manglende respons på: 6.1. Tilstrækkelige forsøg (lige eller >6 uger i en passende dosis) af primære antidepressiva fra mindst 3 forskellige klasser OG; 6.2. tilstrækkelige forsøg (lige > 4 uger ved en passende dosis) med forstærkning/kombination af et primært antidepressivum ved anvendelse af mindst 2 forskellige forstærkende/kombinationsmidler (lithium, T3, stimulanser, neuroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andet primært antidepressivum) OG; 6.3 Et tilstrækkeligt forsøg med ECT (>6 bilaterale behandlinger), eller manglende evne til at tolerere et tilstrækkeligt ECT forsøg, OG; 6.4 Et tilstrækkeligt forsøg med individuel psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut).
7. I stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen.
8. Kan give skriftligt informeret samtykke
9. Patienter med en anamnese eller diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) på indskrivningstidspunktet, så længe Major Depressive Disorder (MDD) er den primære psykiatriske diagnose efter en læges vurdering.
10. På en stabil psykiatrisk medicinbehandling, der begynder mindst 6 uger før tilmelding og fortsætter gennem de første 6 måneder af undersøgelsen, som bestemt af investigator. Psykiatriske medicinændringer kan foretages under hele forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, men vil være begrænset til den kliniske vurdering af PI/studiepsykiateren.
11. Giver ved tilmelding følgende oplysninger fra mindst to (2) kontrollerbare kontakter, som bor inden for en radius på 10 mil fra patienten: navn, forhold til patient, adresse (e-mail-mail); og telefon (mobil, hjem, arbejde efter behov).
12. Accepterer at tillade anmodninger om medicinske journaler og kommunikation af enhver type til enhver og alle sundhedsudbydere, der har set patienten inden for fem år efter screening eller tilmelding.
13. Indvilliger i at blive fulgt af en autoriseret psykiater og/eller anden autoriseret psykiatrisk praktiserende læge, så længe studiedeltagelsen varer, regelmæssigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en hvilken som helst livslang historie med psykose eller psykotisk lidelse, i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier eller efter lægelig udtalelse fra PI/studiepsykiateren.
2. Ethvert fund på den præoperative magnetiske resonansbilleddannelse (MRI)-skanning, som efter hovedforskerens mening og efter konsultation med neuroradiologen anses for eller kan blive betragtet som klinisk signifikant, således at deltagelse i undersøgelsen: (a) forekommer sandsynligt at øge den medicinske risiko for forsøgspersonen tilstrækkeligt til at opveje den potentielle fordel ved studiedeltagelse; (b) synes sandsynligt at bringe forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller opfylde alle undersøgelseskrav pr. protokol i fare; eller (c) kan påvirke integriteten af ​​dataene eller validiteten af ​​resultaterne.
3. Enhver tidligere operation for at ødelægge behandlingsmålet (superolateralt MFB), hvilket gør det enten unilateralt eller bilateralt beskadiget, således at det ikke kan stimuleres effektivt, som visualiseret ved præoperative MR-scanninger, efter PI's lægelige vurdering
4. Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS, herunder mærkede kontraindikationer for DBS og/orinabilitet til at gennemgå prækirurgisk MR (hjertepacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar stimulator, graviditet, metal i kroppen, svær klaustrofobi), infektion, koagulopati, manglende evne til at gennemgå en opvågningsoperation , væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation. DBS kontraindikationer omfatter patienter, der ikke er i stand til at betjene neurostimulatoren korrekt, og patienter, der vil blive udsat for MR eller diatermi. MR og diatermi (f.eks. kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi) er kontraindiceret, fordi energien kan overføres gennem det implanterede system (eller nogen af ​​de separate implanterede komponenter), hvilket kan forårsage vævsskade og kan resultere i alvorlig skade eller død. Diatermi kan beskadige dele af neurostimuleringssystemet. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er kontraindiceret til patienter med et implanteret DBS-system.
5. Afvisning af et tilstrækkeligt forsøg med ECT efter undersøgelsespsykiaterens eller PI's lægelige vurdering efter konsultation med en undersøgelsespsykiater.
6. Historie med stimulationsintolerance i ethvert område af kroppen.
7. Inden for seks (6) måneder efter tilmeldingsdatoen, er blevet diagnosticeret med eller har opfyldt de diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) i henhold til DSM-V-kriterierne.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ved tilmelding eller under undersøgelsen: (a)har en positiv uringraviditetstest; (b) er heteroseksuelt aktive uden brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode med høj effekt* (≤1 % graviditetsrate); eller (c) planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelses 60-måneders forløb, som bestemt af PI. *Eksempler inkluderer tubal ligering, vasektomiseret partner, IUD eller IUS (intrauterin enhed eller system) og langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC).
9. Moderat-høj risiko for selvmord i henhold til Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) Screen Version-Recent (svar JA til spørgsmål 3 og NEJ på spørgsmål 6 (moderat risiko) eller JA til spørgsmål 4,5 eller 6 (høj risiko) ) og/eller efter undersøgelsens psykiaters eller PI's kliniske vurdering.
10. Deltagelse i et andet lægemiddel-, udstyrs- eller biologisk forsøg inden for de foregående 30 dage
11. Tilstedeværelse af en tilstand, der kræver rutinemæssig MR-undersøgelse.
12. Tilstedeværelse af en tilstand, der kræver diatermi.
13. Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin.
14. Før tilmelding eller i løbet af studiet og efter PI's mening har en historie med en medicinsk, psykiatrisk, fysisk eller ikke-fysisk sygdom, lidelse, tilstand, skade eller handicap; eller har en ikke-medicinsk årsag (f.eks. økonomisk, logistisk, personlig eller anden), som: (a) kan udgøre en væsentlig risiko for patienten; (b) kan øge muligheden for, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre alle undersøgelsens krav i henhold til undersøgelsesprotokollen; eller (c) kan have en negativ indvirkning på dataenes integritet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
15. Forsøgspersoner uden fast bopælsadresse eller stabil boligsituation efter hovedefterforskerens vurdering.