DBS para depressão

Critério de inclusão:

1. Transtorno de Depressão Maior (TDM) diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-V (SCID I/DSM-V)
2. Idade 22 - 70 anos.
3. Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 24 itens de pelo menos 21 nos primeiros 17 itens e/ou pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asburg (MADRS) de pelo menos 21.
4. Pontuação de Avaliação Global de Função (GAF) de 45 ou menos
5. Um curso recorrente (igual ou >4 episódios) ou crônico (duração do episódio igual ou superior >2 anos) E um mínimo de 5 anos desde o início do primeiro episódio depressivo. Comprometimento grave no funcionamento ou resultados médicos potencialmente graves (hospitalizações repetidas, comportamento suicida grave ou outro comportamento autolesivo) ao longo da história da vida, conforme determinado por um investigador
6. Conforme determinado pelo psiquiatra/investigador do estudo, a depressão resistente ao tratamento é definida como falha em responder a: 6.1. Ensaios adequados (iguais ou >6 semanas com uma dose adequada) de antidepressivos primários de pelo menos 3 classes diferentes E; 6.2. ensaios adequados (iguais> 4 semanas em uma dose adequada) de aumento/combinação de um antidepressivo primário usando pelo menos 2 agentes de aumento/combinação diferentes (lítio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivantes, buspirona ou um segundo antidepressivo primário) E; 6.3 Um ensaio adequado de ECT (>6 tratamentos bilaterais), ou incapacidade de tolerar um ensaio de ECT adequado, E; 6.4 Uma tentativa adequada de psicoterapia individual (>20 sessões com um psicoterapeuta experiente).
7. Capaz de cumprir os requisitos operacionais e administrativos de participação no estudo.
8. Capaz de dar consentimento informado por escrito
9. Pacientes com histórico ou diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) no momento da inscrição, desde que o Transtorno Depressivo Maior (TDM) seja o diagnóstico psiquiátrico primário na opinião médica de um investigador.
10. Em um regime de medicação psiquiátrica estável, começando pelo menos 6 semanas antes da inscrição e continuando durante os primeiros 6 meses do estudo, conforme determinado pelo investigador. Mudanças na medicação psiquiátrica podem ser feitas durante toda a participação do sujeito no estudo, mas seriam limitadas ao julgamento clínico do PI/psiquiatra do estudo.
11. Na inscrição, fornece as seguintes informações de pelo menos dois (2) contatos verificáveis ​​que residem em um raio de 16 quilômetros do paciente: nome, parentesco com o paciente, endereço (e-mail); e telefone (celular, residencial, comercial, conforme aplicável).
12. Concorda em permitir solicitações de registros médicos e comunicações de qualquer tipo a todo e qualquer prestador de cuidados de saúde que tenha atendido o paciente dentro de cinco anos após a triagem ou inscrição.
13. Durante a participação no estudo, concorda em ser acompanhado por um psiquiatra licenciado e/ou outro profissional de saúde mental licenciado regularmente.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer história de psicose ou transtorno psicótico ao longo da vida, de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-V, ou na opinião médica do PI/psiquiatra do estudo.
2. Qualquer achado na ressonância magnética (MRI) pré-operatória que, na opinião do investigador principal e após consulta com o neurorradiologista, seja, ou possa ser, considerado clinicamente significativo, de modo que a participação no estudo: (a) pareça provável aumentar o risco médico para o sujeito o suficiente para compensar o benefício potencial da participação no estudo; (b) parece provável que comprometa a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou cumprir todos os requisitos do estudo por protocolo; ou (c) possa afetar a integridade dos dados ou a validade dos resultados.
3. Qualquer cirurgia anterior para destruir o alvo do tratamento (MFB superolateral), tornando-o danificado unilateral ou bilateralmente, de modo que não possa ser efetivamente estimulado, conforme visualizado por exames de ressonância magnética pré-operatórios, na opinião médica do PI
4. Quaisquer contra-indicações cirúrgicas para se submeter a DBS, incluindo contra-indicações rotuladas para DBS e/ou capacidade de se submeter a ressonância magnética pré-cirúrgica (marca-passo cardíaco, desfibrilador implantável ou outro estimulador implantável, gravidez, metal no corpo, claustrofobia grave), infecção, coagulopatia, incapacidade de se submeter a uma operação acordada , fatores de risco cardíacos ou outros fatores de risco médicos significativos para cirurgia. As contra-indicações de DBS incluem pacientes que não conseguem operar adequadamente o neuroestimulador e pacientes que serão expostos a ressonância magnética ou diatermia. A ressonância magnética e a diatermia (por exemplo, diatermia por ondas curtas, diatermia por microondas ou diatermia terapêutica por ultrassom) são contraindicadas porque a energia pode ser transferida através do sistema implantado (ou de qualquer um dos componentes implantados separados), o que pode causar danos aos tecidos e resultar em lesões graves ou morte. A diatermia pode danificar partes do sistema de neuroestimulação. A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) é contraindicada para pacientes com um Sistema DBS implantado.
5. Recusa de um ensaio adequado de ECT na opinião médica do psiquiatra do estudo ou PI após consulta com um psiquiatra do estudo.
6. História de intolerância à estimulação em qualquer área do corpo.
7. Dentro de seis (6) meses a partir da data de inscrição, foi diagnosticado ou atendeu aos critérios diagnósticos para um transtorno de abuso de substâncias (TUS) de acordo com os critérios do DSM-V.
8. Mulheres com potencial para engravidar que, no momento da inscrição ou durante o estudo: (a) tenham um teste de urina de gravidez positivo; (b) são heterossexuais ativos sem o uso de um método contraceptivo de alto efeito e clinicamente aceitável* (≤1% de taxa de gravidez); ou (c) estão planejando engravidar durante os 60 meses deste estudo, conforme determinado pelo PI. *Os exemplos incluem laqueadura tubária, parceiro vasectomizado, DIU ou SIU (dispositivo ou sistema intrauterino) e contraceptivos reversíveis de ação prolongada (LARC).
9. Risco moderado-alto de suicídio de acordo com a versão recente da tela Columbia-Suicide Severity RatingScale (CSSRS) (respostas SIM à pergunta 3 e NÃO à pergunta 6 (risco moderado) ou SIM à pergunta 4,5 ou 6 (alto risco) ) e/ou no julgamento clínico do psiquiatra ou PI do estudo.
10. Participação em outro ensaio de medicamento, dispositivo ou produto biológico nos últimos 30 dias
11. Presença de uma condição que requer ressonâncias magnéticas de rotina.
12. Presença de uma condição que requer diatermia.
13. O sujeito está tomando medicação anticoagulante.
14. Antes da inscrição ou durante o curso do estudo e na opinião do PI, tem histórico de doença, distúrbio, condição, lesão ou deficiência médica, psiquiátrica, física ou não física; ou tem uma razão não médica (por exemplo, financeira, logística, pessoal, outra) que: (a) pode representar um risco significativo para o paciente; (b) pode aumentar a possibilidade de que seja improvável que o sujeito complete com êxito todos os requisitos do estudo de acordo com o protocolo do estudo; ou (c) possa impactar negativamente a integridade dos dados ou a validade dos resultados do estudo.
15. Sujeitos sem endereço residencial fixo ou situação de moradia estável, na opinião do Pesquisador Principal.