Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky di-(dibutyryl-lizinátu zinečnatého) na zdraví pokožky a kožní mikrobiom v pokožce stárnoucí fotopapírem

17. října 2023 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research

Prospektivní randomizované dvojitě zaslepené hodnocení účinků di-(dibutyryllizinátu) zinečnatého na biofyzikální vlastnosti pokožky a kožní mikrobiom v pokožce stárnutí vlivem světla

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná vehikulem, která hodnotí, jak di-(dibutyryllizinát zinku) (Z-DBL) ovlivňuje biofyzikální opatření pokožky, jako je hydratace kůže, transepidermální ztráta vody a elasticita, stejně jako jeho účinky na kůži. mikrobiom fotostárnuté pokožky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 40 let do 60 let
  • Účastníci musí mít na obličeji jemné linky a vrásky
  • Subjekty musí minimalizovat vystavení slunci
  • Subjekty se musí během studie vyhýbat profesionálním nebo obličejovým lázeňským procedurám

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
  • Vězni.
  • Dospělí neschopní souhlasit.
  • Ti, kteří nejsou ochotni přerušit topické přípravky obsahující hydrochinon, retinoidy, bakuchiol, vitamín C nebo acetyl zingeron po dobu dvou týdnů, aby splnili kritéria pro vymývání před zařazením.
  • Ti, kteří nejsou ochotni přerušit lokální antibiotika a benzoylperoxid po dobu dvou týdnů, aby splnili kritéria vymývání před zařazením.
  • Ti, kteří užívali perorální antibiotika během 1 měsíce před zařazením.
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících kosmetických ošetření obličeje v posledních 3 měsících nebo ti, kteří nejsou ochotni odmítnout následující kosmetické ošetření obličeje během studie, včetně botulotoxinu, injekčních výplní, mikrodermabraze, intenzivního pulzního světla (IPL), peelingů, laserových ošetření, ošetření kyselinou, plastická chirurgie obličeje nebo jakékoli jiné lékařské ošetření prováděné lékařem nebo odborníkem na péči o pleť, které je navrženo tak, aby zlepšilo vzhled pokožky obličeje.
  • Ti, kteří nejsou ochotni přestat používat všechny lokální produkty na obličej kromě produktu poskytnutého ve studii.
  • Jedinci, kteří změnili jakoukoli svou hormonální antikoncepci během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Současný kuřák tabáku nebo historie kouření tabáku delší než 10 balených let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topické vehikulum + di-(dibutyryllizinát) zinečnatý
Lokální krém obsahující Di-(dibutyryllistát) zinečnatý
Jiný: Topické vehikulum + di-(dibutyryllizinát) zinečnatý
Návod: Aplikujte na celý obličej dvakrát denně – ráno a večer
Komparátor placeba: Aktuální vozidlo
Lokální krém
Jiný: Aktuální vozidlo
Návod: Aplikujte na celý obličej dvakrát denně – ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity pigmentu na základě analýzy obrazu
Časové okno: 8 týdnů
Fotografie obličeje budou analyzovány na intenzitu pigmentu pro obličej poté, co budou fotografie získány a analyzovány pomocí BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA). Intenzita pigmentu bude měřena jako relativní změna od základní linie a jde o bezrozměrné a normalizované měření.
8 týdnů
Hydratace pleti
Časové okno: 8 týdnů
Kapacita kůže bude měřena ručním neinvazivním zařízením (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.). Měření je v libovolných jednotkách podle výrobce.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v analýze obrazu na základě závažnosti vrásek
Časové okno: 8 týdnů
Fotografie obličeje budou získány a analyzovány pomocí BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA). Měření bude analyzovat závažnost vrásek, která je měřítkem hloubky i šířky vrásek a bude hlášena jako relativní změna od výchozí hodnoty.
8 týdnů
Posuny v diverzitě kožního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
Sekvenování celého genomu kožního mikrobiomu
8 týdnů
Změny biomarkerů kožní bariéry, jako je filagrin
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí D-squame páskových proužků (CuDerm LLC.)
8 týdnů
Snášenlivost produktu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno pomocí dotazníku snášenlivosti, který mají účastníci vyplnit. Snášenlivost bude měřena hodnocením příznaků, jako je pálení, štípání a šupinatění.
8 týdnů
Změna elasticity kůže
Časové okno: 8 týdnů
Elastičnost kůže měřená ručním neinvazivním zařízením (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
8 týdnů
Změna v kožní transepidermální ztrátě vody
Časové okno: 8 týdnů
Transepidermální ztráta vody z kůže měřená ručním neinvazivním zařízením (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Skin Science and Research

Spolupracovníci

Sytheon Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • i23-08-ZBL-SYTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit