Влияние ди-(дибутириллизината) цинка на здоровье кожи и микробиом кожи при фотостарении
17 октября 2023 г. обновлено: Integrative Skin Science and Research
Проспективная рандомизированная двойная слепая оценка влияния ди-(дибутириллизината) цинка на биофизические свойства кожи и микробиом кожи в фотостарой коже.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое транспортным средством исследование, в котором оценивается, как ди-(дибутириллизинат) цинка (Z-DBL) влияет на биофизические показатели кожи, такие как гидратация кожи, трансэпидермальная потеря воды и эластичность, а также его влияние на кожу. Микробиом фотостареющей кожи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raja K. Sivamani, MD
- Номер телефона: 916-524-1216
- Электронная почта: research@integrativeskinresearch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nasima Afzal
- Электронная почта: nasima@integrativeskinresearchc.om
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
Контакт:
- Mildred Min
- Номер телефона: 916-750-2463
- Электронная почта: mildred@integrativeskinresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 60 лет.
- У участников должны быть тонкие линии и морщины на лице.
- Субъекты должны минимизировать пребывание на солнце.
- Субъекты должны избегать профессиональных спа-процедур или спа-процедур для лица во время исследования.
Критерий исключения:
- Лица, беременные или кормящие грудью.
- Заключенные.
- Взрослые не могут дать согласие.
- Те, кто не желает прекращать местное применение гидрохинона, ретиноидов, бакучиола, витамина С или продуктов, содержащих ацетилзингерон, на две недели, чтобы соответствовать критериям вымывания перед включением в исследование.
- Те, кто не желает прекращать прием местных антибиотиков и пероксида бензоила на две недели, чтобы соответствовать критериям вымывания перед включением в исследование.
- Те, кто принимал пероральные антибиотики в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Субъекты, прошедшие любую из следующих косметических процедур для лица в течение последних 3 месяцев или те, кто не желает отказываться от следующих косметических процедур для лица во время исследования, включая ботулотоксин, инъекционные наполнители, микродермабразию, интенсивный импульсный свет (IPL), пилинги, лазерные процедуры, кислотные процедуры, пластическая хирургия лица или любое другое медицинское лечение, проводимое врачом или специалистом по уходу за кожей и предназначенное для улучшения внешнего вида кожи лица.
- Те, кто не желает отказываться от всех продуктов для местного применения для лица, кроме продукта, представленного в исследовании.
- Лица, которые изменили любой из своих гормональных контрацептивов в течение 3 месяцев до присоединения к исследованию.
- Нынешний курильщик табака или стаж курения табака более 10 пачко-лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наполнитель для местного применения + ди-(дибутириллизинат) цинка
Крем для местного применения, содержащий ди-(дибутириллистинат) цинка.
|
Инструкции: Наносить на все лицо два раза в день – утром и вечером.
|
|
Плацебо Компаратор: Актуальный автомобиль
Крем для местного применения
|
Инструкции: Наносить на все лицо два раза в день – утром и вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности пигмента на основе анализа изображения
Временное ограничение: 8 недель
|
Фотографии лица будут проанализированы на предмет интенсивности пигмента лица после того, как фотографии будут получены и проанализированы с использованием системы моделирования и анализа лица BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, Сан-Хосе, Калифорния, США).
Интенсивность пигмента будет измеряться как относительное изменение от исходного уровня и является безразмерной и нормализованной мерой.
|
8 недель
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Емкость кожи будет измеряться с помощью портативного неинвазивного устройства (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.).
Измерения производятся в произвольных единицах производителя.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени морщин на основе анализа изображений
Временное ограничение: 8 недель
|
Фотографии лица будут получены и проанализированы с использованием системы моделирования и анализа лица BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, Сан-Хосе, Калифорния, США).
При измерении будет анализироваться выраженность морщин, которая является мерой глубины и ширины морщин и будет представлена как относительное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
|
Изменения в разнообразии микробиома кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Полногеномное секвенирование микробиома кожи
|
8 недель
|
|
Изменения биомаркеров кожного барьера, таких как филагрин.
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью полосок ленты D-squame (CuDerm LLC).
|
8 недель
|
|
Переносимость продукта
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается с использованием опросника переносимости, заполняемого участниками.
Переносимость будет измеряться путем оценки таких симптомов, как жжение, покалывание и шелушение.
|
8 недель
|
|
Изменение эластичности кожи.
Временное ограничение: 8 недель
|
Эластичность кожи измеряется портативным неинвазивным устройством (Эластиметр, Delfin Technologies Ltd.)
|
8 недель
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: 8 недель
|
Трансэпидермальная потеря воды кожей, измеренная с помощью портативного неинвазивного устройства (вапометр, Delfin Technologies Ltd.)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- i23-08-ZBL-SYTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .