Gli effetti dello zinco di-(dibutirril lisinato) sulla salute della pelle e sul microbioma cutaneo nella pelle fotoinvecchiata
17 ottobre 2023 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research
Valutazione prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da veicolo, degli effetti dello zinco di-(dibutirril lisinato) sulle proprietà biofisiche della pelle e sul microbioma cutaneo nella pelle fotoinvecchiata
Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da veicolo che valuta come lo zinco Di- (dibutirril lisinato) (Z-DBL) influenza le misure biofisiche della pelle come l'idratazione della pelle, la perdita di acqua transepidermica e l'elasticità, nonché i suoi effetti sulla pelle microbioma della pelle fotoinvecchiata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raja K. Sivamani, MD
- Numero di telefono: 916-524-1216
- Email: research@integrativeskinresearch.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nasima Afzal
- Email: nasima@integrativeskinresearchc.om
Luoghi di studio
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Integrative Skin Science and Research
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Contatto:
- Mildred Min
- Numero di telefono: 916-750-2463
- Email: mildred@integrativeskinresearch.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 60 anni
- I partecipanti devono avere linee sottili e rughe sul viso
- I soggetti devono ridurre al minimo l'esposizione al sole
- I soggetti devono evitare procedure termali professionali o facciali durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza o in allattamento.
- Prigionieri.
- Adulti incapaci di dare il consenso.
- Coloro che non sono disposti a interrompere l'assunzione di prodotti topici contenenti idrochinone, retinoidi, bakuchiolo, vitamina C o acetil zingerone per due settimane per soddisfare i criteri di washout prima dell'iscrizione.
- Coloro che non sono disposti a interrompere gli antibiotici topici e il perossido di benzoile per due settimane devono soddisfare i criteri di washout prima dell'arruolamento.
- Coloro che hanno assunto un antibiotico orale entro 1 mese prima dell'iscrizione.
- Soggetti che hanno subito uno qualsiasi dei seguenti trattamenti cosmetici per il viso negli ultimi 3 mesi o coloro che non sono disposti a rifiutare i seguenti trattamenti cosmetici per il viso durante lo studio, tra cui tossina botulinica, filler iniettabili, microdermoabrasione, luce pulsata intensa (IPL), peeling, trattamenti laser, trattamenti con acidi, chirurgia plastica facciale o qualsiasi altro trattamento medico somministrato da un medico o da un professionista della cura della pelle, progettato per migliorare l'aspetto della pelle del viso.
- Coloro che non sono disposti a interrompere tutti i prodotti topici per il viso ad eccezione del prodotto fornito nello studio.
- Soggetti che hanno modificato uno qualsiasi dei loro contraccettivi ormonali entro 3 mesi prima dell'adesione allo studio.
- Attuale fumatore di tabacco o storia di fumo di tabacco superiore a 10 pacchetti-anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Veicolo topico + Zinco Di-(dibutirril lisinato)
Crema topica contenente zinco Di-(dibutirril listinato)
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Istruzioni: applicare su tutto il viso due volte al giorno, mattina e sera
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Comparatore placebo: Veicolo topico
Crema topica
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Istruzioni: applicare su tutto il viso due volte al giorno, mattina e sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'intensità del pigmento basata sull'analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le fotografie del viso verranno analizzate per l'intensità del pigmento del viso dopo che le fotografie sono state ottenute e analizzate utilizzando il sistema di modellazione e analisi facciale BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA).
L'intensità del pigmento verrà misurata come variazione relativa rispetto al basale ed è una misura adimensionale e normalizzata.
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8 settimane
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità cutanea sarà misurata con un dispositivo portatile non invasivo (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.).
La misurazione è in unità arbitrarie per produttore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'analisi dell'immagine in base alla gravità delle rughe
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le fotografie facciali saranno ottenute e analizzate utilizzando il sistema di modellazione e analisi facciale BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA).
La misurazione analizzerà la gravità delle rughe, ovvero una misura sia della profondità che della larghezza delle rughe, e verrà riportata come variazione relativa rispetto al basale.
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8 settimane
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Cambiamenti nella diversità del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sequenziamento dell’intero genoma del microbioma cutaneo
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8 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori della barriera cutanea come la filaggrina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato utilizzando strisce di nastro D-squame (CuDerm LLC.)
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8 settimane
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Tollerabilità del prodotto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato con l'uso di un questionario di tollerabilità da compilare da parte dei partecipanti.
La tollerabilità sarà misurata valutando sintomi come bruciore, bruciore e desquamazione.
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8 settimane
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Cambiamento nell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
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Elasticità della pelle misurata con un dispositivo portatile non invasivo (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
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8 settimane
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Cambiamento nella perdita d'acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
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Perdita d'acqua transepidermica della pelle misurata con un dispositivo portatile non invasivo (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- i23-08-ZBL-SYTH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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