Los efectos del di-(dibutiril lisinato) de zinc sobre la salud de la piel y el microbioma de la piel en pieles fotoenvejecidas
17 de octubre de 2023 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
Evaluación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, controlada por un vehículo, de los efectos del di-(dibutiril lisinato) de zinc sobre las propiedades biofísicas de la piel y el microbioma de la piel en pieles fotoenvejecidas
Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado por un vehículo, que evalúa cómo el di-(lisinato de dibutirilo) (Z-DBL) de zinc influye en las medidas biofísicas de la piel, como la hidratación de la piel, la pérdida transepidérmica de agua y la elasticidad, así como sus efectos sobre la piel. Microbioma de la piel fotoenvejecida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raja K. Sivamani, MD
- Número de teléfono: 916-524-1216
- Correo electrónico: research@integrativeskinresearch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nasima Afzal
- Correo electrónico: nasima@integrativeskinresearchc.om
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
Contacto:
- Mildred Min
- Número de teléfono: 916-750-2463
- Correo electrónico: mildred@integrativeskinresearch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 40 y 60 años de edad.
- Los participantes deben tener líneas finas y arrugas faciales.
- Los sujetos deben minimizar la exposición al sol.
- Los sujetos deben evitar procedimientos de spa faciales o profesionales durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas que estén embarazadas o amamantando.
- Prisioneros.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- Aquellos que no están dispuestos a suspender los productos que contienen hidroquinona tópica, retinoides, bakuchiol, vitamina C o acetil zingerona durante dos semanas para cumplir con los criterios de lavado antes de inscribirse.
- Aquellos que no estén dispuestos a suspender los antibióticos tópicos y el peróxido de benzoilo durante dos semanas para cumplir con los criterios de lavado antes de inscribirse.
- Aquellos que hayan estado tomando un antibiótico oral dentro del mes anterior a la inscripción.
- Sujetos con cualquiera de los siguientes tratamientos cosméticos faciales en los últimos 3 meses o aquellos que no estén dispuestos a suspender los siguientes tratamientos cosméticos faciales durante el estudio, incluida la toxina botulínica, rellenos inyectables, microdermoabrasión, luz pulsada intensa (IPL), exfoliaciones, tratamientos con láser, tratamientos con ácido, cirugía plástica facial o cualquier otro tratamiento médico administrado por un médico o profesional del cuidado de la piel que esté diseñado para mejorar la apariencia de la piel del rostro.
- Aquellos que no estén dispuestos a suspender todos los productos tópicos faciales excepto el producto proporcionado en el estudio.
- Personas que hayan cambiado alguno de sus anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses anteriores a unirse al estudio.
- Fumador de tabaco actual o historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vehículo tópico + di-(lisinato de dibutirilo) de zinc
Crema tópica que contiene di-(listinato de dibutirilo) de zinc
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Instrucciones: Aplicar en todo el rostro dos veces al día: mañana y noche.
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Comparador de placebos: Vehículo tópico
Crema tópica
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Instrucciones: Aplicar en todo el rostro dos veces al día: mañana y noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del pigmento basado en el análisis de imágenes.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las fotografías faciales se analizarán para determinar la intensidad del pigmento del rostro después de que las fotografías se obtengan y analicen utilizando el sistema de análisis y modelado facial BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San José, CA, EE. UU.).
La intensidad del pigmento se medirá como un cambio relativo desde el inicio y es una medida adimensional y normalizada.
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8 semanas
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacitancia de la piel se medirá con un dispositivo portátil no invasivo (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.).
La medida está en unidades arbitrarias por fabricante.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el análisis de imágenes según la gravedad de las arrugas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las fotografías faciales se obtendrán y analizarán utilizando el sistema de análisis y modelado facial BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San José, CA, EE. UU.).
La medición analizará la gravedad de las arrugas, que es una medida tanto de la profundidad como del ancho de las arrugas y se informará como un cambio relativo con respecto al valor inicial.
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8 semanas
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Cambios en la diversidad del microbioma de la piel.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Secuenciación del genoma completo del microbioma de la piel.
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8 semanas
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Cambios en los biomarcadores de la barrera cutánea como la filagrina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido utilizando tiras de cinta D-squame (CuDerm LLC.)
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8 semanas
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Tolerabilidad del producto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el uso de un cuestionario de tolerabilidad que deben completar los participantes.
La tolerabilidad se medirá calificando síntomas como ardor, escozor y descamación.
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8 semanas
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Cambio en la elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Elasticidad de la piel medida con un dispositivo portátil no invasivo (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
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8 semanas
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica de la piel medida con un dispositivo portátil no invasivo (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- i23-08-ZBL-SYTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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