Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ di-(dibutyrylolizynianu) cynku na zdrowie skóry i mikrobiom skóry w przypadku skóry fotostarzonej

17 października 2023 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana za pomocą nośnika ocena wpływu di-(dibutyrylolizynianu) cynku na właściwości biofizyczne skóry i mikrobiom skóry w fotostarzonej skórze

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym nośnikiem, oceniającym, jak di-(dibutyrylolizynian) cynku (Z-DBL) wpływa na parametry biofizyczne skóry, takie jak nawilżenie skóry, przeznaskórkową utratę wody i elastyczność, a także jego wpływ na skórę mikrobiom fotostarzonej skóry.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 60 lat
  • Uczestnicy muszą mieć drobne linie i zmarszczki na twarzy
  • Uczestnicy muszą minimalizować ekspozycję na słońce
  • W trakcie badania uczestnicy muszą unikać profesjonalnych zabiegów spa lub zabiegów na twarz

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więźniowie.
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody.
  • Osoby, które nie chcą odstawić stosowanych miejscowo produktów zawierających hydrochinon, retinoidy, bakuchiol, witaminę C lub acetylozingeron na dwa tygodnie, aby spełnić kryteria wypłukania przed włączeniem.
  • Osoby, które nie chcą przerwać stosowania miejscowych antybiotyków i nadtlenku benzoilu na dwa tygodnie, aby spełnić kryteria wypłukania przed włączeniem.
  • Osoby, które przyjmowały doustny antybiotyk w ciągu 1 miesiąca przed zapisem.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddały się któremukolwiek z poniższych zabiegów kosmetycznych na twarz lub które nie chcą zrezygnować w trakcie badania z następujących zabiegów kosmetycznych na twarz, w tym toksyny botulinowej, wypełniaczy do wstrzykiwań, mikrodermabrazji, intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), peelingów, zabiegów laserowych, zabiegi kwasami, chirurgię plastyczną twarzy lub jakiekolwiek inne leczenie stosowane przez lekarza lub specjalistę od pielęgnacji skóry, którego celem jest poprawa wyglądu skóry twarzy.
  • Ci, którzy nie chcą zaprzestać stosowania wszystkich produktów do stosowania miejscowego na twarz z wyjątkiem produktu dostarczonego w badaniu.
  • Osoby, które zmieniły jakąkolwiek antykoncepcję hormonalną w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Aktualny palacz tytoniu lub historia palenia tytoniu trwająca dłużej niż 10 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nośnik do stosowania miejscowego + Di-(lizynian dibutyrylu) cynku
Krem do stosowania miejscowego zawierający Di-(listinian dibutyrylu)
Inny: Nośnik do stosowania miejscowego + Di-(lizynian dibutyrylu) cynku
Sposób użycia: Nakładać na całą twarz dwa razy dziennie – rano i wieczorem
Komparator placebo: Pojazd tematyczny
Miejscowy krem
Inny: Pojazd tematyczny
Sposób użycia: Nakładać na całą twarz dwa razy dziennie – rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności pigmentu na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Fotografie twarzy zostaną przeanalizowane pod kątem intensywności pigmentu twarzy po ich uzyskaniu i analizie przy użyciu systemu modelowania i analizy twarzy BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, Kalifornia, USA). Intensywność pigmentu będzie mierzona jako względna zmiana w stosunku do linii bazowej i jest miarą bezwymiarową i znormalizowaną.
8 tygodni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pojemność skóry będzie mierzona za pomocą ręcznego, nieinwazyjnego urządzenia (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.). Pomiar odbywa się w dowolnych jednostkach danego producenta.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zmarszczek na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdjęcia twarzy zostaną uzyskane i przeanalizowane przy użyciu systemu modelowania i analizy twarzy BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, Kalifornia, USA). Pomiar przeanalizuje nasilenie zmarszczek, które jest miarą zarówno głębokości, jak i szerokości zmarszczek, i zostanie zgłoszony jako względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni
Zmiany w różnorodności mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sekwencjonowanie całego genomu mikrobiomu skóry
8 tygodni
Zmiany w biomarkerach bariery skórnej, takich jak filagryna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przy użyciu pasków taśmy D-squame (CuDerm LLC.)
8 tygodni
Tolerancja produktu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia się za pomocą kwestionariusza tolerancji, który wypełniają uczestnicy. Tolerancja będzie mierzona poprzez ocenę objawów, takich jak pieczenie, kłucie i łuszczenie się.
8 tygodni
Zmiana elastyczności skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Elastyczność skóry mierzona ręcznym, nieinwazyjnym urządzeniem (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
8 tygodni
Zmiana w zakresie przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeznaskórkowa utrata wody przez skórę mierzona ręcznym, nieinwazyjnym urządzeniem (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Współpracownicy

Sytheon Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i23-08-ZBL-SYTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj